- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03248050
Evaluación de una intervención para aumentar el uso del apoyo del centro de llamadas para el aborto con medicamentos autogestionado
Evaluación de una intervención para aumentar el uso del apoyo del centro de llamadas para el aborto con medicamentos autogestionado y la eficacia del apoyo del centro de llamadas para el uso correcto del aborto con medicamentos: un ensayo controlado aleatorio grupal con un estudio observacional anidado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se considera que el autocontrol de las píldoras de aborto con medicamentos (AM) compradas en las farmacias es una de las razones detrás de la caída de la morbilidad y la mortalidad por aborto inseguro en los últimos años. Si bien los trabajadores de farmacia comúnmente venden medicamentos de venta libre para AM, no tienen un conocimiento adecuado sobre cómo las mujeres deben tomar los medicamentos y sus posibles complicaciones, y no ofrecen información ni asesoramiento adecuados a las mujeres que compran los medicamentos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si una intervención basada en farmacia para promover el uso de una línea directa de apoyo (centro de llamadas Marie Stopes Zambia (MSZ)) entre los compradores de AM puede aumentar el uso del centro de llamadas, y evaluar si el uso correcto de MA y la aceptabilidad de autoservicio. - el MA administrado es más alto entre los usuarios de MA que se comunican con el centro de llamadas que entre los que se autoadministran el MA sin soporte del centro de llamadas.
Los objetivos del estudio son:
- Evaluar si una intervención basada en la farmacia para promover el centro de llamadas MSZ aumenta el contacto con el centro de llamadas entre las mujeres que compran el régimen combinado o el misoprostol solo en las farmacias para AM.
- Evaluar si una intervención basada en la farmacia para promover el centro de llamadas MSZ puede aumentar la proporción de trabajadores de farmacia que animan a los clientes misteriosos que compran el régimen combinado o solo misoprostol a usar el centro de llamadas MSZ.
- Evaluar las razones de uso y no uso de la línea de asesoramiento del centro de llamadas entre las mujeres que compran AM en las farmacias
- Investigar si el uso correcto del régimen de AM y la aceptabilidad de los AM autoadministrados son mayores entre las mujeres que llaman al centro de atención telefónica, en comparación con las que se autoadministran AM sin ningún apoyo del centro de atención telefónica.
Los detalles de la intervención del programa se finalizarán después de un taller de diseño de intervención, pero los componentes principales serán los siguientes:
- Proporcione a los trabajadores de las farmacias bolsas de papel para pastillas, tarjetas para poner en las bolsas de pastillas existentes o pegatinas para poner en los envases de las pastillas, que tengan impreso el número del centro de llamadas de MSZ, junto con instrucciones para llamar a la línea directa para obtener asesoramiento confidencial y gratuito sobre reproducción. problemas de salud.
- Capacitar a todos los trabajadores de farmacia en la farmacia a través de visitas detalladas individuales para alentar a todos los clientes que compran misoprostol (cualquier marca) o el régimen combinado de mifepristona-misoprostol (cualquier marca) a llamar al número para obtener asesoramiento gratuito y confidencial sobre cómo usar el pastillas antes de tomarlas.
- Incentivar a los trabajadores de las farmacias para que animen a las mujeres a llamar al centro de llamadas.
- Visitas de seguimiento mensuales para recordar a los trabajadores de farmacia que animen a las mujeres a llamar al número de teléfono gratuito y confidencial (en persona o de forma remota a través de llamadas telefónicas).
Las mujeres que llamen al centro de llamadas recibirán consejos sobre cómo tomar los medicamentos de AM. El personal del centro de llamadas tendrá un guión que detallará la información esencial sobre MA y las respuestas a las posibles preguntas de los clientes.
Para evaluar esta intervención, se realizará un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados, multicéntrico, de superioridad, de un solo grupo con un estudio observacional anidado en 26 farmacias de Lusaka, Zambia. Se utilizará un diseño de ensayo aleatorizado para evaluar la eficacia de la intervención basada en la farmacia para aumentar el uso del centro de llamadas. Como no es posible asignar aleatoriamente a las mujeres para que utilicen el centro de atención telefónica y el uso se basará en gran medida en la autoselección, el estudio observacional anidado comparará la experiencia de las mujeres que utilizan y no utilizan el centro de atención telefónica.
La recopilación de datos incluirá:
- Entrevistas estructuradas con mujeres que usan medicamentos comprados en farmacias para evaluar el uso del centro de llamadas, el régimen de AM utilizado y la experiencia de autoadministración de AM (evaluación de impacto y estudio de observación anidado), y
- Encuestas de clientes misteriosos para evaluar la práctica farmacéutica (evaluación del proceso).
- Análisis cualitativo de una muestra de grabaciones de llamadas (evaluación del proceso).
- Análisis de costes de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Farmacias:
- Situado en Lusaka
- Suministrado con el producto de régimen combinado Mariprist de MSZ
- Vendiendo > 10 productos por mes
- El dueño de la farmacia y al menos un trabajador de la farmacia están dispuestos a participar
Usuarios de MA:
- Mujeres que usan un régimen combinado o misoprostol solo para AM, comprados en las farmacias del estudio durante el período del estudio
- Medicamentos comprados por ellos mismos o por un comprador apoderado
- Tener acceso a un teléfono móvil y estar dispuesta a ser seguida por teléfono con preguntas sobre su aborto a los 14 y 60 días después de tomar el primer medicamento.
- Mayores de 18 años
- Seguro de la fecha de su último período menstrual (LMP) y tiene una edad gestacional de menos de 9 semanas (calculado a partir de LMP)
- Tener un embarazo confirmado (prueba de embarazo en orina positiva autoinformada)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Clientes misteriosos:
- Mayores de 18 años
- Femenino
- No embarazada
- Alfabetizado
- pro-elección
- No empleados actuales o anteriores de farmacias
- No relacionado con empleados actuales o anteriores de farmacias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Farmacia de intervención
Las farmacias en el grupo de intervención recibirán capacitación, materiales y visitas de monitoreo para animarlas a informar a las mujeres que compran mifepristona + misoprostol o misoprostol solo que llamen al centro de llamadas de MSZ para obtener asesoramiento sobre cómo usar las píldoras antes de tomarlas.
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Los detalles de la intervención se finalizarán después de un taller de diseño de intervención.
Los componentes principales serán: Suministro de materiales con el número del centro de atención telefónica de MSZ para que los trabajadores de farmacia brinden a las mujeres que compran medicamentos de MA llamar al número para obtener asesoramiento gratuito y confidencial sobre cómo usar las píldoras antes de tomarlas; incentivos; visitas mensuales de seguimiento.
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SIN INTERVENCIÓN: Farmacia de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso autoinformado del centro de llamadas en las últimas dos semanas
Periodo de tiempo: Día 14 después de tomar la primera pastilla
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El participante llamó al centro de llamadas de MSZ después de comprar el medicamento.
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Día 14 después de tomar la primera pastilla
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Uso autoinformado de un régimen correcto de AM
Periodo de tiempo: Día 14 después de tomar la primera pastilla
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Uso de un régimen correcto de mifepristona-misoprostol: 200 mg de mifepristona (administración oral) seguidos de una dosis única de 800 mcg de misoprostol (vaginal, bucal o sublingual), o 400 mcg de misoprostol por vía oral si la gestación es menor de 7 semanas, después de un intervalo de 24 a 48 horas.
Uso de un régimen correcto de misoprostol solo: 800 mcg de misoprostol por vía vaginal o sublingual, con dosis posteriores de 800 mcg cada 3 horas hasta 3 dosis
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Día 14 después de tomar la primera pastilla
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Satisfacción autoinformada con la autoadministración de AM
Periodo de tiempo: Día 14 después de tomar la primera pastilla
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Satisfecha con el proceso general, recomendaría a una amiga que necesitara un aborto, usaría el mismo método nuevamente si necesitara un aborto nuevamente, sintiéndose adecuadamente preparada para varios aspectos del proceso de aborto con medicamentos.
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Día 14 después de tomar la primera pastilla
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo de la intervención por unidad de uso del centro de llamadas
Periodo de tiempo: Día 14 después de tomar la primera pastilla
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Mayor costo unitario de intervención por mayor unidad de uso del centro de llamadas.
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Día 14 después de tomar la primera pastilla
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Tasa de finalización del aborto autoinformada
Periodo de tiempo: Día 14 y día 60 después de tomar la primera pastilla
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Proporción de mujeres que informan que en el día 60 ya no están embarazadas (debido a un resultado negativo autoinformado de una prueba de embarazo en orina, expulsión autoinformada del embarazo, regreso a ciclos menstruales regulares autoinformados, desaparición autoinformada) de síntomas de embarazo o todos los anteriores), sin recurrir a un procedimiento repetido (quirúrgico o médico).
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Día 14 y día 60 después de tomar la primera pastilla
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Consumo autoinformado de planificación familiar posterior al aborto
Periodo de tiempo: Día 14 después de tomar la primera pastilla
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Aceptación de un anticonceptivo posaborto: la encuestada está usando ligadura de trompas, dispositivo intrauterino, implante, píldora anticonceptiva inyectable u oral en el día 14 que ha comenzado a usar desde que tomó el producto AM.
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Día 14 después de tomar la primera pastilla
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Tasa de complicaciones autoinformada
Periodo de tiempo: Día 14 después de tomar la primera pastilla
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Hemorragia que requiere una transfusión de sangre o aspiración uterina, infección grave por el aborto que necesita antibióticos intravenosos y embarazo ectópico no diagnosticado (en el momento de la administración de AM) que necesita cirugía u otro tratamiento, un embarazo que continúa que necesita una aspiración uterina, un aborto incompleto que necesita aspiración uterina o más medicación, reacción alérgica grave, vómitos o diarrea intensos e ingreso en un centro de salud por cualquiera de los anteriores.
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Día 14 después de tomar la primera pastilla
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de trabajadores de farmacia que alientan a los clientes misteriosos a usar el número del centro de llamadas de MSZ
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas de iniciada la intervención
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Durante la visita del cliente misterioso, el trabajador de la farmacia menciona verbalmente el centro de llamadas de MSZ al cliente misterioso.
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Dentro de las 4 semanas de iniciada la intervención
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Proporción de clientes misteriosos que reciben materiales de estudio con el número de teléfono del centro de llamadas activado.
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas de iniciada la intervención
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Durante la visita del cliente misterioso, el trabajador de la farmacia le proporciona al cliente misterioso los materiales de intervención del estudio que tienen el número del centro de llamadas.
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Dentro de las 4 semanas de iniciada la intervención
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Motivos de uso y no uso de la línea de asesoramiento del centro de llamadas
Periodo de tiempo: Día 14 después de tomar la primera pastilla
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Motivos autoinformados por los usuarios de MA para llamar o no llamar al centro de llamadas.
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Día 14 después de tomar la primera pastilla
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- 011-17
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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