Évaluation d'une intervention visant à accroître l'utilisation du soutien du centre d'appels pour l'avortement médicamenteux autogéré
9 août 2017 mis à jour par: Marie Stopes International
Évaluation d'une intervention visant à accroître l'utilisation du soutien du centre d'appels pour l'avortement médicamenteux autogéré, et l'efficacité du soutien du centre d'appels pour une utilisation correcte de l'avortement médicamenteux : un essai contrôlé randomisé en grappes avec une étude observationnelle nichée
L'autogestion des pilules d'avortement médicamenteux (AMM) achetées en pharmacie est considérée comme l'une des raisons de la baisse de la morbidité et de la mortalité liées à l'avortement à risque ces dernières années.
Alors que les travailleurs de la pharmacie vendent généralement des médicaments MA en vente libre, ils ont une connaissance insuffisante de la façon dont les femmes doivent prendre les médicaments et de leurs complications potentielles, et n'offrent pas d'informations et de conseils adéquats aux femmes qui achètent les médicaments.
Cette étude vise à évaluer si une intervention en pharmacie visant à promouvoir l'utilisation d'une ligne d'assistance téléphonique (centre d'appels Marie Stopes Zambia (MSZ)) parmi les acheteurs d'AM peut accroître l'utilisation du centre d'appels, et à évaluer si l'utilisation correcte de l'AM et l'acceptabilité de soi - l'AMM administrée est plus élevée chez les utilisateurs de l'AMM qui contactent le centre d'appels que chez ceux qui s'auto-administrent sans l'aide du centre d'appels.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'autogestion des pilules d'avortement médicamenteux (AMM) achetées en pharmacie est considérée comme l'une des raisons de la baisse de la morbidité et de la mortalité liées à l'avortement à risque ces dernières années. Alors que les travailleurs de la pharmacie vendent généralement des médicaments MA en vente libre, ils ont une connaissance insuffisante de la façon dont les femmes doivent prendre les médicaments et de leurs complications potentielles, et n'offrent pas d'informations et de conseils adéquats aux femmes qui achètent les médicaments.
Cette étude vise à évaluer si une intervention en pharmacie visant à promouvoir l'utilisation d'une ligne d'assistance téléphonique (centre d'appels Marie Stopes Zambia (MSZ)) parmi les acheteurs d'AM peut accroître l'utilisation du centre d'appels, et à évaluer si l'utilisation correcte de l'AM et l'acceptabilité de soi - l'AMM administrée est plus élevée chez les utilisateurs de l'AMM qui contactent le centre d'appels que chez ceux qui s'auto-administrent sans l'aide du centre d'appels.
Les objectifs de l'étude sont :
- Évaluer si une intervention en pharmacie pour promouvoir le centre d'appel MSZ augmente le contact avec le centre d'appel chez les femmes achetant le régime combiné ou le misoprostol seul dans les pharmacies pour l'AM.
- Évaluer si une intervention en pharmacie visant à promouvoir le centre d'appel MSZ peut augmenter la proportion d'employés de pharmacie encourageant les clients mystères achetant le régime combiné ou le misoprostol seul à utiliser le centre d'appel MSZ.
- Évaluer les raisons de l'utilisation et de la non-utilisation de la ligne de conseil du centre d'appels chez les femmes achetant l'AMM en pharmacie
- Étudier si l'utilisation correcte du régime d'AM et l'acceptabilité de l'AM auto-administré sont plus élevées chez les femmes qui appellent le centre d'appels, par rapport à celles qui s'auto-administrent sans aucun soutien du centre d'appels.
Les détails de l'intervention du programme seront finalisés à la suite d'un atelier de conception d'intervention mais les principales composantes seront les suivantes :
- Fournissez aux employés de la pharmacie soit des piluliers en papier, des cartes à mettre dans les piluliers existants ou des autocollants à apposer sur les emballages de pilules, sur lesquels sont imprimés le numéro du centre d'appel MSZ, ainsi que des instructions pour appeler la hotline pour obtenir des conseils gratuits et confidentiels sur la reproduction. problèmes de santé.
- Former tous les travailleurs de la pharmacie à travers des visites détaillées individuelles pour encourager tous les clients qui achètent du misoprostol (toute marque) ou le régime combiné mifépristone-misoprostol (toute marque) à appeler le numéro pour obtenir des conseils gratuits et confidentiels sur la façon d'utiliser le pilules avant de les prendre.
- Inciter les travailleurs de la pharmacie à encourager les femmes à téléphoner au centre d'appels.
- Visites de contrôle mensuelles pour rappeler aux pharmaciens d'encourager les femmes à appeler le numéro de téléphone gratuit et confidentiel (en personne ou à distance par téléphone).
Les femmes qui appellent le centre d'appels recevront des conseils sur la façon de prendre les médicaments de l'AMM. Le personnel du centre d'appels disposera d'un script détaillant les informations essentielles sur MA et les réponses aux éventuelles questions des clients.
Pour évaluer cette intervention, un essai contrôlé randomisé à deux bras, à groupe unique, de supériorité, multicentrique et en grappes avec une étude observationnelle emboîtée sera mené dans 26 pharmacies à Lusaka, en Zambie. Une conception d'essai randomisé sera utilisée pour évaluer l'efficacité de l'intervention en pharmacie dans l'augmentation de l'utilisation du centre d'appels. Comme il n'est pas possible d'affecter au hasard les femmes à utiliser réellement le centre d'appels et que l'utilisation sera largement basée sur l'auto-sélection, l'étude observationnelle nichée comparera ensuite l'expérience des femmes qui utilisent et n'utilisent pas le centre d'appels.
La collecte de données comprendra :
- Entretiens structurés avec des femmes utilisant des médicaments achetés en pharmacie pour évaluer l'utilisation du centre d'appels, le régime d'AMM utilisé et l'expérience de l'auto-administration de l'AMM (évaluation d'impact et étude d'observation nichée), et
- Enquêtes auprès des clients mystères pour évaluer la pratique de la pharmacie (évaluation des processus).
- Analyse qualitative d'un échantillon d'enregistrements d'appels (évaluation de processus).
- Analyse des coûts de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1359
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Pharmacies :
- Situé à Lusaka
- Fourni avec le produit de régime combiné Mariprist de MSZ
- Vendre > 10 produits par mois
- Le propriétaire de la pharmacie et au moins un employé de la pharmacie sont prêts à participer
Utilisateurs MA :
- Femmes utilisant un régime combiné ou du misoprostol seul pour l'AM, acheté dans les pharmacies de l'étude pendant la période d'étude
- Médicaments achetés par eux-mêmes ou par un acheteur mandataire
- Avoir accès à un téléphone portable et accepter d'être suivie par téléphone avec des questions sur son avortement à 14 et 60 jours après la prise du premier médicament
- 18 ans et plus
- Certain de la date de leur dernière période menstruelle (LMP) et avoir un âge gestationnel inférieur à 9 semaines (calculé à partir de LMP)
- Avoir une grossesse confirmée (test de grossesse urinaire positif autodéclaré)
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Client mystère :
- 18 ans et plus
- Femme
- Pas enceinte
- Alphabétiser
- Pro-choix
- Non employés actuels ou anciens de pharmacies
- Aucun lien avec les employés actuels ou anciens des pharmacies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Pharmacie d'intervention
Les pharmacies du groupe d'intervention recevront une formation, du matériel et des visites de suivi pour les encourager à informer les femmes qui achètent la mifépristone + misoprostol ou le misoprostol seul d'appeler le centre d'appel MSZ pour obtenir des conseils sur l'utilisation des pilules avant de les prendre.
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Les détails de l'intervention seront finalisés à la suite d'un atelier de conception d'intervention.
Les principales composantes seront les suivantes : Fourniture de matériel avec le numéro du centre d'appel MSZ pour les employés de la pharmacie afin de permettre aux femmes qui achètent des médicaments de l'AMM d'appeler le numéro gratuitement et des conseils confidentiels sur la façon d'utiliser les pilules avant de les prendre ; des incitations; visites mensuelles de contrôle.
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AUCUNE_INTERVENTION: Pharmacie de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation autodéclarée du centre d'appels au cours des deux dernières semaines
Délai: Jour 14 après avoir pris la première pilule
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Le participant a appelé le centre d'appels MSZ après avoir acheté le médicament.
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Jour 14 après avoir pris la première pilule
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Utilisation autodéclarée d'un régime correct d'AM
Délai: Jour 14 après avoir pris la première pilule
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Utilisation d'un schéma posologique correct de mifépristone-misoprostol : 200 mg de mifépristone (administration orale) suivis d'une dose unique de 800 mcg de misoprostol (vaginal, buccal ou sublingual) ou 400 mcg de misoprostol par voie orale si la grossesse est inférieure à 7 semaines, après un intervalle de 24 à 48 heures.
Utilisation d'un schéma posologique correct de misoprostol uniquement : 800 mcg de misoprostol par voie vaginale ou sublinguale, avec des doses ultérieures de 800 mcg toutes les 3 heures jusqu'à 3 doses
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Jour 14 après avoir pris la première pilule
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Satisfaction autodéclarée à l'égard de l'auto-administration de l'AM
Délai: Jour 14 après avoir pris la première pilule
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Satisfaite du processus global, recommanderait à une amie qui avait besoin d'un avortement, utiliserait à nouveau la même méthode si elle avait besoin d'un nouvel avortement, se sentant suffisamment préparée pour divers aspects du processus d'avortement médicamenteux.
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Jour 14 après avoir pris la première pilule
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût d'intervention par unité d'utilisation du centre d'appels
Délai: Jour 14 après la prise de la première pilule
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Augmentation du coût unitaire d'intervention par unité accrue d'utilisation du centre d'appels.
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Jour 14 après la prise de la première pilule
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Taux d'avortement autodéclaré
Délai: Jour 14 et jour 60 après la prise de la première pilule
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Proportion de femmes déclarant qu'au jour 60, elles ne sont plus enceintes (en raison d'un résultat négatif autodéclaré d'un test de grossesse urinaire, d'une expulsion autodéclarée de la grossesse, d'un retour autodéclaré à des cycles menstruels réguliers, d'une disparition autodéclarée symptômes de grossesse ou l'ensemble de ce qui précède), sans recours à une nouvelle intervention (chirurgicale ou médicale).
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Jour 14 et jour 60 après la prise de la première pilule
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Adoption autodéclarée de la planification familiale après avortement
Délai: Jour 14 après la prise de la première pilule
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Prise d'un contraceptif post-avortement : la répondante utilise une ligature des trompes, un dispositif intra-utérin, un implant, une pilule contraceptive injectable ou orale au jour 14 qu'elle a commencé à utiliser depuis la prise du produit AMM.
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Jour 14 après la prise de la première pilule
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Taux de complications autodéclarées
Délai: Jour 14 après la prise de la première pilule
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Hémorragie nécessitant une transfusion sanguine ou une aspiration utérine, infection grave issue de l'avortement nécessitant une antibiothérapie IV et grossesse extra-utérine non diagnostiquée (au moment de l'administration de l'AMM) nécessitant une intervention chirurgicale ou un autre traitement, poursuite d'une grossesse nécessitant une aspiration utérine, avortement incomplet nécessitant une aspiration utérine ou autre traitement médicamenteux, réaction allergique grave, vomissements ou diarrhée graves et admission dans un établissement de santé pour l'un des cas ci-dessus.
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Jour 14 après la prise de la première pilule
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'employés de pharmacie encourageant les clients mystères à utiliser le numéro du centre d'appel MSZ
Délai: Dans les 4 semaines suivant le début de l'intervention
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Lors de la visite d'un client mystère, l'employé de la pharmacie mentionne verbalement le centre d'appels MSZ au client mystère.
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Dans les 4 semaines suivant le début de l'intervention
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Proportion de clients mystères qui reçoivent du matériel d'étude avec le numéro de téléphone du centre d'appels activé.
Délai: Dans les 4 semaines suivant le début de l'intervention
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Au cours de la visite du client mystère, l'employé de la pharmacie fournit au client mystère le matériel d'intervention de l'étude sur lequel figure le numéro du centre d'appels.
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Dans les 4 semaines suivant le début de l'intervention
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Raisons d'utilisation et de non-utilisation de la ligne de conseil du centre d'appels
Délai: Jour 14 après la prise de la première pilule
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Raisons déclarées par les utilisateurs de MA pour appeler ou ne pas appeler le centre d'appels.
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Jour 14 après la prise de la première pilule
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
15 octobre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 avril 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2017
Première publication (RÉEL)
14 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 011-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .