Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera en intervention för att öka användningen av Call Center-stöd för självstyrd medicinsk abort

9 augusti 2017 uppdaterad av: Marie Stopes International

Utvärdera en intervention för att öka användningen av Call Center-stöd för självstyrd medicinsk abort, och effektiviteten av Call Center-stöd för korrekt användning av medicinsk abort: En kluster randomiserad-kontrollerad studie med Nested Observational Study

Självhantering av medicinska abortpiller (MA) köpta från apotek anses vara en av orsakerna bakom fallande sjuklighet och dödlighet i osäkra aborter de senaste åren. Medan apoteksarbetare vanligtvis säljer MA-läkemedel över disk, har de otillräcklig kunskap om hur kvinnor ska ta medicinerna och deras potentiella komplikationer, och erbjuder inte adekvat information och rådgivning till kvinnor som köper drogerna. Denna studie syftar till att utvärdera om en apoteksbaserad intervention för att främja användningen av en supportjourlinje (Marie Stopes Zambia (MSZ) callcenter) bland MA-köpare kan öka användningen av callcentret, och att bedöma om korrekt MA-användning och acceptans av egen - administrerad MA är högre bland MA-användare som kontaktar callcenter än de som själv administrerar MA utan callcenterstöd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Självhantering av medicinska abortpiller (MA) köpta från apotek anses vara en av orsakerna bakom fallande sjuklighet och dödlighet i osäkra aborter de senaste åren. Medan apoteksarbetare vanligtvis säljer MA-läkemedel över disk, har de otillräcklig kunskap om hur kvinnor ska ta medicinerna och deras potentiella komplikationer, och erbjuder inte adekvat information och rådgivning till kvinnor som köper drogerna.

Denna studie syftar till att utvärdera om en apoteksbaserad intervention för att främja användningen av en supportjourlinje (Marie Stopes Zambia (MSZ) callcenter) bland MA-köpare kan öka användningen av callcentret, och att bedöma om korrekt MA-användning och acceptans av egen - administrerad MA är högre bland MA-användare som kontaktar callcenter än de som själv administrerar MA utan callcenterstöd.

Målen med studien är:

  1. För att utvärdera om en apoteksbaserad intervention för att främja MSZ callcenter ökar kontakten med callcentret bland kvinnor som köper kombinationsregimen eller enbart misoprostol från apotek för MA.
  2. Att utvärdera om en apoteksbaserad intervention för att främja MSZ callcenter kan öka andelen apoteksanställda som uppmuntrar mystiska klienter som köper kombinationsregimen eller enbart misoprostol att använda MSZ callcenter.
  3. För att bedöma orsakerna till användning och icke-användning av callcenterrådgivningslinjen bland kvinnor som köper MA från apotek
  4. För att undersöka om korrekt MA-regim användning och acceptansen av självadministrerad MA är högre bland de kvinnor som ringer till callcentret, jämfört med de som själv administrerar MA utan något callcenterstöd.

Detaljerna för programinterventionen kommer att slutföras efter en interventionsdesignworkshop, men huvudkomponenterna kommer att vara följande:

  • Ge apoteksarbetare antingen papperspåsar för piller, kort att lägga i befintliga pillerpåsar eller klistermärken att sätta på pillerförpackningen, som har MSZ-telefonnumret tryckt på dem, tillsammans med instruktioner för att ringa hotline för gratis, konfidentiell rådgivning om reproduktion hälsoproblem.
  • Utbilda alla apoteksanställda på apoteket genom individuella besök för att uppmuntra alla kunder som köper misoprostol (vilket märke som helst) eller den kombinerade mifepriston-misoprostol-kuren (vilket märke som helst) att ringa numret för gratis, konfidentiell rådgivning om hur man använder piller innan de tar dem.
  • Uppmuntra apoteksanställda att uppmuntra kvinnor att ringa callcenter.s.
  • Månatliga övervakningsbesök för att påminna apoteksanställda om att uppmuntra kvinnor att ringa det kostnadsfria, konfidentiella telefonnumret (personligen eller på distans via telefonsamtal).

Kvinnor som ringer callcentret kommer att få råd om hur man tar MA-medicinerna. Callcenterpersonalen kommer att ha ett manus som beskriver viktig information om MA och svar på eventuella kundfrågor.

För att utvärdera denna intervention kommer en tvåarms-, enkelgrupps-, superioritets-, multicenter-, klusterrandomiserad kontrollerad studie med en kapslad observationsstudie att genomföras på 26 apotek i Lusaka, Zambia. En randomiserad prövningsdesign kommer att användas för att bedöma effektiviteten av den apoteksbaserade interventionen för att öka användningen av callcentret. Eftersom det inte är möjligt att slumpmässigt tilldela kvinnor att faktiskt använda callcentret och användningen till stor del kommer att baseras på självval, kommer den kapslade observationsstudien sedan att jämföra erfarenheterna hos kvinnor som använder och inte använder callcentret.

Datainsamlingen kommer att omfatta:

  1. Strukturerade intervjuer med kvinnor som använder mediciner köpta från apotek för att utvärdera callcenteranvändning, MA-regimen som används och erfarenhet av självadministrerande MA (påverkansutvärdering och kapslad observationsstudie), och
  2. Mystiska klientundersökningar för att bedöma apotekspraxis (processutvärdering).
  3. Kvalitativ analys av ett urval av samtalsinspelningar (processutvärdering).
  4. Kostnadsanalys av insatsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1359

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Apotek:

  • Beläget i Lusaka
  • Levereras med MSZ:s Mariprist-kombinationsprodukt
  • Säljer > 10 produkter per månad
  • Apoteksägare och minst en apoteksarbetare är villig att delta

MA-användare:

  • Kvinnor som använder kombinationsbehandling eller enbart misoprostol för MA, köpta från studieapotek under studieperioden
  • Köpt medicin av sig själva eller av en proxyköpare
  • Har tillgång till mobiltelefon och är villig att följas upp per telefon med frågor om hennes abort vid 14 och 60 dagar efter att ha tagit det första läkemedlet
  • 18 år och uppåt
  • Vissa datum för deras senaste menstruation (LMP) och har en graviditetsålder mindre än 9 veckor (beräknat från LMP)
  • Har en bekräftad graviditet (självrapporterat positivt uringraviditetstest)
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Mystiska kunder:

  • 18 år och uppåt
  • Kvinna
  • Inte gravid
  • Läskunnig
  • Pro-choice
  • Inte nuvarande eller tidigare anställda på apotek
  • Ej relaterad till nuvarande eller tidigare anställda på apotek

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsapotek
Apotek i interventionsgruppen kommer att få utbildning, material och övervakningsbesök för att uppmuntra dem att informera kvinnor som köper mifepriston + misoprostol eller enbart misoprostol att ringa MSZ callcenter för att få råd om hur de ska använda pillren innan de tar dem.
Detaljerna för interventionen kommer att slutföras efter en workshop för interventionsdesign. Huvudkomponenterna kommer att vara: Tillhandahållande av material med MSZ-telefonnumret på för apoteksarbetare så att kvinnor som köper MA-medicin kan ringa numret gratis, konfidentiella råd om hur man använder pillren innan de tar dem; incitament; månatliga övervakningsbesök.
NO_INTERVENTION: Kontrollapotek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad användning av callcenter under de senaste två veckorna
Tidsram: Dag 14 efter att ha tagit det första pillret
Deltagaren ringde MSZ callcenter efter att ha köpt medicinen.
Dag 14 efter att ha tagit det första pillret
Självrapporterad användning av en korrekt regim av MA
Tidsram: Dag 14 efter att ha tagit det första pillret
Användning av en korrekt regim av mifepriston-misoprostol: 200 mg mifepriston (oral administrering) följt av engångsdos av 800 mikrogram misoprostol (vaginalt, buckalt eller sublingualt), eller 400 mikrogram misoprostol oralt om under 7 veckors graviditet, efter ett 24-48 timmars intervall. Användning av endast en korrekt regim av misoprostol: 800 mcg misoprostol vaginalt eller sublingualt, med efterföljande doser på 800 mcg var 3:e timme upp till 3 doser
Dag 14 efter att ha tagit det första pillret
Självrapporterad tillfredsställelse med självadministration av MA
Tidsram: Dag 14 efter att ha tagit det första pillret
Tillfredsställelse med den övergripande processen, skulle rekommendera till en vän som behövde en abort, skulle använda samma metod igen om det behövs en abort igen, känna sig tillräckligt förberedd för olika aspekter av den medicinska abortprocessen.
Dag 14 efter att ha tagit det första pillret

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad för intervention per enhet av callcenteranvändning
Tidsram: Dag 14 efter att ha tagit första pillret
Ökad enhetskostnad för intervention per ökad enhet för callcenteranvändning.
Dag 14 efter att ha tagit första pillret
Självrapporterad abortavslutningsfrekvens
Tidsram: Dag 14 och dag 60 efter att ha tagit första pillret
Andel kvinnor som själv rapporterar att de vid dag 60 inte längre är gravida (på grund av självrapporterat negativt resultat av ett uringraviditetstest, självrapporterad utvisning av graviditet, självrapporterad återgång till vanliga menstruationscykler, självrapporterat försvinnande av graviditetssymtom eller alla ovanstående), utan att behöva upprepa ett förfarande (kirurgiskt eller medicinskt).
Dag 14 och dag 60 efter att ha tagit första pillret
Självrapporterad upptagning av familjeplanering efter abort
Tidsram: Dag 14 efter att ha tagit första pillret
Upptag av ett preventivmedel efter abort: respondenten använder tubal ligering, intrauterin enhet, implantat, injicerbara eller orala preventivmedel på dag 14 som hon har börjat använda sedan hon tog MA-produkten.
Dag 14 efter att ha tagit första pillret
Självrapporterad komplikationsfrekvens
Tidsram: Dag 14 efter att ha tagit första pillret
Blödning som kräver blodtransfusion eller uterusaspiration, allvarlig infektion från abort som behöver IV-antibiotika och odiagnostiserad (vid tidpunkten för MA administrering) ektopisk graviditet som behöver kirurgi eller annan behandling, en fortsatt graviditet som kräver en livmoderaspiration, en ofullständig abort som kräver uterusaspiration eller ytterligare medicinering, allvarlig allergisk reaktion, svåra kräkningar eller diarré och inläggning på vårdcentral för något av ovanstående.
Dag 14 efter att ha tagit första pillret

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel apoteksarbetare som uppmuntrar mystiska kunder att använda MSZ-telefonnumret
Tidsram: Inom 4 veckor efter att interventionen påbörjats
Under mystisk klientbesök nämner apoteksarbetaren muntligt MSZ callcenter för mysterieklienten.
Inom 4 veckor efter att interventionen påbörjats
Andel mysterieklienter som får studiematerial med callcentertelefonnummer på.
Tidsram: Inom 4 veckor efter att interventionen påbörjats
Under det mystiska klientbesöket förser apoteksarbetaren den mystiska klienten med studieinterventionsmaterialet som har callcenternumret på.
Inom 4 veckor efter att interventionen påbörjats
Orsaker till användning och icke-användning av callcenterrådgivningslinjen
Tidsram: Dag 14 efter att ha tagit första pillret
MA-användares självrapporterade skäl för att ringa eller inte ringa callcentret.
Dag 14 efter att ha tagit första pillret

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 oktober 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 april 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 011-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera