Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lasmiditan hos deltagere med migræne

8. november 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En åben-label, to-perioders undersøgelse til evaluering af lasmiditans farmakokinetik hos migrænikere under akutte migræneanfald og under inter-iktale perioder

Formålet med denne undersøgelse er at måle, hvor meget af lægemidlet der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det under et akut migræneanfald og også i tiden mellem akutte migræneanfald.

Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger.

Denne undersøgelse omfatter to studieperioder. Hver undersøgelsesperiode kræver en overnatning i Clinical Research Unit (CRU) i mindst én nat (og op til tre nætter), efterfulgt af op til to ambulante aftaler. Denne undersøgelse vil vare cirka 5-6 uger (eksklusive screening).

Opfølgning er påkrævet fire til syv dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet. Screening er påkrævet inden for 28 dage før studiets start.

Denne undersøgelse er kun til forskningsformål og er ikke beregnet til at behandle nogen medicinsk tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • eStudySite
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder med historie med migræne med eller uden aura, som defineret af International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta retningslinjer (1.1 og 1.2) (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013), for kl. mindst 1 år, baseret på sygehistorie
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 40,0 kg pr. kvadratmetre (kg/m²) inklusive, på screeningstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte allergier over for lasmiditan, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen af ​​lasmiditan
  • Har deltaget inden for de sidste 30 dage i en klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt. Hvis det tidligere forsøgsprodukt har en lang halveringstid, burde der være gået 5 halveringstider eller 30 dage (alt efter hvad der er længst)
  • Har et unormalt blodtryk, defineret som systolisk blodtryk mindre end eller lig med (≤) 90 eller større end (>) 155 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk blodtryk ≤ til 50 eller >95 mmHg
  • Har klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund, inklusive et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) værdi >450 millisekunder (ms) (mænd) eller >470 ms (kvinder), klinisk signifikant bradykardi, hjerteblokade eller bradyarytmier
  • Har en historie med, viser tegn på eller er under behandling for betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom (f.eks. maniodepressiv sygdom, skizofreni, svær depressiv lidelse)
  • Har en historie med gastrointestinal kirurgi eller en historie med eller aktuelt irritabel tyktarm, mal-absorptive lidelser eller andre gastrointestinale motilitetsforstyrrelser. Appendektomi, splenektomi og kolecystektomi anses for at være acceptable
  • Har brugt eller har til hensigt at bruge migræneforebyggende behandlinger (herunder, men ikke begrænset til, propranolol eller topiramat) inden for 30 dage før dosering og indtil opfølgningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lasmiditan (periode 1)
200 mg Lasmiditan tablet givet én gang oralt under migræneanfald.
Medicin: Lasmiditan
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY573144
Eksperimentel: Lasmiditan (periode 2)
200 mg Lasmiditan tablet givet én gang oralt i den interiktale periode.
Medicin: Lasmiditan
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY573144

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Lasmiditan i hver periode
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8,12, 18, 24, 48 og 72 timer efter dosis
PK: Cmax for Lasmiditan i hver periode.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8,12, 18, 24, 48 og 72 timer efter dosis
PK: Areal under koncentration versus tid-kurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af Lasmiditan i hver periode
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8,12, 18, 24, 48 og 72 timer efter dosis
PK: AUC(0-∞) af Lasmiditan i hver periode.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8,12, 18, 24, 48 og 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af større Lasmiditan-metabolitter [M3, M8, M7, (S,R)-M18 og (S,S)-M18] i hver periode
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 og 72 timer efter dosis
PK: Cmax for Major Lasmiditan Metabolitter [M3, M8, M7, (S,R)-M18 og (S,S)-M18] i hver periode.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 og 72 timer efter dosis
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af større lasmiditanmetabolitter [M3, M8, M7, (S,R)-M18og (S,S)-M18] i hver periode
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 og 72 timer efter dosis
PK: AUC(0-∞) af større Lasmiditan-metabolitter [M3, M8, M7, (S,R)-M18 og (S,S)-M18] i hver periode.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2019

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16854
  • H8H-MC-LAHC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lasmiditan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner