片頭痛の参加者におけるラスミディタンの研究
2019年11月8日 更新者：Eli Lilly and Company
急性片頭痛発作中および発作間欠期中の片頭痛患者におけるラスミジタンの薬物動態を評価するための非盲検、2 期間試験
この研究の目的は、急性片頭痛発作中および急性片頭痛発作の間の時間中に、薬物がどれだけ血流に入り、体がそれを取り除くのにどれくらいの時間を要するかを測定することです.
発生する可能性のある副作用に関する情報も収集されます。
この研究には 2 つの研究期間が含まれます。 各研究期間には、臨床研究ユニット (CRU) で少なくとも 1 泊 (および最大 3 泊) の宿泊が必要であり、その後、最大 2 回の外来予約が必要です。 この研究は約 5 ～ 6 週間続きます (スクリーニングは含まれません)。
フォローアップは、治験薬の最終投与から 4 ～ 7 日後に必要です。 スクリーニングは、研究開始前の28日以内に必要です。
この研究は研究目的のみであり、病状の治療を目的としたものではありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92120
- eStudySite
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- AGA Clinical Trials
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Meridien Research Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -国際頭痛学会（IHS）の国際頭痛分類（ICHD）-3ベータガイドライン（1.1および1.2）（ICHD-3ベータ、Cephalalgia 2013）で定義されている、前兆のあるまたはない片頭痛の病歴を持つ男性または女性病歴に基づいて、少なくとも1年
- -スクリーニング時に、ボディマス指数（BMI）が1平方メートルあたり18.0〜40.0キログラム（kg / m²）であること
除外基準:
- -ラスミジタン、関連化合物、またはラスミジタンの製剤の成分に対する既知のアレルギーがある
- -過去30日以内に、治験薬を含む臨床研究に参加した. 以前の治験薬の半減期が長い場合は、半減期が 5 回または 30 日のいずれか長い方が経過している必要があります。
- 収縮期血圧が90以下（≦）または155ミリメートル水銀（mmHg）以上、または拡張期血圧≦50または>95 mmHgとして定義される異常な血圧を有する
- -臨床的に重要な心電図（ECG）の所見があり、フリデリシアの式（QTcF）値を使用して心拍数に対して補正されたQT間隔を使用して心拍数に対して補正されたQT間隔を含む> 450ミリ秒（ms）（男性）または> 470ミリ秒（女性）、臨床的に重要徐脈、心臓ブロック、または徐脈性不整脈
- 重大な活動性神経精神疾患（躁うつ病、統合失調症、大うつ病性障害など）の病歴がある、その証拠を示す、または治療を受けている
- 消化管手術の既往歴がある、または現在過敏性腸症候群、吸収不良障害、またはその他の消化管運動障害の既往歴がある。 虫垂切除術、脾臓摘出術、胆嚢摘出術は許容されると見なされます
- -片頭痛予防治療（プロプラノロールまたはトピラマートを含むがこれらに限定されない）を使用した、または使用する予定がある 投与前の30日以内およびフォローアップ訪問まで
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラスミディタン (ピリオド 1)
片頭痛発作中に経口で 200 mg の Lasmiditan 錠剤を 1 回投与します。
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経口投与
他の名前：
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実験的：ラスミディタン (ピリオド 2)
200 mg の Lasmiditan 錠剤を発作間欠期に 1 回経口投与。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): 各期間におけるラスミジタンの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、24、48、および 72 時間後
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PK: 各期間における Lasmiditan の Cmax。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、24、48、および 72 時間後
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PK: 各期間におけるゼロから無限大までの濃度対時間曲線下の面積 (AUC[0-∞])
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、24、48、および 72 時間後
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PK: 各期間における Lasmiditan の AUC(0-∞)。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、24、48、および 72 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK: 各期間における主要なラスミタン代謝物 [M3、M8、M7、(S,R)-M18 および (S,S)-M18] の最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、24、48、および 72 時間後
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PK: 各期間における主要なラスミタン代謝物 [M3、M8、M7、(S,R)-M18 および (S,S)-M18] の Cmax。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、24、48、および 72 時間後
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PK: 各期間における主要なラスミタン代謝物 [M3、M8、M7、(S,R)-M18 および (S,S)-M18] のゼロから無限大までの濃度対時間曲線下の面積 (AUC[0-∞])
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、24、48、および 72 時間後
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PK: 各期間における主要なラスミタン代謝物 [M3、M8、M7、(S,R)-M18 および (S,S)-M18] の AUC(0-∞)。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、24、48、および 72 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月16日
一次修了 (実際)
2018年1月15日
研究の完了 (実際)
2018年1月15日
試験登録日
最初に提出
2017年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月10日
最初の投稿 (実際)
2017年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。