Veiligheid en effectiviteit van Cartiva-implantaten bij de behandeling van eerste CMC-gewrichtsartrose in vergelijking met LRTI (GRIP 2) (GRIP 2)

Inclusiecriteria:

• ≥ 22 jaar
• Ongevoelig voor conservatieve niet-operatieve standaardbehandeling voor eerste CMC-artrose die ten minste 6 maanden aanhoudt en chirurgische ingreep vereist
• Eaton-classificatie stadium II of III artrose van het eerste CMC-gewricht op basis van röntgenfoto's genomen binnen 6 maanden na de operatiedatum en bewijs van eerste CMC-gewrichtsartrose op basis van subjectieve beoordeling van bijbehorende klinische symptomen
• Preoperatieve VAS Pijnscore van ≥ 40 in de behandelde hand
• Preoperatieve 11 vragen QuickDASH-score van ≥ 20
• Aanwezigheid van goede botvoorraad - d.w.z. geen behoefte aan bottransplantaat
• In staat om zelf ingevulde vragenlijsten in te vullen
• Bereid en in staat zijn om terug te komen voor alle studiegerelateerde vervolgtrajecten
• Op de hoogte zijn gebracht van de aard van het onderzoek, akkoord gaan met de vereisten en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend die is goedgekeurd door de IRB/REB/Ethische Commissie

Uitsluitingscriteria:

• Actieve systemische infectie
• Actieve infectie op de plaats van de operatie
• Eerdere CMC-implantatie, trapeziectomie of LRTI van het te behandelen aangetaste gewricht
• Inflammatoire artropathie en/of diagnose van grout
• Geschiedenis van of huidige diagnose van reumatoïde artritis
• Elk significant botverlies, avasculaire necrose of cyste > 8 mm van de ondersteunende botstructuur
• Eaton-classificatie stadium IV geavanceerde artrose van het eerste CMC-gewricht op basis van röntgenfoto's die binnen 6 maanden na de operatiedatum zijn gemaakt
• Lichamelijke aandoeningen die adequate ondersteuning van het implantaat onmogelijk maken (bijv. ontoereikende corticale botmassa van ten minste 2 mm in de omtrek onvoldoende kwaliteit of kwantiteit van bot als gevolg van kanker, congenitale dislocatie of osteoporose), systemische en metabole stoornissen die leiden tot progressieve achteruitgang van bot ( cortisone therapieën of immunosuppressieve therapieën), en/of tumoren en/of cysten van de ondersteunende botstructuren
• Artrose van het scaphotrapeziotrapezoïdale (STT) gewricht op basis van radiografisch onderzoek in de te behandelen hand
• Elke ziekte, inclusief ongecontroleerde diabetes mellitus, waarvan klinisch bekend is dat deze het vermogen tot wondgenezing beïnvloedt
• Bekende of vermoede allergische reactie op polyvinylalcohol
• Patiënt gebruikt chronische anticoagulantia vanwege een bloedingsstoornis of heeft anticoagulantia ingenomen binnen 3 dagen voorafgaand aan de operatie
• Gediagnosticeerd met kanker in de afgelopen twee jaar en behandeld met chemotherapie of bestraling van de bovenste extremiteit om te worden behandeld met Cartiva
• Elke medische aandoening die de proefpersoon ongeschikt maakt voor opname in het onderzoek, inclusief, maar niet beperkt tot, patiënten met een diagnose van gelijktijdig letsel dat genezing kan verstoren; patiënten met klinisch significante nier-, lever-, hart-, endocriene, hematologische, auto-immuunziekte of een systemische ziekte of systemische infectie die de interpretatie van de resultaten kan bemoeilijken; patiënten die systemische toediening hebben ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan implantatie van elk type corticosteroïd in de duim, antineoplastische, immunostimulerende of immunosuppressieve middelen
• In de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan enig ander onderzoekend of invasief klinisch onderzoek en zullen tijdens dit onderzoek niet deelnemen aan enig ander onderzoekend of invasief klinisch onderzoek
• Comorbiditeit die de levensverwachting terugbrengt tot minder dan 12 maanden
• Als een vrouw, zwanger is, van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek, borstvoeding geeft of in de vruchtbare leeftijd geen anticonceptie gebruikt
• Huidige of recente geschiedenis van middelenmisbruik (bijv. recreatieve drugs, verdovende middelen of alcohol) waarvoor interventie nodig is
• Is een gevangene of afdeling van de staat
• Kan niet voldoen aan de vereisten van het behandelings- en follow-upprotocol
• Wordt vergoed op grond van werknemerscompensatie of is momenteel verwikkeld in rechtszaken die verband houden met het bewegingsapparaat