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Eine Studie über Lasmiditan bei Teilnehmern mit Migräne

8. November 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Open-Label-Studie über zwei Perioden zur Bewertung der Pharmakokinetik von Lasmiditan bei Migränepatienten während akuter Migräneattacken und während interiktaler Perioden

Der Zweck dieser Studie ist es, zu messen, wie viel des Medikaments in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es während eines akuten Migräneanfalls und auch in der Zeit zwischen akuten Migräneanfällen auszuscheiden.

Auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen werden erhoben.

Dieses Studium umfasst zwei Studienabschnitte. Jeder Studienzeitraum erfordert eine Übernachtung in der Clinical Research Unit (CRU) für mindestens eine Nacht (und bis zu drei Nächte), gefolgt von bis zu zwei ambulanten Terminen. Diese Studie dauert ungefähr 5-6 Wochen (ohne Screening).

Nachuntersuchungen sind vier bis sieben Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats erforderlich. Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich.

Diese Studie dient nur zu Forschungszwecken und nicht zur Behandlung von Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • eStudySite
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mit Migräne in der Anamnese mit oder ohne Aura gemäß der Definition der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD)-3 beta-Richtlinien (1.1 und 1.2) der International Headache Society (IHS) (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013), für at mindestens 1 Jahr, basierend auf der Krankengeschichte
  • Zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergien gegen Lasmiditan, verwandte Verbindungen oder irgendwelche Bestandteile der Formulierung von Lasmiditan haben
  • innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben. Wenn das vorherige Prüfpräparat eine lange Halbwertszeit hat, sollten 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage (je nachdem, was länger ist) verstrichen sein
  • Haben Sie einen anormalen Blutdruck, definiert als systolischer Blutdruck kleiner oder gleich (≤) 90 oder größer als (>) 155 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Blutdruck ≤ 50 oder > 95 mmHg
  • Haben Sie klinisch signifikante Elektrokardiogramm (EKG) -Befunde, einschließlich eines QT-Intervalls, das für die Herzfrequenz korrigiert wurde, unter Verwendung des QT-Intervalls, das für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) korrigiert wurde, Wert > 450 Millisekunden (ms) (Männer) oder > 470 ms (Frauen), klinisch signifikant Bradykardie, Herzblock oder Bradyarrhythmien
  • Vorgeschichte, Anzeichen einer signifikanten aktiven neuropsychiatrischen Erkrankung (z. B. manisch-depressive Erkrankung, Schizophrenie, schwere depressive Störung) haben oder in Behandlung sind
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder eine Vorgeschichte oder ein aktuelles Reizdarmsyndrom, Malabsorptionsstörungen oder andere gastrointestinale Motilitätsstörungen. Appendektomie, Splenektomie und Cholezystektomie werden als akzeptabel angesehen
  • innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme und bis zum Nachsorgetermin eine Behandlung zur Migräneprävention (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Propranolol oder Topiramat) angewendet haben oder beabsichtigen, diese zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lasmiditan (Periode 1)
200 mg Lasmiditan-Tablette zur einmaligen oralen Einnahme während einer Migräneattacke.
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY573144
Experimental: Lasmiditan (Periode 2)
200 mg Lasmiditan-Tablette zur einmaligen oralen Verabreichung während der interiktalen Phase.
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY573144

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Lasmiditan in jedem Zeitraum
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
PK: Cmax von Lasmiditan in jeder Periode.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
PK: Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Lasmiditan in jeder Periode
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
PK: AUC(0-∞) von Lasmiditan in jeder Periode.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK: Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) der wichtigsten Lasmiditan-Metaboliten [M3, M8, M7, (S,R)-M18 und (S,S)-M18] in jedem Zeitraum
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
PK: Cmax der Hauptmetaboliten von Lasmiditan [M3, M8, M7, (S,R)-M18 und (S,S)-M18] in jeder Periode.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
PK: Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) der wichtigsten Lasmiditan-Metaboliten [M3, M8, M7, (S,R)-M18 und (S,S)-M18] in jeder Periode
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
PK: AUC(0-∞) der Hauptmetaboliten von Lasmiditan [M3, M8, M7, (S,R)-M18 und (S,S)-M18] in jeder Periode.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16854
  • H8H-MC-LAHC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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