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Um estudo de Lasmiditan em participantes com enxaqueca

8 de novembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo aberto de dois períodos para avaliar a farmacocinética do lasmiditan em migranosos durante ataques agudos de enxaqueca e durante os períodos interictais

O objetivo deste estudo é medir quanto da droga entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dela durante um ataque agudo de enxaqueca e também durante o tempo entre os ataques agudos de enxaqueca.

Também serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.

Este estudo inclui dois períodos de estudo. Cada período de estudo requer um pernoite na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) por pelo menos uma noite (e até três noites), seguido de até duas consultas ambulatoriais. Este estudo durará aproximadamente 5-6 semanas (não incluindo triagem).

O acompanhamento é necessário de quatro a sete dias após a última dose do medicamento experimental. A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo.

Este estudo é apenas para fins de pesquisa e não se destina a tratar qualquer condição médica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • eStudySite
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com histórico de enxaqueca com ou sem aura, conforme definido pela International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta Guidelines (1.1 and 1.2) (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013), para pelo menos menos 1 ano, com base no histórico médico
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 40,0 quilos por metro quadrado (kg/m²) inclusive, no momento da triagem

Critério de exclusão:

  • Tem alergia conhecida ao lasmiditano, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação do lasmiditano
  • Ter participado, nos últimos 30 dias, de estudo clínico envolvendo produto experimental. Se o produto experimental anterior tiver uma meia-vida longa, 5 meias-vidas ou 30 dias (o que for mais longo) devem ter passado
  • Ter uma pressão arterial anormal, definida como pressão arterial sistólica menor ou igual a (≤) 90 ou superior a (>) 155 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão arterial diastólica ≤ a 50 ou > 95 mmHg
  • Ter achados de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos, incluindo um intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando o valor da fórmula de Fridericia (QTcF) >450 milissegundos (ms) (homens) ou >470 ms (mulheres), clinicamente significativo bradicardia, bloqueio cardíaco ou bradiarritmias
  • Tem um histórico, mostra evidências ou está em tratamento para doença neuropsiquiátrica ativa significativa (por exemplo, doença maníaco-depressiva, esquizofrenia, transtorno depressivo maior)
  • Tem um histórico de cirurgia gastrointestinal, ou um histórico atual de síndrome do intestino irritável, distúrbios de má absorção ou outros distúrbios de motilidade gastrointestinal. Apendicectomia, esplenectomia e colecistectomia são consideradas aceitáveis
  • Ter usado ou pretender usar qualquer tratamento de prevenção de enxaqueca (incluindo, mas não limitado a, propranolol ou topiramato) dentro de 30 dias antes da administração e até a consulta de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lasmiditano (Período 1)
Comprimido de 200 mg de Lasmiditan administrado uma vez por via oral durante o ataque de enxaqueca.
Medicamento: Lasmiditano
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY573144
Experimental: Lasmiditano (Período 2)
Comprimido de 200 mg de Lasmiditan administrado uma vez por via oral durante o período interictal.
Medicamento: Lasmiditano
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY573144

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada (Cmax) de Lasmiditan em Cada Período
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8,12, 18, 24, 48 e 72h pós-dose
PK: Cmax de Lasmiditan em cada período.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8,12, 18, 24, 48 e 72h pós-dose
PK: Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) de Lasmiditan em cada período
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8,12, 18, 24, 48 e 72h pós-dose
PK: AUC(0-∞) de Lasmiditan em cada período.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8,12, 18, 24, 48 e 72h pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK: Concentração máxima de droga observada (Cmax) dos principais metabólitos de Lasmiditan [M3, M8, M7, (S,R)-M18e (S,S)-M18] em cada período
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 e 72h pós-dose
PK: Cmax dos principais metabólitos de Lasmiditan [M3, M8, M7, (S,R)-M18 e (S,S)-M18] em cada período.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 e 72h pós-dose
PK: Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) dos principais metabólitos de Lasmiditan [M3, M8, M7, (S,R)-M18e (S,S)-M18] em cada período
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 e 72h pós-dose
PK: AUC(0-∞) dos principais metabólitos do lasmiditano [M3, M8, M7, (S,R)-M18e (S,S)-M18] em cada período.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 e 72h pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16854
  • H8H-MC-LAHC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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