A Lasmiditan tanulmányozása migrénes betegeknél
2019. november 8. frissítette: Eli Lilly and Company
Nyílt, kétperiódusos tanulmány a Lasmiditan farmakokinetikájának értékelésére migrénes betegekben akut migrénes rohamok és inter-iktális időszakok alatt
Ennek a vizsgálatnak a célja annak mérése, hogy a gyógyszer mennyi jut a véráramba, és mennyi időbe telik, hogy a szervezet megszabaduljon tőle egy akut migrénes roham során, valamint az akut migrénes rohamok közötti időszakban.
Az esetlegesen előforduló mellékhatásokról is információkat gyűjtünk.
Ez a tanulmány két tanulmányi időszakot foglal magában. Minden vizsgálati időszakhoz legalább egy éjszakát (és legfeljebb három éjszakát) kell eltölteni a Klinikai Kutatási Osztályon (CRU), amelyet legfeljebb két járóbeteg-rendelés követ. Ez a vizsgálat körülbelül 5-6 hétig tart (a szűrést nem számítva).
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után négy-hét nappal nyomon követésre van szükség. A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül szűrésre van szükség.
Ez a tanulmány csak kutatási célokat szolgál, és nem szolgál semmilyen egészségügyi állapot kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- eStudySite
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- Meridien Research Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, akiknek a kórtörténetében aurával vagy anélkül migrén fordult elő, a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) Fejfájászavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD)-3 béta irányelvei (1.1 és 1.2) (ICHD-3 béta, Cephalalgia 2013) szerint. legalább 1 év, a kórtörténet alapján
- Testtömegindexe (BMI) 18,0-40,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) legyen a szűrés időpontjában
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiája a lasmiditánra, rokon vegyületekre vagy a lasmiditán készítmény bármely összetevőjére
- Az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatban. Ha az előző vizsgálati készítmény felezési ideje hosszú, akkor 5 felezési időnek vagy 30 napnak (amelyik hosszabb) el kell telnie.
- Rendellenes vérnyomása van, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szisztolés vérnyomás kisebb vagy egyenlő (≤) 90 vagy nagyobb, mint (>) 155 higanymilliméter (Hgmm), vagy a diasztolés vérnyomás ≤ és 50 vagy >95 Hgmm
- Klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkezik, beleértve a pulzusszámmal korrigált QT-intervallumot, amelyet a Fridericia-képlet (QTcF) értékével korrigált a szívfrekvencia alapján >450 ms (ms) vagy >470 ms (nők), klinikailag szignifikáns bradycardia, szívblokk vagy bradyarrhythmiák
- Jelentős aktív neuropszichiátriai betegség (például mániás depresszió, skizofrénia, súlyos depressziós rendellenesség) anamnézisében szerepel, vagy erre utaló jelek vannak, vagy ilyen kezelés alatt áll.
- Ha a kórelőzményében szerepel gasztrointesztinális műtét vagy irritábilis bél szindróma, felszívódási zavarok vagy egyéb gyomor-bélrendszeri motilitási zavarok. Az appendectomia, a splenectomia és a cholecystectomia elfogadhatónak tekinthető
- az adagolást megelőző 30 napon belül és az utóellenőrzésig bármilyen migrén-megelőzési kezelést alkalmazott vagy alkalmazni kíván (beleértve, de nem kizárólagosan a propranololt vagy a topiramátot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lasmiditan (1. periódus)
200 mg Lasmiditan tabletta egyszer szájon át adva migrénes roham idején.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lasmiditan (2. periódus)
200 mg Lasmiditan tabletta egyszer szájon át adva az interiktális időszakban.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): a Lasmiditan maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) az egyes időszakokban
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
PK: Lasmiditan Cmax minden periódusban.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
PK: A Lasmiditan koncentráció-idő görbe alatti területe nullától végtelenig (AUC[0-∞]) minden időszakban
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
PK: Lasmiditan AUC(0-∞) minden periódusban.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK: A főbb Lasmiditan metabolitok [M3, M8, M7, (S,R)-M18 és (S,S)-M18] maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax) az egyes időszakokban
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
PK: A főbb Lasmiditan metabolitok [M3, M8, M7, (S,R)-M18és (S,S)-M18] Cmax-értéke az egyes időszakokban.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
PK: A fő Lasmiditan metabolitok [M3, M8, M7, (S,R)-M18 és (S,S)-M18] koncentrációja az idő függvényében nullától a végtelenig (AUC[0-∞]) alatti terület minden időszakban
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
PK: A főbb Lasmiditan metabolitok [M3, M8, M7, (S,R)-M18és (S,S)-M18] AUC(0-∞) minden periódusban.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16854
- H8H-MC-LAHC (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .