Sikkerhet og effektivitet av Cartiva-implantat ved behandling av første CMC-leddsartrose sammenlignet med LRTI (GRIP 2) (GRIP 2)

Inklusjonskriterier:

• ≥ 22 år
• Refraktær mot konservativ ikke-operativ standard behandling for første CMC OA som varer i minst 6 måneder som krever kirurgisk inngrep
• Eaton-klassifisering stadium II eller III OA av det første CMC-leddet basert på røntgenbilder tatt innen 6 måneder etter operasjonsdatoen og bevis for første CMC-ledd OA basert på subjektiv gjennomgang av assosierte kliniske symptomer
• Preoperativ VAS Smertescore på ≥ 40 i den behandlede hånden
• Preoperativ 11 spørsmål QuickDASH-score på ≥ 20
• Tilstedeværelse av god benmasse - dvs. ikke behov for beintransplantasjon
• Kan fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer
• Være villig og i stand til å komme tilbake for alle studierelaterte oppfølgingsprosedyrer
• Har blitt informert om studiens art, godtatt dens krav, og har signert det informerte samtykket godkjent av IRB/REB/Etikkkomiteen

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv systemisk infeksjon
• Aktiv infeksjon på operasjonsstedet
• Tidligere CMC-implantat, trapeziektomi eller LRTI til det berørte leddet som skal behandles
• Inflammatorisk artropati og/eller diagnose av fugemasse
• Historie om eller nåværende diagnose av revmatoid artritt
• Ethvert betydelig bentap, avaskulær nekrose eller cyste > 8 mm av den støttende benstrukturen
• Eaton-klassifiseringsstadium IV avansert OA av det første CMC-leddet basert på røntgenbilder tatt innen 6 måneder etter operasjonsdatoen
• Fysiske tilstander som vil ha en tendens til å eliminere tilstrekkelig implantatstøtte (f.eks. utilstrekkelig kortikale benmasse med minst 2 mm periferisk utilstrekkelig kvalitet eller mengde bein som følge av kreft, medfødt dislokasjon eller osteoporose), systemiske og metabolske forstyrrelser som fører til progressiv forverring av bein ( kortisonbehandlinger eller immunsuppressive terapier), og/eller svulster og/eller cyster i de støttende benstrukturene
• OA av scaphotrapeziotrapezoidal (STT) ledd basert på røntgenundersøkelse i hånden som skal behandles
• Enhver sykdom, inkludert ukontrollert diabetes mellitus, som er klinisk kjent for å påvirke sårhelingsevnen
• Kjent eller mistenkt allergisk reaksjon på polyvinylalkohol
• Pasienten er på kronisk antikoagulasjon på grunn av en blødningsforstyrrelse eller har tatt antikoagulantia innen 3 dager før operasjonen
• Diagnostisert med kreft de siste to årene og mottatt behandling med kjemoterapi eller mottatt stråling til overekstremiteten for å bli behandlet med Cartiva
• Enhver medisinsk tilstand som gjør forsøkspersonen uegnet for inkludering i studien, inkludert, men ikke begrenset til, pasienter med en diagnose av samtidig skade som kan forstyrre tilheling; pasienter med klinisk signifikant nyre-, lever-, hjerte-, endokrin-, hematologisk, autoimmun eller systemisk sykdom eller systemisk infeksjon som kan gjøre tolkningen av resultatene vanskelig; pasienter som har gjennomgått systemisk administrering innen 30 dager før implantasjon av alle typer kortikosteroider i tommelen, antineoplastiske, immunstimulerende eller immunsuppressive midler
• Har deltatt i andre undersøkelser eller invasive kliniske studier i løpet av de siste tre månedene, og vil ikke delta i noen andre undersøkelser eller invasive kliniske studier i løpet av denne studien
• Komorbiditet som reduserer forventet levealder til mindre enn 12 måneder
• Hvis kvinne, være gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studien, amming, eller i fertil alder, bruker ikke prevensjon
• Nåværende eller nyere historie med rusmisbruk (f.eks. rusmidler, narkotika eller alkohol) som krever intervensjon
• Er en fange eller avdeling i staten
• Er ikke i stand til å oppfylle kravene til behandling og oppfølging av protokoll
• Blir kompensert under arbeidskompensasjon eller er for tiden involvert i rettssaker som er relatert til muskel- og skjelettsystemet