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Un estudio de Lasmiditan en participantes con migraña

8 de noviembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio abierto de dos períodos para evaluar la farmacocinética de Lasmiditan en migrañosos durante los ataques agudos de migraña y durante los períodos interictales

El propósito de este estudio es medir la cantidad de medicamento que ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él durante un ataque agudo de migraña y también durante el tiempo entre ataques agudos de migraña.

También se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.

Este estudio incluye dos periodos de estudio. Cada período de estudio requiere pasar la noche en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) durante al menos una noche (y hasta tres noches), seguida de hasta dos citas ambulatorias. Este estudio durará aproximadamente de 5 a 6 semanas (sin incluir la evaluación).

Se requiere un seguimiento de cuatro a siete días después de la última dosis del fármaco en investigación. Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio.

Este estudio es solo para fines de investigación y no está destinado a tratar ninguna condición médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • eStudySite
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres con antecedentes de migraña con o sin aura, según la definición de las directrices de la clasificación internacional de trastornos de la cefalea (ICHD)-3 beta de la International Headache Society (IHS) (1.1 y 1.2) (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013), durante al menos menos 1 año, basado en el historial médico
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) inclusive, en el momento de la selección

Criterio de exclusión:

  • Tiene alergias conocidas a lasmiditan, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación de lasmiditan
  • Haber participado, en los últimos 30 días, en un estudio clínico que involucre un producto en investigación. Si el producto en investigación anterior tiene una vida media larga, deberían haber pasado 5 vidas medias o 30 días (lo que sea más largo).
  • Tener una presión arterial anormal, definida como presión arterial sistólica menor o igual a (≤) 90 o mayor a (>) 155 milímetros de mercurio (mmHg) o presión arterial diastólica ≤ a 50 o >95 mmHg
  • Tener hallazgos de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos, incluido un intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca usando el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia (QTcF) valor >450 milisegundos (ms) (hombres) o >470 ms (mujeres), clínicamente significativo bradicardia, bloqueo cardíaco o bradiarritmias
  • Tiene antecedentes, muestra evidencia de, o está recibiendo tratamiento para una enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa (por ejemplo, enfermedad maníaco depresiva, esquizofrenia, trastorno depresivo mayor)
  • Tener antecedentes de cirugía gastrointestinal, o antecedentes de síndrome del intestino irritable actual, trastornos de mala absorción u otros trastornos de la motilidad gastrointestinal. La apendicectomía, la esplenectomía y la colecistectomía se consideran aceptables.
  • Ha usado o tiene la intención de usar cualquier tratamiento para la prevención de la migraña (incluidos, entre otros, propranolol o topiramato) dentro de los 30 días anteriores a la dosificación y hasta la visita de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lasmiditan (Periodo 1)
Comprimido de Lasmiditan de 200 mg administrado una vez por vía oral durante el ataque de migraña.
Droga: Lasmiditan
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY573144
Experimental: Lasmiditan (Periodo 2)
Comprimido de Lasmiditan de 200 mg administrado una vez por vía oral durante el período interictal.
Droga: Lasmiditan
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY573144

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada (Cmax) de Lasmiditan en cada período
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8,12, 18, 24, 48 y 72 h posdosis
PK: Cmax de Lasmiditan en Cada Periodo.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8,12, 18, 24, 48 y 72 h posdosis
PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) de Lasmiditan en cada período
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8,12, 18, 24, 48 y 72 h posdosis
PK: AUC(0-∞) de Lasmiditan en Cada Período.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8,12, 18, 24, 48 y 72 h posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PK: concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de los principales metabolitos de Lasmiditan [M3, M8, M7, (S,R)-M18 y (S,S)-M18] en cada período
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 y 72 h posdosis
PK: Cmax de los principales metabolitos de Lasmiditan [M3, M8, M7, (S,R)-M18 y (S,S)-M18] en cada período.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 y 72 h posdosis
PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) de los principales metabolitos de Lasmiditan [M3, M8, M7, (S,R)-M18 y (S,S)-M18] en cada período
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 y 72 h posdosis
PK: AUC(0-∞) de los principales metabolitos de Lasmiditan [M3, M8, M7, (S,R)-M18 y (S,S)-M18] en cada período.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 y 72 h posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16854
  • H8H-MC-LAHC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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