LRTI와 비교한 첫 번째 CMC 관절 골관절염 치료에서 Cartiva 임플란트의 안전성 및 유효성(GRIP 2) (GRIP 2)

포함 기준:

• ≥ 22세
• 수술적 개입이 필요한 최소 6개월 동안 지속되는 첫 번째 CMC OA에 대한 보존적 비수술 표준 관리 치료에 난치성
• 수술 날짜로부터 6개월 이내에 촬영한 X-레이와 관련 임상 증상의 주관적 검토를 기반으로 첫 번째 CMC 관절 OA의 증거를 기반으로 첫 번째 CMC 관절의 2단계 또는 3단계 OA로 이튼 분류
• 치료받은 손의 수술 전 VAS 통증 점수 ≥ 40
• 수술 전 11개 질문 QuickDASH 점수 ≥ 20
• 좋은 뼈 스톡의 존재 - 즉, 뼈 이식이 필요하지 않음
• 자기 관리 설문지 작성 가능
• 연구와 관련된 모든 후속 절차를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
• 연구의 성격에 대한 정보를 받고 요구 사항에 동의하며 IRB/REB/윤리 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 활성 전신 감염
• 수술 부위의 활동성 감염
• 치료할 영향을 받은 관절에 대한 이전 CMC 임플란트, 사다리꼴 절제술 또는 LRTI
• 염증성 관절병증 및/또는 그라우트 진단
• 류마티스 관절염의 병력 또는 현재 진단
• 중요한 뼈 손실, 무혈성 괴사 또는 낭종 > 지지 뼈 구조의 8mm
• 작동 날짜로부터 6개월 이내에 촬영한 X-레이를 기반으로 첫 번째 CMC 조인트의 Eaton 분류 IV 단계 고급 OA
• 적절한 임플란트 지지를 제거하는 경향이 있는 신체적 조건(예: 암, 선천성 탈구 또는 골다공증으로 인해 원주 방향으로 최소 2mm의 불충분한 피질골 스톡 또는 골질 또는 양), 뼈의 진행성 악화로 이어지는 전신 및 대사 장애( 예를 들어, 코르티손 요법 또는 면역억제 요법) 및/또는 지지 뼈 구조의 종양 및/또는 낭종
• 치료할 손의 방사선 사진 평가에 기반한 STT(scaphotrapeziotrapezoidal) 관절의 OA
• 상처 치유 능력에 영향을 미치는 것으로 임상적으로 알려진 조절되지 않는 진성 당뇨병을 포함한 모든 질병
• 폴리비닐 알코올에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 반응
• 출혈성 질환으로 만성 항응고제를 투여 중이거나 수술 전 3일 이내에 항응고제를 복용한 환자
• 최근 2년 이내에 암 진단을 받고 화학요법 치료를 받거나 카르티바 치료를 위해 상지에 방사선 치료를 받은 자
• 치유를 방해할 수 있는 수반되는 손상 진단을 받은 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 피험자를 연구에 포함하기에 부적합하게 만드는 모든 의학적 상태; 임상적으로 유의한 신장, 간, 심장, 내분비, 혈액, 자가면역 또는 결과 해석을 어렵게 할 수 있는 전신 질환 또는 전신 감염이 있는 환자; 엄지손가락에 코르티코스테로이드, 항종양제, 면역자극제 또는 면역억제제를 이식하기 전 30일 이내에 전신 투여를 받은 환자
• 지난 3개월 이내에 다른 조사 또는 침습 임상 시험에 참여했으며 이 연구 동안 다른 조사 또는 침습 임상 시험에 참여하지 않을 것입니다.
• 기대 수명을 12개월 미만으로 단축시키는 동반 질환
• 여성인 경우, 임신 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 계획이거나, 모유 수유 중이거나, 가임 연령인 경우 피임법을 사용하지 않습니다.
• 개입이 필요한 약물 남용(예: 기분전환용 약물, 마약 또는 알코올)의 현재 또는 최근 병력
• 국가의 수감자 또는 피보호자
• 치료 및 후속 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 없음
• 산재보상을 받고 있거나 근골격계 관련 소송을 진행 중인 경우