Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność implantu Cartiva w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów pierwszego CMC w porównaniu z LRTI (GRIP 2) (GRIP 2)

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Cartiva, Inc.

Prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności syntetycznego implantu chrząstki Cartiva® dla CMC w leczeniu choroby zwyrodnieniowej pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznego w porównaniu z porównawczym interpozycją ścięgna rekonstrukcji więzadła (LRTI)

Badanie to oceni, czy Cartiva jest skutecznym sposobem leczenia osób z chorobą zwyrodnieniową pierwszego CMC stawu ręki w porównaniu z LRTI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie z jednym ramieniem leczenia. Porównania zostaną wykonane z docelowymi wynikami określonymi przez odjęcie marginesu równoważności wynoszącego 0,05 od oczekiwanego wskaźnika skuteczności standardowej opieki wynoszącego 0,55. Ramię aktywnego leczenia otrzyma Cartiva® SCI dla CMC.

Do głównego badania zostaną włączone łącznie 74 osoby.

Wizyty kontrolne będą odbywać się w następujących punktach czasowych po zabiegu chirurgicznym: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Georgia Hand, Shoulder & Elbow
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Specialty Surgery
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
  • Zjednoczone Królestwo
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Zjednoczone Królestwo, DT2 8DH
        • Dorset County Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 22 lata
  • Oporne na konserwatywne nieoperacyjne standardowe leczenie pierwszego CMC OA trwającego co najmniej 6 miesięcy i wymagającego interwencji chirurgicznej
  • Klasyfikacja Eatona stopień II lub III OA pierwszego CMC stawu na podstawie zdjęć rentgenowskich wykonanych w ciągu 6 miesięcy od daty operacji i dowód pierwszego CMC stawu OA na podstawie subiektywnej oceny towarzyszących objawów klinicznych
  • Przedoperacyjna ocena bólu w skali VAS ≥ 40 w leczonej ręce
  • Przedoperacyjny wynik 11 pytań QuickDASH ≥ 20
  • Obecność dobrego zasobu kostnego – tzn. nie ma potrzeby przeszczepu kości
  • Potrafi samodzielnie wypełniać kwestionariusze
  • Bądź chętny i zdolny do powrotu na wszystkie procedury kontrolne związane z badaniem
  • zostali poinformowani o charakterze badania, wyrazili zgodę na jego wymagania i podpisali świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję IRB/REB/Etyki

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Aktywna infekcja w miejscu zabiegu
  • Poprzednia implantacja CMC, trapezektomia lub LRTI w leczonym stawie
  • Artropatia zapalna i/lub rozpoznanie zaczynu
  • Historia lub obecna diagnoza reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Każda znacząca utrata masy kostnej, jałowa martwica lub torbiel > 8 mm podtrzymującej struktury kostnej
  • Klasyfikacja Eaton IV zaawansowana choroba zwyrodnieniowa pierwszego stawu CMC na podstawie zdjęć rentgenowskich wykonanych w ciągu 6 miesięcy od daty operacji
  • Warunki fizyczne, które mogłyby wyeliminować odpowiednie wsparcie implantu (np. niewystarczająca ilość kości korowej o grubości co najmniej 2 mm na obwodzie, niewystarczająca jakość lub ilość kości wynikająca z raka, wrodzonego zwichnięcia lub osteoporozy), zaburzenia ogólnoustrojowe i metaboliczne prowadzące do postępującego niszczenia kości ( terapie kortyzonem lub terapie immunosupresyjne) i/lub guzy i/lub torbiele podtrzymujących struktur kostnych
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu scafotrapeziotrapezoidalnego (STT) na podstawie oceny radiologicznej leczonej ręki
  • Każda choroba, w tym niekontrolowana cukrzyca, o której klinicznie wiadomo, że wpływa na zdolność gojenia się ran
  • Znana lub podejrzewana reakcja alergiczna na alkohol poliwinylowy
  • Pacjent jest na przewlekłym leczeniu przeciwkrzepliwym z powodu skazy krwotocznej lub przyjmował leki przeciwzakrzepowe w ciągu 3 dni przed operacją
  • Zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich dwóch lat i poddano chemioterapii lub radioterapii kończyny górnej w celu leczenia preparatem Cartiva
  • Dowolny stan chorobowy, który sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania, w tym między innymi pacjenci z rozpoznaniem współistniejącego urazu, który może zakłócać gojenie; pacjenci z klinicznie istotną chorobą nerek, wątroby, serca, układu hormonalnego, hematologiczną, autoimmunologiczną lub jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową lub infekcją ogólnoustrojową, która może utrudniać interpretację wyników; pacjenci, którym w ciągu 30 dni przed implantacją kciuka podawano ogólnoustrojowo jakikolwiek rodzaj kortykosteroidów, leków przeciwnowotworowych, immunostymulujących lub immunosupresyjnych
  • Brali udział w jakimkolwiek innym badawczym lub inwazyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy i nie wezmą udziału w żadnym innym badawczym lub inwazyjnym badaniu klinicznym podczas tego badania
  • Choroba współistniejąca, która skraca oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy
  • Jeśli kobieta jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w trakcie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym, nie stosuje antykoncepcji
  • Aktualne lub niedawne nadużywanie substancji (np. narkotyków rekreacyjnych, narkotyków lub alkoholu) wymagające interwencji
  • Jest więźniem lub podopiecznym państwa
  • Nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu leczenia i obserwacji
  • Otrzymuje odszkodowanie w ramach odszkodowania pracowniczego lub jest obecnie zaangażowany w spór sądowy związany z układem mięśniowo-szkieletowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cartiva
Syntetyczny implant chrząstki
Urządzenie: Cartiva
Syntetyczny implant chrząstki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 1 rok
Kryteria sukcesu: ≥ 30% spadek VAS po 12 miesiącach. Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) zostanie uzyskana od pacjenta pod kątem bólu w leczonej ręce poprzez wypełnienie CRF, na którym znajduje się pozioma linia o długości 100 mm, przy czym lewy koniec wskazuje, że pacjent nie odczuwa bólu, a prawy koniec linii wskazującej na dużo bólu. Osobnik zostanie poinstruowany, aby umieścił znak na poziomej linii, aby ocenić średni ból w leczonym stawie kciuka w ciągu ostatniego tygodnia. Wyznaczony personel ośrodka użyje linijki metrycznej do zmierzenia oznaczeń wykonanych przez badanego na VAS w celu określenia wyniku VAS.
1 rok
Funkcja mierzona przez QuickDASH
Ramy czasowe: 1 rok
Kryteria sukcesu: spadek o ≥ 15,9 punktu po 12 miesiącach. Wynik funkcjonalny QuickDASH zostanie uzyskany od osoby badanej. QuickDASH, skrócona wersja narzędzia DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) Outcomes Measures, to specyficzny dla regionu kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, który wykorzystuje 11 elementów do pomiaru funkcji fizycznych i objawów u osób z dowolnym lub wieloma narządami ruchu schorzenia kończyny górnej. Badani proszeni są o zakreślenie odpowiedniej odpowiedzi na każde pytanie w oparciu o ich stan w ostatnim tygodniu.
1 rok
Wyniki radiograficzne
Ramy czasowe: 1 rok
Kryteria sukcesu: Wolność od niepowodzeń radiograficznych po operacji przez 12 miesięcy. Niepowodzenia radiologiczne definiuje się jako przemieszczenie urządzenia, fragmentację urządzenia i/lub rozwój jałowej martwicy.
1 rok
Kluczowe późniejsze wtórne interwencje chirurgiczne (SSSI)
Ramy czasowe: 1 rok
Kryteria sukcesu: brak kolejnych wtórnych interwencji chirurgicznych (SSSI) przez 12 miesięcy. SSSI definiuje się jako rewizje, usunięcia, ponowne operacje i/lub dodatkowe fiksacje.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cartiva, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Główny śledczy: Christopher Bainbridge, MB ChB, FRCSEd, CCST, Royal Derby Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTC-0290

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cartiva

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj