Lasmiditanin tutkimus migreenipotilailla
perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Avoin, kaksijaksoinen tutkimus Lasmiditanin farmakokinetiikan arvioimiseksi migreenipotilailla akuuttien migreenikohtausten ja inter-iktaalisten jaksojen aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata, kuinka paljon lääkettä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistö päästä eroon siitä akuutin migreenikohtauksen aikana ja myös akuuttien migreenikohtausten välisenä aikana.
Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista.
Tämä tutkimus sisältää kaksi opintojaksoa. Kukin opiskelujakso edellyttää yöpymistä kliinisen tutkimuksen yksikössä (CRU) vähintään yhden yön (ja enintään kolmen yön) ajan, jota seuraa enintään kaksi avohoitokäyntiä. Tämä tutkimus kestää noin 5-6 viikkoa (ei sisällä seulonta).
Seuranta vaaditaan neljästä seitsemään päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
Tämä tutkimus on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin, eikä sitä ole tarkoitettu minkään sairauden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- eStudySite
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Meridien Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, joilla on ollut migreeni auralla tai ilman auraa, kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD)-3 beetaohjeiden (1.1 ja 1.2) (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013) määrittelemänä. vähintään 1 vuosi sairaushistorian perusteella
- Sen painoindeksi (BMI) on 18,0-40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) seulonnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa allergioita lasmiditaanille, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin lasmiditaanin koostumuksen komponenteille
- Osallistunut viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote. Jos edellisellä tutkimustuotteella on pitkä puoliintumisaika, 5 puoliintumisajan tai 30 päivän (sen mukaan kumpi on pidempi) olisi pitänyt kulua
- sinulla on epänormaali verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri (≤) 90 tai suurempi kuin (>) 155 millimetriä elohopeaa (mmHg) tai diastolinen verenpaine ≤ - 50 tai > 95 mmHg
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä, mukaan lukien QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan käyttämällä QT-aikaa, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan (QTcF) arvolla > 450 millisekuntia (ms) (miehet) tai > 470 ms (naiset), kliinisesti merkittävä bradykardia, sydänkatkos tai bradyarytmiat
- sinulla on ollut merkittävä aktiivinen neuropsykiatrinen sairaus, sinulla on näyttöä siitä tai sinulla on hoitoa sellaiseen sairauteen (esimerkiksi maanismasennus, skitsofrenia, vakava masennushäiriö)
- Sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkaus tai ärtyvän suolen oireyhtymä, imeytymishäiriöt tai muut ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöt. Umpilisäkkeen poistoa, pernan poistoa ja kolekystektomiaa pidetään hyväksyttävinä
- olet käyttänyt tai aiot käyttää mitä tahansa migreenin ehkäisyhoitoa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, propranololi tai topiramaatti) 30 päivän kuluessa ennen annostelua ja seurantakäyntiin asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lasmiditan (jakso 1)
200 mg Lasmiditan-tabletti kerran suun kautta migreenikohtauksen aikana.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lasmiditan (kausi 2)
200 mg Lasmiditan-tabletti kerran suun kautta inter-ictal-jakson aikana.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Lasmiditanin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) kullakin jaksolla
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Lasmiditanin Cmax kullakin jaksolla.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Lasmiditanin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞]) kullakin jaksolla
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Lasmiditanin AUC(0-∞) kullakin jaksolla.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK: Lasmiditanin tärkeimpien aineenvaihduntatuotteiden [M3, M8, M7, (S,R)-M18ja (S,S)-M18] suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) kullakin jaksolla
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Lasmiditanin tärkeimpien aineenvaihduntatuotteiden [M3, M8, M7, (S,R)-M18ja (S,S)-M18] Cmax kullakin jaksolla.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Pääasiallisten Lasmiditan-aineenvaihduntatuotteiden [M3, M8, M7, (S,R)-M18ja (S,S)-M18] nollasta äärettömään (AUC[0-∞]) pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla kullakin jaksolla
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Lasmiditanin tärkeimpien aineenvaihduntatuotteiden [M3, M8, M7, (S,R)-M18ja (S,S)-M18] AUC(0-∞) kullakin jaksolla.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16854
- H8H-MC-LAHC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .