- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03248050
Evaluering av en intervensjon for å øke bruken av kundesenterstøtte for selvstyrt medisinsk abort
Evaluering av en intervensjon for å øke bruken av Call Center-støtte for selvstyrt medisinsk abort, og effektiviteten av Call Center-støtte for korrekt bruk av medisinsk abort: En klynge randomisert-kontrollert studie med Nested Observational Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvstyring av medisinske abort-piller (MA) kjøpt fra apotek anses å være en av årsakene til fallende sykelighet og dødelighet fra utrygg abort de siste årene. Mens apotekarbeidere vanligvis selger MA-medisiner over disk, har de utilstrekkelig kunnskap om hvordan kvinner bør ta medisinene og deres potensielle komplikasjoner, og tilbyr ikke tilstrekkelig informasjon og veiledning til kvinner som kjøper stoffene.
Denne studien tar sikte på å evaluere om en apotekbasert intervensjon for å fremme bruken av en støttetelefon (Marie Stopes Zambia (MSZ) kundesenter) blant MA-kjøpere kan øke bruken av kundesenteret, og å vurdere om riktig MA-bruk og aksept av selvtillit. - administrert MA er høyere blant MA-brukere som kontakter kundesenteret enn de som selv administrerer MA uten kundesenterstøtte.
Målene med studien er:
- For å evaluere om en apotekbasert intervensjon for å fremme MSZ-telefonsenteret øker kontakten med kundesenteret blant kvinner som kjøper kombinasjonsregimet eller misoprostol alene fra apotek for MA.
- For å evaluere om en apotekbasert intervensjon for å promotere MSZ-telefonsenteret kan øke andelen apotekarbeidere som oppmuntrer mystiske klienter som kjøper kombinasjonsregimet eller kun misoprostol til å bruke MSZ-telefonsenteret.
- Å vurdere årsakene til bruk og ikke-bruk av telefonsenterets rådgivningslinje blant kvinner som kjøper MA fra apotek
- For å undersøke om riktig MA-regimebruk og aksept av selvadministrert MA er høyere blant de kvinnene som ringer til kundesenteret, sammenlignet med de som selv administrerer MA uten noen kundesenterstøtte.
Detaljene i programintervensjonen vil bli ferdigstilt etter en intervensjonsdesignworkshop, men hovedkomponentene vil være som følger:
- Gi apotekarbeidere enten papirpilleposer, kort til å legge i eksisterende pilleposer eller klistremerker til å sette på pilleemballasje, som har MSZ-telefonsenternummeret trykt på dem, sammen med instruksjoner om å ringe hotline for gratis, konfidensielt råd om reproduktiv helseproblemer.
- Lær opp alle apotekarbeidere på apoteket gjennom en-til-en detaljbesøk for å oppmuntre alle kunder som kjøper misoprostol (hvilket som helst merke) eller mifepriston-misoprostol kombinert diett (hvilket som helst merke) til å ringe nummeret for gratis, konfidensielt råd om hvordan de kan bruke piller før de tar dem.
- Oppmuntre apotekarbeidere til å oppmuntre kvinner til å ringe kundesenteret.
- Månedlige overvåkingsbesøk for å minne apotekarbeidere om å oppmuntre kvinner til å ringe det gratis, konfidensielle telefonnummeret (personlig eller eksternt gjennom telefonsamtaler).
Kvinner som ringer kundesenteret vil få råd om hvordan de skal ta MA-medisinene. Kundesenterpersonalet vil ha et manus som beskriver viktig informasjon om MA og svar på mulige spørsmål fra klienten.
For å evaluere denne intervensjonen, vil en to-arms, enkelt gruppe, superioritet, multisenter, klynge randomisert kontrollert studie med en nestet observasjonsstudie bli utført ved 26 apotek i Lusaka, Zambia. Et randomisert studiedesign vil bli brukt for å vurdere effektiviteten av den apotekbaserte intervensjonen for å øke bruken av kundesenteret. Siden det ikke er mulig å tilfeldig tildele kvinner til å faktisk bruke kundesenteret og bruken i stor grad vil være basert på selvseleksjon, vil den nestede observasjonsstudien sammenligne opplevelsen til kvinner som bruker og ikke bruker callsenteret.
Datainnsamlingen vil omfatte:
- Strukturerte intervjuer med kvinner som bruker medisiner kjøpt fra apotek for å vurdere kundesenterbruk, MA-regime brukt og erfaring med selvadministrerende MA (effektevaluering og nestet observasjonsstudie), og
- Mystiske klientundersøkelser for å vurdere apotekpraksis (prosessevaluering).
- Kvalitativ analyse av et utvalg av samtaleopptak (prosessevaluering).
- Kostnadsanalyse av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Apoteker:
- Ligger i Lusaka
- Leveres med MSZs Mariprist-kombinasjonsprodukt
- Selger > 10 produkter per måned
- Apotekseier og minst en apotekarbeider er villig til å delta
MA-brukere:
- Kvinner som bruker kombinasjonsregime eller misoprostol alene for MA, kjøpt fra studieapoteker i løpet av studieperioden
- Kjøpt medisiner av seg selv eller av en proxy-kjøper
- Har tilgang til mobiltelefon og er villig til å bli fulgt opp på telefon med spørsmål om abort 14 og 60 dager etter inntak av det første stoffet
- 18 år og oppover
- Visse datoen for deres siste menstruasjon (LMP) og har svangerskapsalder mindre enn 9 uker (beregnet ut fra LMP)
- Ha en bekreftet graviditet (selvrapportert positiv uringraviditetstest)
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Mystiske klienter:
- 18 år og oppover
- Hunn
- Ikke gravid
- skrivekyndige
- Pro-valg
- Ikke nåværende eller tidligere ansatte i apotek
- Ikke relatert til nåværende eller tidligere ansatte i apotek
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsapotek
Apoteker i intervensjonsgruppen vil motta opplæring, materialer og overvåkingsbesøk for å oppmuntre dem til å informere kvinner som kjøper mifepriston + misoprostol eller misoprostol alene om å ringe MSZ-telefonsenteret for å få råd om hvordan de skal bruke pillene før de tar dem.
|
Detaljene i intervensjonen vil bli ferdigstilt etter en intervensjonsdesignworkshop.
Hovedkomponentene vil være: Tilveiebringelse av materialer med MSZ-telefonsenternummeret på for apotekarbeidere, slik at kvinner som kjøper MA-medisiner kan ringe nummeret gratis, konfidensielt råd om hvordan de skal bruke pillene før de tar dem; incentiver; månedlige overvåkingsbesøk.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollapotek
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert bruk av kundesenter de siste to ukene
Tidsramme: Dag 14 etter å ha tatt den første pillen
|
Deltaker ringte MSZ kundesenter etter å ha kjøpt medisinen.
|
Dag 14 etter å ha tatt den første pillen
|
|
Selvrapportert bruk av et korrekt regime av MA
Tidsramme: Dag 14 etter å ha tatt den første pillen
|
Bruk av et korrekt regime av mifepriston-misoprostol: 200 mg mifepriston (oral administrering) etterfulgt av enkeltdose på 800 mikrogram misoprostol (vaginalt, bukkalt eller sublingualt), eller 400 mikrogram misoprostol oralt hvis under 7 ukers svangerskap, etter et 24-48 timers intervall.
Bruk av et korrekt regime av misoprostol kun: 800 mcg misoprostol vaginalt eller sublingualt, med påfølgende doser på 800 mcg hver 3. time opp til 3 doser
|
Dag 14 etter å ha tatt den første pillen
|
|
Egenrapportert tilfredshet med egenadministrasjon av MA
Tidsramme: Dag 14 etter å ha tatt den første pillen
|
Tilfredshet med den generelle prosessen, vil anbefale til en venn som trengte en abort, ville bruke den samme metoden igjen om nødvendig en abort igjen, føler seg tilstrekkelig forberedt på ulike aspekter av den medisinske abortprosessen.
|
Dag 14 etter å ha tatt den første pillen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnader for intervensjon per enhet av kundesenterbruk
Tidsramme: Dag 14 etter å ha tatt første pille
|
Økt enhetskostnad for intervensjon per økt enhet for kundesenterbruk.
|
Dag 14 etter å ha tatt første pille
|
|
Selvrapportert abortgjennomføringsrate
Tidsramme: Dag 14 og dag 60 etter å ha tatt første pille
|
Andel kvinner som selv rapporterer at de på dag 60 ikke lenger er gravide (på grunn av selvrapportert negativt resultat av en uringraviditetstest, selvrapportert utvisning av graviditet, selvrapportert tilbakevending til vanlig menstruasjonssyklus, selvrapportert forsvinning av graviditetssymptomer eller alle de ovennevnte), uten gjentatte prosedyrer (kirurgisk eller medisinsk).
|
Dag 14 og dag 60 etter å ha tatt første pille
|
|
Selvrapportert bruk av familieplanlegging etter abort
Tidsramme: Dag 14 etter å ha tatt første pille
|
Inntak av et prevensjonsmiddel etter abort: Respondenten bruker tubal ligering, intrauterin enhet, implantat, injiserbar eller oral p-pille på dag 14 som hun har begynt å bruke siden hun tok MA-produktet.
|
Dag 14 etter å ha tatt første pille
|
|
Selvrapportert komplikasjonsrate
Tidsramme: Dag 14 etter å ha tatt første pille
|
Blødning som krever blodoverføring eller uterusaspirasjon, alvorlig infeksjon fra abort som trenger IV-antibiotika og udiagnostisert (på tidspunktet for MA-administrasjon) ektopisk graviditet som trenger kirurgi eller annen behandling, en fortsatt graviditet som trenger en livmoraspirasjon, en ufullstendig abort som trenger uterusaspirasjon eller ytterligere medisinering, alvorlig allergisk reaksjon, alvorlig oppkast eller diaré og innleggelse på helseinstitusjon for noe av det ovennevnte.
|
Dag 14 etter å ha tatt første pille
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel apotekarbeidere som oppmuntrer mystiske klienter til å bruke MSZ-telefonsenternummeret
Tidsramme: Innen 4 uker etter at intervensjonen startet
|
Under mystisk klientbesøk nevner apotekarbeideren muntlig MSZ-telefonsenteret til mysterieklienten.
|
Innen 4 uker etter at intervensjonen startet
|
|
Andel mysterieklienter som mottar studiemateriell med call center-telefonnummer på.
Tidsramme: Innen 4 uker etter at intervensjonen startet
|
Under besøket til den mystiske klienten gir apotekarbeideren den mystiske klienten studieintervensjonsmateriellet som har telefonsenternummeret på.
|
Innen 4 uker etter at intervensjonen startet
|
|
Årsaker til bruk og ikke-bruk av telefonsenterets rådgivningslinje
Tidsramme: Dag 14 etter å ha tatt første pille
|
MA-brukeres egenrapporterte årsaker til å ringe eller ikke ringe til kundesenteret.
|
Dag 14 etter å ha tatt første pille
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 011-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .