Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lasmiditanu u uczestników z migreną

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte, dwuokresowe badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki lasmiditanu u pacjentów z migreną podczas ostrych napadów migreny oraz w okresach między napadami

Celem tego badania jest zmierzenie, ile leku dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm pozbywa się go podczas ostrego ataku migreny, a także w czasie między ostrymi atakami migreny.

Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.

Niniejsze studium obejmuje dwa okresy studiów. Każdy okres studiów wymaga noclegu w Jednostce Badań Klinicznych (CRU) przez co najmniej jedną noc (do trzech nocy), a następnie maksymalnie dwie wizyty ambulatoryjne. To badanie potrwa około 5-6 tygodni (nie licząc badań przesiewowych).

Konieczna jest obserwacja od czterech do siedmiu dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.

To badanie jest przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie jest przeznaczone do leczenia jakichkolwiek schorzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • eStudySite
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Meridien Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety z migreną z aurą lub bez aury w wywiadzie, zgodnie z wytycznymi International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (1.1 i 1.2) (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013), przez co najmniej co najmniej 1 rok, na podstawie wywiadu medycznego
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie w momencie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na lasmiditan, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu lasmiditan
  • Brali udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu. Jeśli poprzedni badany produkt ma długi okres półtrwania, powinien upłynąć 5 okresów półtrwania lub 30 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Masz nieprawidłowe ciśnienie krwi, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe (≤) 90 lub większe niż (>) 155 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ do 50 lub >95 mmHg
  • mają klinicznie istotne wyniki elektrokardiogramu (EKG), w tym odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 450 milisekund (ms) (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety), klinicznie istotne bradykardia, blok serca lub bradyarytmie
  • Mają historię, wykazują dowody lub są w trakcie leczenia poważnej czynnej choroby neuropsychiatrycznej (na przykład choroby maniakalno-depresyjnej, schizofrenii, dużego zaburzenia depresyjnego)
  • Mieć historię operacji przewodu pokarmowego lub zespół jelita drażliwego w wywiadzie, zaburzenia wchłaniania lub inne zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego. Wycięcie wyrostka robaczkowego, splenektomia i cholecystektomia są uważane za dopuszczalne
  • Stosowali lub zamierzają stosować jakiekolwiek leki zapobiegające migrenie (w tym między innymi propranolol lub topiramat) w ciągu 30 dni przed podaniem dawki i do wizyty kontrolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lasmidytan (okres 1)
Tabletka 200 mg lasmiditanu podawana jednorazowo doustnie podczas napadu migreny.
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY573144
Eksperymentalny: Lasmiditan (okres 2)
Tabletka 200 mg lasmiditanu podawana jednorazowo doustnie w okresie między napadami.
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY573144

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) lasmiditanu w każdym okresie
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8,12, 18, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
PK: Cmax lasmiditanu w każdym okresie.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8,12, 18, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) lasmiditanu w każdym okresie
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8,12, 18, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
PK: AUC(0-∞) lasmiditanu w każdym okresie.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8,12, 18, 24, 48 i 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) głównych metabolitów lasmiditanu [M3, M8, M7, (S,R)-M18 i (S,S)-M18] w każdym okresie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
PK: Cmax głównych metabolitów lasmiditanu [M3, M8, M7, (S,R)-M18 i (S,S)-M18] w każdym okresie.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) głównych metabolitów lasmiditanu [M3, M8, M7, (S,R)-M18 i (S,S)-M18] w każdym okresie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
PK: AUC(0-∞) głównych metabolitów lasmiditanu [M3, M8, M7, (S,R)-M18 i (S,S)-M18] w każdym okresie.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16854
  • H8H-MC-LAHC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lasmiditan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj