自己管理医療中絶のためのコールセンターサポートの利用を増やすための介入の評価
2017年8月9日 更新者：Marie Stopes International
自己管理医療中絶のためのコールセンターサポートの使用を増やすための介入の評価、および医療中絶の正しい使用のためのコールセンターサポートの有効性: ネストされた観察研究によるクラスター無作為化対照試験
近年、安全でない中絶による罹患率と死亡率が低下している理由の 1 つは、薬局で購入した医療用中絶 (MA) ピルの自己管理であると考えられています。
薬局の従業員は一般的に店頭で MA 薬を販売していますが、女性がどのように薬を服用すべきか、および潜在的な合併症について十分な知識がなく、薬を購入する女性に適切な情報とカウンセリングを提供していません。
この研究の目的は、MA 購入者の間でサポート ホットライン (マリー ストープス ザンビア (MSZ) コール センター) の使用を促進するための薬局ベースの介入がコール センターの使用を増やすことができるかどうかを評価し、正しい MA の使用と自己の受容性を評価することです。 - 管理された MA は、コール センターのサポートなしで MA を自分で管理するユーザーよりも、コール センターに連絡する MA ユーザーの方が高くなっています。
調査の概要
詳細な説明
近年、安全でない中絶による罹患率と死亡率が低下している理由の 1 つは、薬局で購入した医療用中絶 (MA) ピルの自己管理であると考えられています。 薬局の従業員は一般的に店頭で MA 薬を販売していますが、女性がどのように薬を服用すべきか、および潜在的な合併症について十分な知識がなく、薬を購入する女性に適切な情報とカウンセリングを提供していません。
この研究の目的は、MA 購入者の間でサポート ホットライン (マリー ストープス ザンビア (MSZ) コール センター) の使用を促進するための薬局ベースの介入がコール センターの使用を増やすことができるかどうかを評価し、正しい MA の使用と自己の受容性を評価することです。 - 管理された MA は、コール センターのサポートなしで MA を自分で管理するユーザーよりも、コール センターに連絡する MA ユーザーの方が高くなっています。
この研究の目的は次のとおりです。
- MSZ コール センターを促進するための薬局ベースの介入が、MA のために薬局から併用レジメンまたはミソプロストール単独を購入する女性の間で、コール センターとの接触を増加させるかどうかを評価すること。
- MSZコールセンターを促進するための薬局ベースの介入が、MSZコールセンターを使用するために併用レジメンまたはミソプロストールのみを購入する謎のクライアントを奨励する薬局労働者の割合を増やすことができるかどうかを評価する.
- 薬局で MA を購入する女性のコールセンター相談窓口の利用理由と不利用理由を評価する
- コール センターのサポートなしで MA を自己管理する女性と比較して、コール センターに電話する女性のほうが、正しい MA レジメンの使用と自己管理型 MA の受容性が高いかどうかを調査すること。
プログラム介入の詳細は、介入設計ワークショップの後に最終決定されますが、主なコンポーネントは次のとおりです。
- 薬局の従業員に、MSZ コール センターの番号が印刷された紙製の薬袋、既存の薬袋に入れるカード、または薬のパッケージに貼るステッカーのいずれかを提供し、ホットラインに電話して生殖に関する内密のアドバイスを無料で受ける方法を説明します。健康問題。
- ミソプロストール（任意のブランド）またはミフェプリストンとミソプロストールの併用レジメン（任意のブランド）を購入するすべてのクライアントが、無料の電話番号に電話して使用方法に関する内密のアドバイスを受けるよう奨励するために、薬局のすべての薬局労働者を 1 対 1 の詳細な訪問を通じてトレーニングします。彼らがそれらを取る前に丸薬。
- 女性がコールセンターに電話するよう奨励するよう、薬局の従業員にインセンティブを与える。
- 毎月の監視訪問により、薬局の労働者に、女性が無料の秘密の電話番号に電話するように促すように促します（直接または電話でリモートで）。
コールセンターに電話した女性は、MA薬の服用方法についてアドバイスを受けます。 コール センターのスタッフには、MA に関する重要な情報と、クライアントからの質問への回答を詳述したスクリプトが用意されています。
この介入を評価するために、ザンビアのルサカにある 26 の薬局で、ネストされた観察研究を伴う 2 アーム、単一グループ、優越性、多施設、クラスターのランダム化比較試験が実施されます。 無作為化された試験デザインを使用して、コールセンターの使用の増加における薬局ベースの介入の有効性を評価します。 コールセンターを実際に使用する女性を無作為に割り当てることは不可能であり、使用は主に自己選択に基づいているため、ネストされた観察研究では、コールセンターを使用する女性と使用しない女性の経験を比較します.
データ収集には以下が含まれます。
- 薬局から購入した薬を使用している女性への構造化インタビューによる、コール センターの使用、使用した MA レジメン、および MA の自己投与の経験 (影響評価およびネステッド観察研究) の評価、および
- 薬局の実践を評価するためのミステリー クライアント調査 (プロセス評価)。
- 通話録音サンプルの定性分析 (プロセス評価)。
- 介入のコスト分析。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1359
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
薬局:
- ルサカに位置
- MSZ のマリプリスト併用レジメン製品に付属
- 毎月 10 個以上の製品を販売
- 薬局のオーナーと少なくとも1人の薬局の従業員が参加する意思がある
MA ユーザー:
- 研究期間中に研究薬局から購入したMAに併用レジメンまたはミソプロストール単独を使用している女性
- 自分で、または代理購入者が医薬品を購入した
- 携帯電話を利用でき、最初の薬を服用してから 14 日目と 60 日目に妊娠中絶に関する質問を電話で受けることをいとわない
- 18歳以上
- 最後の月経（LMP）の特定の日付で、妊娠期間が9週間未満（LMPから計算）
- 妊娠が確認されている（自己申告の陽性尿妊娠検査）
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
謎のクライアント:
- 18歳以上
- 女性
- 妊娠していません
- 読み書きができる
- プロチョイス
- 薬局の現職または元従業員ではない
- 薬局の現従業員または元従業員とは関係ありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入薬局
介入グループの薬局は、トレーニング、資料、および監視訪問を受け、ミフェプリストン + ミソプロストールまたはミソプロストールのみを購入する女性に、服用前に錠剤の使用方法についてアドバイスを受けるために MSZ コール センターに電話するように通知するよう奨励します。
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介入の詳細は、介入設計ワークショップの後で最終決定されます。
主な構成要素は次のとおりです。 薬剤師の従業員が MA 薬を購入する女性に無料で電話をかけるための MSZ コール センター番号を記載した資料の提供。錠剤を服用する前に、錠剤の使用方法に関する内密のアドバイスを提供します。インセンティブ;毎月のモニタリング訪問。
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NO_INTERVENTION：調剤薬局
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 2 週間のコール センターの自己申告による使用
時間枠：1錠目を服用してから14日目
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参加者は薬を購入した後、MSZ コール センターに電話しました。
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1錠目を服用してから14日目
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MAの正しいレジメンの自己申告による使用
時間枠：1錠目を服用してから14日目
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ミフェプリストン-ミソプロストールの正しいレジメンの使用: 200mg ミフェプリストン (経口投与) に続いて、800mcg ミソプロストール (膣内、口腔内、または舌下) を単回投与するか、または妊娠 7 週未満の場合は 400mcg ミソプロストールを 24 ～ 48 時間間隔で経口投与します。
ミソプロストールのみの正しいレジメンの使用: 800mcg のミソプロストールを膣内または舌下に投与し、その後 3 時間ごとに 800mcg を最大 3 回まで投与します。
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1錠目を服用してから14日目
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MAの自己管理に対する自己報告による満足度
時間枠：1錠目を服用してから14日目
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全体的なプロセスに満足し、中絶が必要な友人に勧め、再び中絶が必要な場合は同じ方法を使用し、薬による中絶プロセスのさまざまな側面に対して十分な準備ができていると感じています。
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1錠目を服用してから14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コール センターの使用単位あたりの介入コスト
時間枠：1錠目を服用してから14日目
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コール センターの使用単位の増加あたりの介入単価の増加。
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1錠目を服用してから14日目
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自己申告中絶完了率
時間枠：最初の錠剤を服用してから 14 日目と 60 日目
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60日目に、もはや妊娠していないと自己申告した女性の割合（尿妊娠検査の自己申告による陰性結果、自己申告による妊娠の追放、自己申告による通常の月経周期への復帰、自己申告による失踪のため）再手術（外科的または医学的）に頼ることなく）。
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最初の錠剤を服用してから 14 日目と 60 日目
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自己申告による中絶後の家族計画の取り込み
時間枠：1錠目を服用してから14日目
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中絶後避妊薬の摂取: 回答者は、MA 製品を服用してから使用を開始してから 14 日目に、卵管結紮、子宮内避妊器具、インプラント、注射、または経口避妊薬を使用しています。
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1錠目を服用してから14日目
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自己申告による合併症率
時間枠：1錠目を服用してから14日目
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輸血または子宮吸引を必要とする出血、静脈内抗生物質を必要とする中絶からの重篤な感染症および診断されていない（MA投与時に）手術または他の治療を必要とする異所性妊娠、子宮吸引を必要とする妊娠の継続、子宮吸引を必要とする不完全な中絶またはさらなる投薬、重度のアレルギー反応、重度の嘔吐または下痢、および上記のいずれかの医療施設への入院。
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1錠目を服用してから14日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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謎のクライアントに MSZ コール センター番号の使用を勧める薬局従業員の割合
時間枠：介入開始から4週間以内
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謎のクライアントの訪問中に、薬局の従業員は口頭で MSZ コール センターについて言及します。
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介入開始から4週間以内
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コールセンターの電話番号をオンにして学習資料を受け取る謎のクライアントの割合。
時間枠：介入開始から4週間以内
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ミステリークライアントの訪問中に、薬局の従業員はミステリークライアントに、コールセンター番号がオンになっている研究介入資料を提供します。
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介入開始から4週間以内
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コールセンター相談窓口の利用理由・不利用理由
時間枠：1錠目を服用してから14日目
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コール センターに電話する、または電話しない MA ユーザーの自己申告の理由。
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1錠目を服用してから14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年10月15日
一次修了 (予期された)
2018年4月15日
研究の完了 (予期された)
2018年6月15日
試験登録日
最初に提出
2017年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月9日
最初の投稿 (実際)
2017年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月9日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 011-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。