Säkerhet och effektivitet av Cartiva-implantat vid behandling av första CMC-ledartros jämfört med LRTI (GRIP 2) (GRIP 2)
1 december 2020 uppdaterad av: Cartiva, Inc.
En prospektiv studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av det syntetiska broskimplantatet Cartiva® för CMC vid behandling av första karpometakarpalledsartros jämfört med en komparator för ligamentrekonstruktion av tendon interposition (LRTI)
Denna studie kommer att utvärdera om Cartiva är en effektiv behandling för individer med artros i den första CMC-leden i handen jämfört med LRTI.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv multicenterstudie med en behandlingsarm. Jämförelser kommer att göras med ett prestationsmål som definieras genom att subtrahera en icke-underlägsenhetsmarginal på 0,05 från en förväntad framgångsfrekvens på 0,55. Den aktiva behandlingsarmen kommer att få en Cartiva® SCI för CMC.
Totalt 74 försökspersoner kommer att registreras i den centrala studien.
Uppföljningsbesök kommer att ske vid följande tidpunkter efter det kirurgiska ingreppet: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Georgia Hand, Shoulder & Elbow
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Specialty Surgery
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannien, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Storbritannien, DT2 8DH
- Dorset County Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Middlesborough, North Yorkshire, Storbritannien, TS4 3BW
- South Tees Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 22 år
- Refraktär mot konservativ icke-operativ standardbehandling för första CMC OA som varar i minst 6 månader som kräver kirurgisk ingrepp
- Eaton-klassificering steg II eller III OA av den första CMC-leden baserat på röntgenbilder tagna inom 6 månader efter operationsdatumet och bevis för första CMC-leden OA baserat på subjektiv granskning av associerade kliniska symtom
- Preoperativ VAS Smärtpoäng ≥ 40 i den behandlade handen
- Preoperativ 11 fråga QuickDASH-poäng på ≥ 20
- Förekomst av bra benstock - d.v.s. inget behov av bentransplantation
- Kan fylla i självadministrativa frågeformulär
- Var villig och kapabel att återvända för alla studierelaterade uppföljningsprocedurer
- Har informerats om studiens karaktär, samtyckt till dess krav och har undertecknat det informerade samtycket som godkänts av IRB/REB/Etikkommittén
Exklusions kriterier:
- Aktiv systemisk infektion
- Aktiv infektion på operationsstället
- Tidigare CMC-implantat, trapeziektomi eller LRTI till den drabbade leden som ska behandlas
- Inflammatorisk artropati och/eller diagnos av injekteringsbruk
- Historik av eller aktuell diagnos av reumatoid artrit
- All betydande benförlust, avaskulär nekros eller cysta > 8 mm av den stödjande benstrukturen
- Eaton-klassificeringsstadium IV avancerad OA i den första CMC-leden baserat på röntgenstrålar tagna inom 6 månader från operationsdatumet
- Fysiska tillstånd som tenderar att eliminera adekvat implantatstöd (t.ex. otillräcklig kortikal benstock med minst 2 mm periferiell otillräcklig kvalitet eller kvantitet av ben till följd av cancer, medfödd dislokation eller osteoporos), systemiska och metabola störningar som leder till progressiv försämring av ben ( t.ex. kortisonterapier eller immunsuppressiva terapier), och/eller tumörer och/eller cystor i de stödjande benstrukturerna
- OA i den scaphotrapeziotrapezoidala (STT) leden baserat på röntgenundersökning i handen som ska behandlas
- Alla sjukdomar, inklusive okontrollerad diabetes mellitus, som är kliniskt känd för att påverka sårläkningsförmågan
- Känd eller misstänkt allergisk reaktion mot polyvinylalkohol
- Patienten går på kronisk antikoagulering på grund av en blödningsrubbning eller har tagit antikoagulantia inom 3 dagar före operationen
- Diagnostiserats med cancer under de senaste två åren och fått behandling med kemoterapi eller fått strålning till de övre extremiteterna för att behandlas med Cartiva
- Alla medicinska tillstånd som gör försökspersonen olämplig för inkludering i studien, inklusive, men inte begränsat till, patienter med en diagnos av samtidig skada som kan störa läkningen; patienter med kliniskt signifikanta njur-, lever-, hjärt-, endokrina, hematologiska, autoimmuna eller någon systemisk sjukdom eller systemisk infektion som kan göra tolkningen av resultaten svår; patienter som har genomgått systemisk administrering inom 30 dagar före implantation av någon typ av kortikosteroid i tummen, antineoplastiska, immunstimulerande eller immunsuppressiva medel
- Har deltagit i någon annan undersökning eller invasiv klinisk prövning under de senaste tre månaderna och kommer inte att delta i någon annan undersökning eller invasiv klinisk prövning under denna studie
- Samsjuklighet som minskar den förväntade livslängden till mindre än 12 månader
- Om kvinna, vara gravid, planerar att bli gravid under studiens gång, amning eller om fertil ålder, inte använder preventivmedel
- Aktuell eller ny historia av drogmissbruk (t.ex. droger, narkotika eller alkohol) som kräver ingripande
- Är en fånge eller avdelning i staten
- Kan inte uppfylla kraven på behandling och uppföljning av protokoll
- Ersätts enligt arbetsskadeersättning eller är för närvarande inblandad i rättstvister som är relaterade till rörelseapparaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cartiva
Syntetiskt broskimplantat
|
Syntetiskt broskimplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta mäts med Visual Analog Scale (VAS) skalan
Tidsram: 1 år
|
Framgångskriterier: ≥ 30 % VAS-minskning efter 12 månader.
Visual Analog Scale (VAS) Smärtpoäng kommer att erhållas från patienten för smärta i den behandlade handen genom att fylla i en CRF, som har en 100 mm horisontell linje på sig, med den vänstra änden som indikerar att patienten inte har någon smärta och den högra änden av linjen som indikerar mycket smärta.
Försökspersonen kommer att instrueras att placera ett märke på den horisontella linjen för att bedöma den genomsnittliga smärtan i den behandlade tumleden under den senaste veckan.
Den utsedda platspersonalen kommer att använda en metrisk linjal för att mäta markeringarna som görs av försökspersonen på VAS för att fastställa VAS-poängen.
|
1 år
|
|
Funktion mätt av QuickDASH
Tidsram: 1 år
|
Framgångskriterier: ≥ 15,9 poängs minskning vid 12 månader.
QuickDASH funktionella poäng kommer att erhållas från ämnet.
QuickDASH, den förkortade versionen av DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) Outcomes Measures, är ett regionspecifikt, självrapporterat frågeformulär som använder 11 artiklar för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon eller flera muskuloskeletala organ. störningar i den övre extremiteten.
Försökspersonerna uppmanas att ringa in lämpligt svar på varje fråga baserat på deras tillstånd under den senaste veckan.
|
1 år
|
|
Radiografiska fynd
Tidsram: 1 år
|
Framgångskriterier: Frihet från radiografiska misslyckanden efter operation i 12 månader.
Radiografiska fel definieras som dislokation av enheten, fragmentering av enheten och/eller utveckling av avaskulär nekros.
|
1 år
|
|
Nyckel efterföljande sekundära kirurgiska ingrepp (SSSI)
Tidsram: 1 år
|
Framgångskriterier: Frihet från efterföljande sekundära kirurgiska ingrepp (SSSI) under 12 månader.
SSSI definieras som revisioner, borttagningar, reoperationer och/eller kompletterande fixationer.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Huvudutredare: Christopher Bainbridge, MB ChB, FRCSEd, CCST, Royal Derby Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTC-0290
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .