Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Lasmiditan hos deltagare med migrän

8 november 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En öppen studie i två perioder för att utvärdera farmakokinetiken för Lasmiditan hos migränpatienter under akuta migränattacker och under inter-iktala perioder

Syftet med denna studie är att mäta hur mycket av läkemedlet som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det vid ett akut migränanfall och även under tiden mellan akuta migränanfall.

Information om eventuella biverkningar som kan uppstå kommer också att samlas in.

Denna studie omfattar två studieperioder. Varje studieperiod kräver en övernattning i Clinical Research Unit (CRU) i minst en natt (och upp till tre nätter), följt av upp till två polikliniska möten. Denna studie kommer att pågå i cirka 5-6 veckor (exklusive screening).

Uppföljning krävs fyra till sju dagar efter sista dosen av prövningsläkemedlet. Screening krävs inom 28 dagar innan studiens start.

Denna studie är endast avsedd för forskningsändamål och är inte avsedd att behandla något medicinskt tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • eStudySite
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Meridien Research Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor med anamnes på migrän med eller utan aura, enligt definition av International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 betariktlinjer (1.1 och 1.2) (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013), för kl. minst 1 år, baserat på medicinsk historia
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, vid tidpunkten för screening

Exklusions kriterier:

  • Har kända allergier mot lasmiditan, besläktade föreningar eller några komponenter i formuleringen av lasmiditan
  • Har deltagit, inom de senaste 30 dagarna, i en klinisk studie som involverar en prövningsprodukt. Om den tidigare prövningsprodukten har en lång halveringstid borde 5 halveringstider eller 30 dagar (beroende på vilket som är längst) ha passerat
  • Har ett onormalt blodtryck, definierat som systoliskt blodtryck mindre än eller lika med (≤) 90 eller högre än (>) 155 millimeter kvicksilver (mmHg) eller diastoliskt blodtryck ≤ till 50 eller >95 mmHg
  • Har kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) fynd, inklusive ett QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) värde >450 millisekunder (ms) (män) eller >470 ms (kvinnor), kliniskt signifikanta bradykardi, hjärtblockad eller bradyarytmier
  • Har en historia av, visar tecken på eller genomgår behandling för betydande aktiv neuropsykiatrisk sjukdom (till exempel manodepressiv sjukdom, schizofreni, egentlig depression)
  • Har en historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp, eller en historia av eller pågående colon irritabile, malabsorptiva störningar eller andra gastrointestinala motilitetsstörningar. Appendektomi, splenektomi och kolecystektomi anses vara acceptabla
  • Har använt eller har för avsikt att använda migränförebyggande behandlingar (inklusive, men inte begränsat till, propranolol eller topiramat) inom 30 dagar före dosering och fram till uppföljningsbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lasmiditan (period 1)
200 mg Lasmiditan tablett ges en gång oralt vid migränanfall.
Läkemedel: Lasmiditan
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY573144
Experimentell: Lasmiditan (period 2)
200 mg Lasmiditan tablett ges en gång oralt under interiktal period.
Läkemedel: Lasmiditan
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY573144

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad koncentration (Cmax) av Lasmiditan under varje period
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8,12, 18, 24, 48 och 72 timmar efter dos
PK: Cmax för Lasmiditan i varje period.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8,12, 18, 24, 48 och 72 timmar efter dos
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för Lasmiditan i varje period
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8,12, 18, 24, 48 och 72 timmar efter dos
PK: AUC(0-∞) för Lasmiditan i varje period.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8,12, 18, 24, 48 och 72 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK: Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av större lasmiditanmetaboliter [M3, M8, M7, (S,R)-M18 och (S,S)-M18] under varje period
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 och 72 timmar efter dos
PK: Cmax för Major Lasmiditan Metabolites [M3, M8, M7, (S,R)-M18 och (S,S)-M18] i varje period.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 och 72 timmar efter dos
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för stora lasmiditanmetaboliter [M3, M8, M7, (S,R)-M18 och (S,S)-M18] i varje period
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 och 72 timmar efter dos
PK: AUC(0-∞) för stora lasmiditanmetaboliter [M3, M8, M7, (S,R)-M18 och (S,S)-M18] i varje period.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 och 72 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16854
  • H8H-MC-LAHC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Migränstörningar

Kliniska prövningar på Lasmiditan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera