Исследование лазмидитана у участников с мигренью
8 ноября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Открытое двухпериодное исследование по оценке фармакокинетики лазмидитана у пациентов с мигренью во время острых приступов мигрени и в межприступный период
Целью данного исследования является измерение того, сколько препарата попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него во время острого приступа мигрени, а также в течение времени между острыми приступами мигрени.
Также будет собираться информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть.
Это исследование включает в себя два периода исследования. Каждый период исследования требует ночевки в отделении клинических исследований (CRU) в течение как минимум одной ночи (до трех ночей), после чего следует до двух амбулаторных приемов. Это исследование продлится примерно 5-6 недель (не включая скрининг).
Последующее наблюдение требуется через четыре-семь дней после последней дозы исследуемого препарата. Скрининг требуется в течение 28 дней до начала исследования.
Это исследование предназначено только для исследовательских целей и не предназначено для лечения каких-либо заболеваний.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- eStudySite
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Meridien Research Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины с мигренью в анамнезе с аурой или без нее, как это определено Международной классификацией головной боли (ICHD)-3 beta, рекомендации Международного общества головной боли (IHS) (1.1 и 1.2) (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013), для не менее 1 года, на основании истории болезни
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 40,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент скрининга
Критерий исключения:
- Имеют известную аллергию на лазмидитан, родственные соединения или любые компоненты состава лазмидитана.
- Участвовали в течение последних 30 дней в клиническом исследовании исследуемого продукта. Если предыдущий исследуемый продукт имеет длительный период полувыведения, должно пройти 5 периодов полувыведения или 30 дней (в зависимости от того, что больше).
- Имеют аномальное артериальное давление, определяемое как систолическое артериальное давление ниже или равное (≤) 90 или выше (>) 155 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или диастолическое артериальное давление от ≤ до 50 или >95 мм рт.ст.
- Иметь клинически значимые результаты электрокардиограммы (ЭКГ), включая интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений с использованием интервала QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF), значение >450 миллисекунд (мс) (мужчины) или >470 мс (женщины), клинически значимые брадикардия, блокада сердца или брадиаритмии
- Имеют в анамнезе, имеют доказательства или проходят лечение по поводу серьезного активного нейропсихиатрического заболевания (например, маниакально-депрессивного расстройства, шизофрении, большого депрессивного расстройства)
- Наличие в анамнезе хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте или синдрома раздраженного кишечника в анамнезе или в настоящее время, нарушений всасывания или других нарушений моторики желудочно-кишечного тракта. Аппендэктомия, спленэктомия и холецистэктомия считаются приемлемыми.
- Использовали или намеревались использовать какие-либо средства для профилактики мигрени (включая, помимо прочего, пропранолол или топирамат) в течение 30 дней до введения дозы и до последующего визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ласмидитан (Период 1)
Таблетки ласмидитана 200 мг однократно перорально во время приступа мигрени.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ласмидитан (Период 2)
Таблетки ласмидитана 200 мг однократно перорально в межприступный период.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) лазмидитана в каждый период
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 и 72 часа после приема
|
ПК: Cmax лазмидитана в каждом периоде.
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 и 72 часа после приема
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) ласмидитана в каждый период
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 и 72 часа после приема
|
ПК: AUC(0-∞) ласмидитана в каждом периоде.
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 и 72 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) основных метаболитов лазмидитана [M3, M8, M7, (S,R)-M18и (S,S)-M18] в каждый период
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 и 72 часа после приема
|
PK: Cmax основных лазмидитановых метаболитов [M3, M8, M7, (S,R)-M18 и (S,S)-M18] в каждом периоде.
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 и 72 часа после приема
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) основных метаболитов лазмидитана [M3, M8, M7, (S,R)-M18и (S,S)-M18] в каждый период
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 и 72 часа после приема
|
PK: AUC(0-∞) основных лазмидитановых метаболитов [M3, M8, M7, (S,R)-M18и (S,S)-M18] в каждый период.
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 и 72 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Ласмидитан
Другие идентификационные номера исследования
- 16854
- H8H-MC-LAHC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .