Lasmiditan 在偏头痛参与者中的研究
2019年11月8日 更新者：Eli Lilly and Company
一项开放标签、两期研究，以评估偏头痛患者在急性偏头痛发作期间和发作间期期间 Lasmiditan 的药代动力学
这项研究的目的是测量有多少药物进入血液，以及在急性偏头痛发作期间以及急性偏头痛发作之间的时间内身体需要多长时间才能将其清除。
还将收集有关可能发生的任何副作用的信息。
本研究包括两个研究期。 每个研究期都需要在临床研究单位 (CRU) 过夜至少一晚（最多三晚），然后进行最多两次门诊预约。 这项研究将持续大约 5-6 周（不包括筛选）。
最后一次研究药物给药后 4 到 7 天需要进行随访。 需要在研究开始前 28 天内进行筛选。
本研究仅供研究之用，无意治疗任何疾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92120
- eStudySite
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-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- AGA Clinical Trials
-
Tampa、Florida、美国、33634
- Meridien Research Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际头痛协会 (IHS) 国际头痛疾病分类 (ICHD)-3 beta 指南（1.1 和 1.2）（ICHD-3 beta，Cephalalgia 2013）的定义，有先兆或无先兆偏头痛病史的男性或女性，在至少 1 年，根据病史
- 筛选时的体重指数 (BMI) 为 18.0 至 40.0 公斤每平方米 (kg/m²)
排除标准：
- 已知对 lasmiditan、相关化合物或 lasmiditan 制剂的任何成分过敏
- 在过去 30 天内参加过涉及研究产品的临床研究。 如果先前的研究产品具有较长的半衰期，则应该已经过了 5 个半衰期或 30 天（以较长者为准）
- 血压异常，定义为收缩压小于或等于 (≤) 90 或大于 (>) 155 毫米汞柱 (mmHg) 或舒张压≤至 50 或 >95 毫米汞柱
- 具有临床意义的心电图 (ECG) 结果，包括使用 Fridericia 公式 (QTcF) 值 >450 毫秒 (ms)（男性）或 >470 毫秒（女性），对心率进行校正的 QT 间期，具有临床意义心动过缓、心脏传导阻滞或心动过缓
- 有严重活动性神经精神疾病（例如，躁狂抑郁症、精神分裂症、重度抑郁症）的病史、证据或正在接受治疗
- 有胃肠道手术史，或有肠易激综合症、吸收不良或其他胃肠动力障碍病史或目前有。 阑尾切除术、脾切除术和胆囊切除术被认为是可以接受的
- 在给药前 30 天内使用或打算使用任何偏头痛预防治疗（包括但不限于普萘洛尔或托吡酯）直至随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Lasmiditan（第 1 期）
在偏头痛发作期间口服一次 200 毫克 Lasmiditan 片剂。
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口服给药
其他名称：
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实验性的：Lasmiditan（第 2 期）
在发作间期口服一次 200 毫克 Lasmiditan 片剂。
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口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：每个时期 Lasmiditan 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、24、48 和 72 小时
|
PK：各时期Lasmiditan的Cmax。
|
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、24、48 和 72 小时
|
|
PK：Lasmiditan 在每个时期从零到无穷大（AUC[0-∞]）的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、24、48 和 72 小时
|
PK：各周期Lasmiditan的AUC(0-∞)。
|
给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、24、48 和 72 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK：各时期主要 Lasmiditan 代谢物 [M3、M8、M7、(S,R)-M18 和 (S,S)-M18] 的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、24、48 和 72 小时
|
PK：各时期主要 Lasmiditan 代谢物 [M3、M8、M7、(S,R)-M18 和 (S,S)-M18] 的 Cmax。
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、24、48 和 72 小时
|
|
PK：各时期主要 Lasmiditan 代谢物 [M3、M8、M7、(S,R)-M18 和 (S,S)-M18] 的浓度与时间曲线从零到无穷大 (AUC[0-∞]) 下的面积
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、24、48 和 72 小时
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PK：各时期主要 Lasmiditan 代谢物 [M3、M8、M7、(S,R)-M18 和 (S,S)-M18] 的 AUC(0-∞)。
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、18、24、48 和 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月16日
初级完成 (实际的)
2018年1月15日
研究完成 (实际的)
2018年1月15日
研究注册日期
首次提交
2017年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月10日
首次发布 (实际的)
2017年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月8日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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