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Uno studio di Lasmiditan nei partecipanti con emicrania

8 novembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in aperto a due periodi per valutare la farmacocinetica del lasmiditan negli emicranici durante gli attacchi di emicrania acuta e durante i periodi inter-ictali

Lo scopo di questo studio è misurare la quantità di farmaco che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene durante un attacco acuto di emicrania e anche durante il tempo che intercorre tra gli attacchi acuti di emicrania.

Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi.

Questo studio comprende due periodi di studio. Ogni periodo di studio richiede un pernottamento nell'Unità di ricerca clinica (CRU) per almeno una notte (e fino a tre notti), seguito da un massimo di due appuntamenti ambulatoriali. Questo studio durerà circa 5-6 settimane (escluso lo screening).

Il follow-up è richiesto da quattro a sette giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale. Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio.

Questo studio è solo a scopo di ricerca e non è destinato a trattare alcuna condizione medica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • eStudySite
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Meridien Research Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine con storia di emicrania con o senza aura, come definito dalla International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 linee guida beta (1.1 e 1.2) (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013), per a almeno 1 anno, sulla base della storia medica
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) inclusi, al momento dello screening

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie note a lasmiditan, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione di lasmiditan
  • Aver partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale. Se il precedente prodotto sperimentale ha una lunga emivita, devono essere trascorse 5 emivite o 30 giorni (a seconda di quale sia il periodo più lungo)
  • Avere una pressione sanguigna anormale, definita come pressione sanguigna sistolica inferiore o uguale a (≤) 90 o superiore a (>) 155 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione sanguigna diastolica ≤ a 50 o > 95 mmHg
  • Avere risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativi, compreso un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) valore >450 millisecondi (ms) (maschi) o >470 ms (femmine), clinicamente significativo bradicardia, blocco cardiaco o bradiaritmie
  • Avere una storia di, mostrare evidenza o essere in trattamento per una significativa malattia neuropsichiatrica attiva (ad esempio, malattia maniaco-depressiva, schizofrenia, disturbo depressivo maggiore)
  • Avere una storia di chirurgia gastrointestinale, o una storia o una sindrome dell'intestino irritabile in corso, disturbi da malassorbimento o altri disturbi della motilità gastrointestinale. Appendicectomia, splenectomia e colecistectomia sono considerate accettabili
  • Hanno utilizzato o intendono utilizzare qualsiasi trattamento per la prevenzione dell'emicrania (inclusi, ma non limitati a, propranololo o topiramato) entro 30 giorni prima della somministrazione e fino alla visita di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lasmidita (Periodo 1)
Compressa di Lasmiditan da 200 mg somministrata una volta per via orale durante un attacco di emicrania.
Droga: Lasmidita
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY573144
Sperimentale: Lasmidita (Periodo 2)
Compresse di lasmiditan da 200 mg somministrate una volta per via orale durante il periodo inter-critico.
Droga: Lasmidita
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY573144

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di Lasmiditan in Ogni Periodo
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8,12, 18, 24, 48 e 72 ore post-dose
PK: Cmax di Lasmiditan in ogni periodo.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8,12, 18, 24, 48 e 72 ore post-dose
PK: Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) di lasmiditan in ciascun periodo
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8,12, 18, 24, 48 e 72 ore post-dose
PK: AUC(0-∞) di Lasmiditan in ciascun periodo.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8,12, 18, 24, 48 e 72 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK: concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) dei principali metaboliti del lasmiditan [M3, M8, M7, (S,R)-M18 e (S,S)-M18] in ciascun periodo
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 e 72 ore post-dose
PK: Cmax dei principali metaboliti lasmiditani [M3, M8, M7, (S,R)-M18 e (S,S)-M18] in ciascun periodo.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 e 72 ore post-dose
PK: Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) dei principali metaboliti lasmiditani [M3, M8, M7, (S,R)-M18 e (S,S)-M18] in ciascun periodo
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 e 72 ore post-dose
PK: AUC(0-∞) dei principali metaboliti lasmiditani [M3, M8, M7, (S,R)-M18 e (S,S)-M18] in ciascun periodo.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 e 72 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16854
  • H8H-MC-LAHC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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