Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lasmiditan hos deltakere med migrene

8. november 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En åpen studie i to perioder for å evaluere farmakokinetikken til Lasmiditan hos migrenepasienter under akutte migreneanfall og under inter-iktale perioder

Hensikten med denne studien er å måle hvor mye av stoffet som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det under et akutt migreneanfall og også i tiden mellom akutte migreneanfall.

Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn.

Denne studien omfatter to studieperioder. Hver studieperiode krever en overnatting i Clinical Research Unit (CRU) i minst én natt (og opptil tre netter), etterfulgt av opptil to polikliniske avtaler. Denne studien vil vare ca. 5-6 uker (ikke inkludert screening).

Oppfølging er nødvendig fire til syv dager etter siste dose med undersøkelsesmiddel. Screening er nødvendig innen 28 dager før studiestart.

Denne studien er kun for forskningsformål og er ikke ment å behandle noen medisinsk tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • eStudySite
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Meridien Research Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner med historie med migrene med eller uten aura, som definert av International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta retningslinjer (1.1 og 1.2) (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013), for kl. minst 1 år, basert på sykehistorie
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) inkludert, på tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjente allergier mot lasmiditan, beslektede forbindelser eller komponenter i formuleringen av lasmiditan
  • Har deltatt, i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt. Hvis det forrige undersøkelsesproduktet har lang halveringstid, bør 5 halveringstider eller 30 dager (det som er lengst) ha gått
  • Har et unormalt blodtrykk, definert som systolisk blodtrykk mindre enn eller lik (≤) 90 eller større enn (>) 155 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk blodtrykk ≤ til 50 eller >95 mmHg
  • Har klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn, inkludert et QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) verdi >450 millisekunder (ms) (menn) eller >470 ms (kvinner), klinisk signifikant bradykardi, hjerteblokk eller bradyarytmier
  • Har en historie med, viser tegn på eller er under behandling for betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom (for eksempel manisk depressiv sykdom, schizofreni, alvorlig depressiv lidelse)
  • Har en historie med gastrointestinal kirurgi, eller en historie med eller nåværende irritabel tarmsyndrom, malabsorptive lidelser eller andre gastrointestinale motilitetsforstyrrelser. Appendektomi, splenektomi og kolecystektomi anses som akseptable
  • Har brukt eller har tenkt å bruke migreneforebyggende behandlinger (inkludert, men ikke begrenset til, propranolol eller topiramat) innen 30 dager før dosering og frem til oppfølgingsbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lasmiditan (periode 1)
200 mg Lasmiditan tablett gitt én gang oralt under migreneanfall.
Legemiddel: Lasmiditan
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY573144
Eksperimentell: Lasmiditan (periode 2)
200 mg Lasmiditan tablett gitt én gang oralt i løpet av interiktal periode.
Legemiddel: Lasmiditan
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY573144

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Lasmiditan i hver periode
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8,12, 18, 24, 48 og 72 timer etter dose
PK: Cmax for Lasmiditan i hver periode.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8,12, 18, 24, 48 og 72 timer etter dose
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av Lasmiditan i hver periode
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8,12, 18, 24, 48 og 72 timer etter dose
PK: AUC(0-∞) av Lasmiditan i hver periode.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8,12, 18, 24, 48 og 72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av major Lasmiditan-metabolitter [M3, M8, M7, (S,R)-M18og (S,S)-M18] i hver periode
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 og 72 timer etter dose
PK: Cmax for major Lasmiditan-metabolitter [M3, M8, M7, (S,R)-M18 og (S,S)-M18] i hver periode.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 og 72 timer etter dose
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av store Lasmiditan-metabolitter [M3, M8, M7, (S,R)-M18og (S,S)-M18] i hver periode
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 og 72 timer etter dose
PK: AUC(0-∞) av hovedlasmiditanmetabolitter [M3, M8, M7, (S,R)-M18og (S,S)-M18] i hver periode.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 og 72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16854
  • H8H-MC-LAHC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lasmiditan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere