Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lasmiditanu u účastníků s migrénou

8. listopadu 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená dvoudobá studie k vyhodnocení farmakokinetiky lasmiditanu u migreniků během akutních záchvatů migrény a během interiktálních období

Účelem této studie je změřit, kolik léku se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví během akutního záchvatu migrény a také v době mezi akutními záchvaty migrény.

Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou objevit.

Toto studium zahrnuje dvě studijní období. Každé studijní období vyžaduje přenocování v klinické výzkumné jednotce (CRU) po dobu alespoň jedné noci (a až tří nocí), po níž následují až dvě ambulantní schůzky. Tato studie bude trvat přibližně 5–6 týdnů (bez screeningu).

Sledování je nutné čtyři až sedm dní po poslední dávce hodnoceného léku. Screening je vyžadován do 28 dnů před začátkem studie.

Tato studie je určena pouze pro výzkumné účely a není určena k léčbě jakéhokoli zdravotního stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • eStudySite
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Meridien Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s anamnézou migrény s aurou nebo bez aury, jak je definováno Mezinárodní klasifikací poruch hlavy (ICHD)-3 beta pokyny (1.1 a 1.2) Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013). nejméně 1 rok, na základě anamnézy
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) včetně v době screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na lasmiditan, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku lasmiditan
  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili klinické studie zahrnující hodnocený produkt. Pokud má předchozí hodnocený přípravek dlouhý poločas, mělo by uplynout 5 poločasů nebo 30 dní (podle toho, co je delší).
  • Mít abnormální krevní tlak, definovaný jako systolický krevní tlak nižší nebo rovný (≤) 90 nebo vyšší než (>) 155 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický krevní tlak ≤ až 50 nebo >95 mmHg
  • Mít klinicky významné nálezy na elektrokardiogramu (EKG), včetně QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci pomocí QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) hodnota > 450 milisekund (ms) (muži) nebo > 470 ms (ženy), klinicky významné bradykardie, srdeční blokáda nebo bradyarytmie
  • Máte v anamnéze závažné aktivní neuropsychiatrické onemocnění (například maniodepresivní onemocnění, schizofrenii, velkou depresivní poruchu), prokazujete jeho výskyt nebo podstupujete léčbu významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění.
  • Máte v anamnéze gastrointestinální operaci nebo máte v anamnéze nebo v současnosti máte syndrom dráždivého tračníku, poruchy vstřebávání nebo jiné poruchy gastrointestinální motility. Za přijatelné jsou považovány apendektomie, splenektomie a cholecystektomie
  • Použili jste nebo zamýšlíte použít jakoukoli léčbu pro prevenci migrény (včetně, ale nikoli výhradně, propranololu nebo topiramátu) během 30 dnů před podáním dávky a do následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lasmiditan (období 1)
200 mg tableta Lasmiditan podaná jednou perorálně během záchvatu migrény.
Lék: Lasmiditan
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY573144
Experimentální: Lasmiditan (období 2)
200 mg tableta Lasmiditan podaná jednou perorálně během interiktálního období.
Lék: Lasmiditan
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY573144

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) lasmiditanu v každém období
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 a 72 hodin po dávce
PK: Cmax Lasmiditanu v každém období.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 a 72 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) Lasmiditanu v každém období
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 a 72 hodin po dávce
PK: AUC(0-∞) Lasmiditanu v každém období.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 a 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) hlavních metabolitů lasmiditanu [M3, M8, M7, (S,R)-M18 a (S,S)-M18] v každém období
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 a 72 hodin po dávce
PK: Cmax hlavních metabolitů lasmiditanu [M3, M8, M7, (S,R)-M18 a (S,S)-M18] v každém období.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 a 72 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) hlavních metabolitů lasmiditanu [M3, M8, M7, (S,R)-M18 a (S,S)-M18] v každém období
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 a 72 hodin po dávce
PK: AUC(0-∞) hlavních metabolitů lasmiditanu [M3, M8, M7, (S,R)-M18 a (S,S)-M18] v každém období.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16854
  • H8H-MC-LAHC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lasmiditan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit