Sicurezza ed efficacia dell'impianto Cartiva nel trattamento della prima artrosi dell'articolazione CMC rispetto a LRTI (GRIP 2) (GRIP 2)

Criterio di inclusione:

• ≥ 22 anni di età
• Refrattaria al trattamento standard di cura conservativo non operatorio per la prima CMC OA della durata di almeno 6 mesi che richiede un intervento chirurgico
• OA di stadio II o III di classificazione Eaton della prima articolazione CMC sulla base di radiografie effettuate entro 6 mesi dalla data dell'intervento e evidenza di OA della prima articolazione CMC basata sulla revisione soggettiva dei sintomi clinici associati
• Punteggio del dolore VAS preoperatorio ≥ 40 nella mano trattata
• Punteggio preoperatorio di 11 domande QuickDASH ≥ 20
• Presenza di una buona riserva ossea, ovvero non è necessario l'innesto osseo
• In grado di completare questionari autosomministrati
• Essere disposti e in grado di tornare per tutte le procedure di follow-up relative allo studio
• Essere stati informati della natura dello studio, accettarne i requisiti e aver firmato il consenso informato approvato dall'IRB/REB/Comitato etico

Criteri di esclusione:

• Infezione sistemica attiva
• Infezione attiva nel sito dell'intervento chirurgico
• Precedente impianto di CMC, trapeziectomia o LRTI all'articolazione interessata da trattare
• Artropatia infiammatoria e/o diagnosi di malta
• Storia o diagnosi attuale di artrite reumatoide
• Qualsiasi perdita ossea significativa, necrosi avascolare o cisti > 8 mm della struttura ossea di supporto
• Classificazione Eaton stadio IV OA avanzata della prima articolazione CMC basata su radiografie effettuate entro 6 mesi dalla data dell'intervento
• Condizioni fisiche che tenderebbero a eliminare un adeguato supporto implantare (ad es. stock osseo corticale inadeguato di almeno 2 mm circonferenzialmente insufficiente qualità o quantità di osso derivante da cancro, lussazione congenita o osteoporosi), disturbi sistemici e metabolici che portano al progressivo deterioramento dell'osso ( es., terapie cortisoniche o terapie immunosoppressive), e/o tumori e/o cisti delle strutture ossee di sostegno
• OA dell'articolazione scafotrapeziotrapezoidale (STT) basata sulla valutazione radiografica della mano da trattare
• Qualsiasi malattia, incluso il diabete mellito non controllato, che è clinicamente noto per avere un impatto sulla capacità di guarigione delle ferite
• Reazione allergica nota o sospetta all'alcool polivinilico
• - Il paziente è in terapia anticoagulante cronica a causa di un disturbo della coagulazione o ha assunto anticoagulanti nei 3 giorni precedenti l'intervento
• A cui è stato diagnosticato un cancro negli ultimi due anni e che ha ricevuto un trattamento con chemioterapia o ha ricevuto radiazioni all'arto superiore da trattare con Cartiva
• Qualsiasi condizione medica che renda il soggetto inadatto all'inclusione nello studio, inclusi, ma non limitati a, pazienti con diagnosi di lesioni concomitanti che possono interferire con la guarigione; pazienti con malattia renale, epatica, cardiaca, endocrina, ematologica, autoimmune o qualsiasi malattia sistemica o infezione sistemica clinicamente significativa che possa rendere difficile l'interpretazione dei risultati; pazienti sottoposti a somministrazione sistemica nei 30 giorni precedenti l'impianto di qualsiasi tipo di corticosteroide nel pollice, agenti antineoplastici, immunostimolanti o immunosoppressori
• Aver partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica sperimentale o invasiva negli ultimi tre mesi e non parteciperà ad altre sperimentazioni cliniche sperimentali o invasive durante questo studio
• Co-morbilità che riduce l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi
• Se donna, essere incinta, pianificare una gravidanza durante il corso dello studio, allattamento o se età fertile, non usa la contraccezione
• Storia attuale o recente di abuso di sostanze (ad esempio, droghe ricreative, narcotici o alcol) che richiedono un intervento
• È un prigioniero o reparto dello stato
• Non è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di trattamento e follow-up
• Viene risarcito in base al compenso dei lavoratori o è attualmente coinvolto in controversie relative al sistema muscolo-scheletrico