Sicherheit und Wirksamkeit des Cartiva-Implantats bei der Behandlung der ersten CMC-Gelenkarthrose im Vergleich zu LRTI (GRIP 2) (GRIP 2)

Einschlusskriterien:

• ≥ 22 Jahre alt
• Refraktär gegenüber einer konservativen nicht-operativen Standardbehandlung für die erste CMC-OA, die mindestens 6 Monate andauert und einen chirurgischen Eingriff erfordert
• OA der Eaton-Klassifizierung Stufe II oder III des ersten CMC-Gelenks, basierend auf Röntgenaufnahmen, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Operationsdatum aufgenommen wurden, und Nachweis einer OA des ersten CMC-Gelenks, basierend auf einer subjektiven Bewertung der damit verbundenen klinischen Symptome
• Präoperativer VAS-Schmerzwert von ≥ 40 in der behandelten Hand
• Präoperativer 11-Fragen-QuickDASH-Score von ≥ 20
• Vorhandensein einer guten Knochensubstanz – d. h. keine Notwendigkeit für ein Knochentransplantat
• Kann selbstverwaltete Fragebögen ausfüllen
• Sie sind bereit und in der Lage, für alle studienbezogenen Nachsorgeverfahren zurückzukehren
• Sie wurden über die Art der Studie informiert, stimmten ihren Anforderungen zu und haben die vom IRB/REB/Ethikausschuss genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

• Aktive systemische Infektion
• Aktive Infektion an der Operationsstelle
• Vorheriges CMC-Implantat, Trapeziektomie oder LRTI am betroffenen Gelenk, das behandelt werden soll
• Entzündliche Arthropathie und/oder Diagnose von Grout
• Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von rheumatoider Arthritis
• Jeder signifikante Knochenverlust, avaskuläre Nekrose oder Zyste > 8 mm der stützenden Knochenstruktur
• Eaton-Klassifizierung Stufe IV fortgeschrittene Arthrose des ersten CMC-Gelenks basierend auf Röntgenaufnahmen, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum der Operation aufgenommen wurden
• Physische Zustände, die dazu neigen würden, eine angemessene Implantatunterstützung zu verhindern (z. B. unzureichender kortikaler Knochenbestand von mindestens 2 mm, unzureichende Knochenqualität oder -quantität in Umfangsrichtung aufgrund von Krebs, angeborener Dislokation oder Osteoporose), systemische und metabolische Störungen, die zu fortschreitendem Knochenabbau führen ( B. Kortisontherapien oder immunsuppressive Therapien) und/oder Tumoren und/oder Zysten der tragenden Knochenstrukturen
• OA des Scaphotrapeziotrapezoidal (STT)-Gelenks basierend auf einer röntgenologischen Beurteilung in der zu behandelnden Hand
• Jede Krankheit, einschließlich unkontrollierter Diabetes mellitus, von der klinisch bekannt ist, dass sie die Wundheilungsfähigkeit beeinträchtigt
• Bekannte oder vermutete allergische Reaktion auf Polyvinylalkohol
• Der Patient steht aufgrund einer Blutgerinnungsstörung unter chronischer Antikoagulation oder hat innerhalb von 3 Tagen vor der Operation Antikoagulanzien eingenommen
• Wurde in den letzten zwei Jahren mit Krebs diagnostiziert und erhielt eine Behandlung mit Chemotherapie oder erhielt eine Bestrahlung der oberen Extremität, um mit Cartiva behandelt zu werden
• Jeder medizinische Zustand, der den Probanden für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit einer Diagnose einer Begleitverletzung, die die Heilung beeinträchtigen kann; Patienten mit klinisch signifikanten Nieren-, Leber-, Herz-, endokrinen, hämatologischen, Autoimmun- oder anderen systemischen Erkrankungen oder systemischen Infektionen, die die Interpretation der Ergebnisse erschweren können; Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Implantation einer beliebigen Art von Kortikosteroiden in den Daumen, antineoplastischen, immunstimulierenden oder immunsuppressiven Mitteln systemisch verabreicht wurden
• innerhalb der letzten drei Monate an einer anderen klinischen Prüfstudie oder invasiven klinischen Studie teilgenommen haben und während dieser Studie an keiner anderen klinischen Prüfstudie oder invasiven klinischen Studie teilnehmen werden
• Komorbidität, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate reduziert
• Wenn Sie weiblich sind, schwanger sind, planen, während der Studie schwanger zu werden, stillen oder im gebärfähigen Alter keine Empfängnisverhütung anwenden
• Aktueller oder kürzlich aufgetretener Drogenmissbrauch (z. B. Freizeitdrogen, Betäubungsmittel oder Alkohol), der eine Intervention erfordert
• Ist ein Gefangener oder Mündel des Staates
• Ist nicht in der Lage, die Anforderungen des Behandlungs- und Nachsorgeprotokolls zu erfüllen
• Wird im Rahmen der Arbeitsunfallversicherung entschädigt oder ist derzeit in einen Rechtsstreit verwickelt, der mit dem Muskel-Skelett-System in Verbindung steht