Segurança e eficácia do implante Cartiva no tratamento da primeira osteoartrite da articulação CMC em comparação com LRTI (GRIP 2) (GRIP 2)

Critério de inclusão:

• ≥ 22 anos de idade
• Refratário ao tratamento conservador não cirúrgico padrão de tratamento para primeira OA CMC com duração de pelo menos 6 meses que requer intervenção cirúrgica
• Classificação Eaton estágio II ou III OA da primeira articulação CMC com base em radiografias tiradas dentro de 6 meses da data da cirurgia e evidência de OA da primeira articulação CMC com base na revisão subjetiva dos sintomas clínicos associados
• Escore de dor VAS pré-operatório de ≥ 40 na mão tratada
• Pontuação QuickDASH de 11 perguntas no pré-operatório de ≥ 20
• Presença de bom estoque ósseo - ou seja, sem necessidade de enxerto ósseo
• Capaz de preencher questionários autoaplicáveis
• Estar disposto e capaz de retornar para todos os procedimentos de acompanhamento relacionados ao estudo
• Ter sido informado sobre a natureza do estudo, concordando com seus requisitos e ter assinado o consentimento informado aprovado pelo IRB/REB/Comitê de Ética

Critério de exclusão:

• Infecção sistêmica ativa
• Infecção ativa no local da cirurgia
• Implante de CMC anterior, trapezectomia ou ITRI na articulação afetada a ser tratada
• Artropatia inflamatória e/ou diagnóstico de rejunte
• Histórico ou diagnóstico atual de artrite reumatóide
• Qualquer perda óssea significativa, necrose avascular ou cisto > 8 mm da estrutura óssea de suporte
• Classificação Eaton estágio IV OA avançada da primeira articulação CMC com base em radiografias tiradas dentro de 6 meses da data de operação
• Condições físicas que tenderiam a eliminar o suporte adequado do implante (por exemplo, estoque ósseo cortical inadequado de pelo menos 2 mm de qualidade circunferencialmente insuficiente ou quantidade de osso resultante de câncer, luxação congênita ou osteoporose), distúrbios sistêmicos e metabólicos que levam à deterioração progressiva do osso ( por exemplo, terapias com cortisona ou terapias imunossupressoras) e/ou tumores e/ou cistos das estruturas ósseas de suporte
• OA da articulação escafotrapeziotrapezoidal (STT) com base na avaliação radiográfica na mão a ser tratada
• Qualquer doença, incluindo diabetes mellitus não controlada, que é clinicamente conhecida por afetar a capacidade de cicatrização de feridas
• Reação alérgica conhecida ou suspeita ao álcool polivinílico
• O paciente está em anticoagulação crônica devido a um distúrbio hemorrágico ou tomou anticoagulantes nos 3 dias anteriores à cirurgia
• Diagnosticado com câncer nos últimos dois anos e recebeu tratamento com quimioterapia ou recebeu radiação na extremidade superior para ser tratado com Cartiva
• Qualquer condição médica que torne o sujeito inadequado para inclusão no estudo, incluindo, mas não se limitando a, pacientes com diagnóstico de lesão concomitante que possa interferir na cicatrização; pacientes com doença renal, hepática, cardíaca, endócrina, hematológica, autoimune ou qualquer doença sistêmica clinicamente significativa ou infecção sistêmica que possa dificultar a interpretação dos resultados; pacientes que receberam administração sistêmica nos 30 dias anteriores ao implante de qualquer tipo de corticosteroide no polegar, antineoplásicos, imunoestimulantes ou imunossupressores
• Ter participado de qualquer outro ensaio clínico investigativo ou invasivo nos últimos três meses e não participará de nenhum outro ensaio clínico investigativo ou invasivo durante este estudo
• Comorbidade que reduz a expectativa de vida para menos de 12 meses
• Se for do sexo feminino, estiver grávida, planejando engravidar durante o estudo, amamentando ou se estiver em idade fértil, não estiver usando métodos contraceptivos
• História atual ou recente de abuso de substâncias (por exemplo, drogas recreativas, narcóticos ou álcool) que requer intervenção
• É um prisioneiro ou ala do estado
• É incapaz de atender aos requisitos do protocolo de tratamento e acompanhamento
• Está sendo remunerado por acidentes de trabalho ou está atualmente envolvido em litígio relacionado ao sistema músculo-esquelético