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Une étude sur le lasmiditan chez les participants souffrant de migraine

8 novembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude ouverte sur deux périodes pour évaluer la pharmacocinétique du lasmiditan chez les migraineux pendant les crises de migraine aiguë et pendant les périodes interictales

Le but de cette étude est de mesurer la quantité de médicament qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser pendant une crise de migraine aiguë et également pendant la période entre les crises de migraine aiguë.

Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront également collectées.

Cette étude comprend deux périodes d'études. Chaque période d'étude nécessite une nuitée dans l'unité de recherche clinique (CRU) pendant au moins une nuit (et jusqu'à trois nuits), suivie d'un maximum de deux rendez-vous ambulatoires. Cette étude durera environ 5 à 6 semaines (sans compter le dépistage).

Un suivi est requis quatre à sept jours après la dernière dose du médicament expérimental. Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant le début de l'étude.

Cette étude est uniquement à des fins de recherche et n'est pas destinée à traiter une condition médicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • eStudySite
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Meridien Research Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ayant des antécédents de migraine avec ou sans aura, tel que défini par l'International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta guidelines (1.1 and 1.2) (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013), for at moins 1 an, basé sur les antécédents médicaux
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) inclus, au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Avoir des allergies connues au lasmiditan, à des composés apparentés ou à tout composant de la formulation du lasmiditan
  • Avoir participé, au cours des 30 derniers jours, à une étude clinique impliquant un produit expérimental. Si le produit expérimental précédent a une longue demi-vie, 5 demi-vies ou 30 jours (selon la plus longue) doivent s'être écoulées
  • Avoir une pression artérielle anormale, définie comme une pression artérielle systolique inférieure ou égale à (≤) 90 ou supérieure à (>) 155 millimètres de mercure (mmHg) ou une pression artérielle diastolique ≤ à 50 ou >95 mmHg
  • Avoir des résultats d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatifs, y compris un intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) valeur> 450 millisecondes (ms) (hommes) ou> 470 ms (femmes), cliniquement significatif bradycardie, bloc cardiaque ou bradyarythmies
  • Avoir des antécédents, présenter des preuves ou suivre un traitement pour une maladie neuropsychiatrique active importante (par exemple, maladie maniaco-dépressive, schizophrénie, trouble dépressif majeur)
  • Avoir des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, ou des antécédents ou un syndrome du côlon irritable, des troubles de mauvaise absorption ou d'autres troubles de la motilité gastro-intestinale. L'appendicectomie, la splénectomie et la cholécystectomie sont considérées comme acceptables
  • Avoir utilisé ou avoir l'intention d'utiliser des traitements de prévention de la migraine (y compris, mais sans s'y limiter, le propranolol ou le topiramate) dans les 30 jours précédant l'administration et jusqu'à la visite de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lasmiditan (Période 1)
Comprimé de Lasmiditan à 200 mg administré une fois par voie orale pendant une crise de migraine.
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY573144
Expérimental: Lasmiditan (Période 2)
Comprimé de Lasmiditan à 200 mg administré une fois par voie orale pendant la période intercritique.
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY573144

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : concentration maximale observée (Cmax) de lasmiditan à chaque période
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 et 72 h après la dose
PK : Cmax de Lasmiditan à chaque période.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 et 72 h après la dose
PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du lasmiditan à chaque période
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 et 72 h après la dose
PK : AUC(0-∞) de Lasmiditan dans chaque période.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 et 72 h après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PK : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) des principaux métabolites du lasmiditan [M3, M8, M7, (S,R)-M18 et (S,S)-M18] à chaque période
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 et 72 h après la dose
PK : Cmax des principaux métabolites du lasmiditan [M3, M8, M7, (S,R)-M18 et (S,S)-M18] à chaque période.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 et 72 h après la dose
PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) des principaux métabolites du lasmiditan [M3, M8, M7, (S,R)-M18 et (S,S)-M18] à chaque période
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 et 72 h après la dose
PK : ASC(0-∞) des principaux métabolites du lasmiditan [M3, M8, M7, (S,R)-M18 et (S,S)-M18] à chaque période.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 et 72 h après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16854
  • H8H-MC-LAHC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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