Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Lasmiditan bij deelnemers met migraine

8 november 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een open-label onderzoek met twee perioden om de farmacokinetiek van lasmiditan bij migrainepatiënten tijdens acute migraineaanvallen en tijdens inter-ictale perioden te evalueren

Het doel van deze studie is om te meten hoeveel van het medicijn in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het kwijt te raken tijdens een acute migraineaanval en ook gedurende de tijd tussen acute migraineaanvallen.

Er wordt ook informatie verzameld over eventuele bijwerkingen.

Deze studie omvat twee studieperiodes. Elke studieperiode vereist een overnachting in de Clinical Research Unit (CRU) van minimaal één nacht (en maximaal drie nachten), gevolgd door maximaal twee poliklinische afspraken. Dit onderzoek duurt ongeveer 5-6 weken (screening niet meegerekend).

Follow-up is vereist vier tot zeven dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Deze studie is alleen voor onderzoeksdoeleinden en is niet bedoeld om een ​​medische aandoening te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • eStudySite
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Meridien Research Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen met een voorgeschiedenis van migraine met of zonder aura, zoals gedefinieerd door International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta guidelines (1.1 en 1.2) (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013), voor minimaal 1 jaar, op basis van medische voorgeschiedenis
  • Een body mass index (BMI) hebben van 18,0 tot 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) op het moment van screening

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën hebben gekend voor lasmiditan, verwante verbindingen of componenten van de formulering van lasmiditan
  • In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct. Als het vorige onderzoeksproduct een lange halfwaardetijd heeft, zouden 5 halfwaardetijden of 30 dagen (afhankelijk van welke langer is) moeten zijn verstreken
  • Een abnormale bloeddruk hebben, gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan of gelijk aan (≤) 90 of hoger dan (>) 155 millimeter kwik (mmHg) of diastolische bloeddruk ≤ tot 50 of >95 mmHg
  • Klinisch significante bevindingen op het elektrocardiogram (ECG), waaronder een QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) waarde >450 milliseconden (ms) (mannen) of >470 ms (vrouwen), klinisch significant bradycardie, hartblok of bradyaritmieën
  • Een voorgeschiedenis hebben van, bewijs tonen van, of een behandeling ondergaan voor een significante actieve neuropsychiatrische ziekte (bijvoorbeeld manisch-depressieve ziekte, schizofrenie, depressieve stoornis)
  • Een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale chirurgie, of een voorgeschiedenis van of huidig ​​prikkelbaredarmsyndroom, malabsorptiestoornissen of andere gastro-intestinale motiliteitsstoornissen. Appendectomie, splenectomie en cholecystectomie worden als aanvaardbaar beschouwd
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering en tot het vervolgbezoek een behandeling voor migrainepreventie (inclusief maar niet beperkt tot propranolol of topiramaat) hebben gebruikt of van plan zijn deze te gaan gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lasmiditan (periode 1)
200 mg Lasmiditan-tablet eenmaal oraal toegediend tijdens een migraineaanval.
Geneesmiddel: Lasmiditan
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY573144
Experimenteel: Lasmiditan (periode 2)
200 mg Lasmiditan-tablet eenmaal oraal toegediend tijdens de interictale periode.
Geneesmiddel: Lasmiditan
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY573144

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen concentratie (Cmax) van lasmiditan in elke periode
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 en 72 uur na dosis
PK: Cmax van Lasmiditan in elke periode.
Voor dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 en 72 uur na dosis
PK: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van Lasmiditan in elke periode
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 en 72 uur na dosis
PK: AUC(0-∞) van Lasmiditan in elke periode.
Voor dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 en 72 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK: maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van belangrijke lasmiditanmetabolieten [M3, M8, M7, (S,R)-M18 en (S,S)-M18] in elke periode
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 en 72 uur na dosis
PK: Cmax van belangrijke lasmiditan-metabolieten [M3, M8, M7, (S,R)-M18 en (S,S)-M18] in elke periode.
Voor dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 en 72 uur na dosis
PK: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van belangrijke lasmiditanmetabolieten [M3, M8, M7, (S,R)-M18 en (S,S)-M18] in elke periode
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 en 72 uur na dosis
PK: AUC(0-∞) van de belangrijkste lasmiditanmetabolieten [M3, M8, M7, (S,R)-M18 en (S,S)-M18] in elke periode.
Voor dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 en 72 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16854
  • H8H-MC-LAHC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen

Klinische onderzoeken op Lasmiditan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren