Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en intervensjon for å øke bruken av kundesenterstøtte for selvstyrt medisinsk abort

9. august 2017 oppdatert av: Marie Stopes International

Evaluering av en intervensjon for å øke bruken av Call Center-støtte for selvstyrt medisinsk abort, og effektiviteten av Call Center-støtte for korrekt bruk av medisinsk abort: En klynge randomisert-kontrollert studie med Nested Observational Study

Selvstyring av medisinske abort-piller (MA) kjøpt fra apotek anses å være en av årsakene til fallende sykelighet og dødelighet fra utrygg abort de siste årene. Mens apotekarbeidere vanligvis selger MA-medisiner over disk, har de utilstrekkelig kunnskap om hvordan kvinner bør ta medisinene og deres potensielle komplikasjoner, og tilbyr ikke tilstrekkelig informasjon og veiledning til kvinner som kjøper stoffene. Denne studien tar sikte på å evaluere om en apotekbasert intervensjon for å fremme bruken av en støttetelefon (Marie Stopes Zambia (MSZ) kundesenter) blant MA-kjøpere kan øke bruken av kundesenteret, og å vurdere om riktig MA-bruk og aksept av selvtillit. - administrert MA er høyere blant MA-brukere som kontakter kundesenteret enn de som selv administrerer MA uten kundesenterstøtte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selvstyring av medisinske abort-piller (MA) kjøpt fra apotek anses å være en av årsakene til fallende sykelighet og dødelighet fra utrygg abort de siste årene. Mens apotekarbeidere vanligvis selger MA-medisiner over disk, har de utilstrekkelig kunnskap om hvordan kvinner bør ta medisinene og deres potensielle komplikasjoner, og tilbyr ikke tilstrekkelig informasjon og veiledning til kvinner som kjøper stoffene.

Denne studien tar sikte på å evaluere om en apotekbasert intervensjon for å fremme bruken av en støttetelefon (Marie Stopes Zambia (MSZ) kundesenter) blant MA-kjøpere kan øke bruken av kundesenteret, og å vurdere om riktig MA-bruk og aksept av selvtillit. - administrert MA er høyere blant MA-brukere som kontakter kundesenteret enn de som selv administrerer MA uten kundesenterstøtte.

Målene med studien er:

  1. For å evaluere om en apotekbasert intervensjon for å fremme MSZ-telefonsenteret øker kontakten med kundesenteret blant kvinner som kjøper kombinasjonsregimet eller misoprostol alene fra apotek for MA.
  2. For å evaluere om en apotekbasert intervensjon for å promotere MSZ-telefonsenteret kan øke andelen apotekarbeidere som oppmuntrer mystiske klienter som kjøper kombinasjonsregimet eller kun misoprostol til å bruke MSZ-telefonsenteret.
  3. Å vurdere årsakene til bruk og ikke-bruk av telefonsenterets rådgivningslinje blant kvinner som kjøper MA fra apotek
  4. For å undersøke om riktig MA-regimebruk og aksept av selvadministrert MA er høyere blant de kvinnene som ringer til kundesenteret, sammenlignet med de som selv administrerer MA uten noen kundesenterstøtte.

Detaljene i programintervensjonen vil bli ferdigstilt etter en intervensjonsdesignworkshop, men hovedkomponentene vil være som følger:

  • Gi apotekarbeidere enten papirpilleposer, kort til å legge i eksisterende pilleposer eller klistremerker til å sette på pilleemballasje, som har MSZ-telefonsenternummeret trykt på dem, sammen med instruksjoner om å ringe hotline for gratis, konfidensielt råd om reproduktiv helseproblemer.
  • Lær opp alle apotekarbeidere på apoteket gjennom en-til-en detaljbesøk for å oppmuntre alle kunder som kjøper misoprostol (hvilket som helst merke) eller mifepriston-misoprostol kombinert diett (hvilket som helst merke) til å ringe nummeret for gratis, konfidensielt råd om hvordan de kan bruke piller før de tar dem.
  • Oppmuntre apotekarbeidere til å oppmuntre kvinner til å ringe kundesenteret.
  • Månedlige overvåkingsbesøk for å minne apotekarbeidere om å oppmuntre kvinner til å ringe det gratis, konfidensielle telefonnummeret (personlig eller eksternt gjennom telefonsamtaler).

Kvinner som ringer kundesenteret vil få råd om hvordan de skal ta MA-medisinene. Kundesenterpersonalet vil ha et manus som beskriver viktig informasjon om MA og svar på mulige spørsmål fra klienten.

For å evaluere denne intervensjonen, vil en to-arms, enkelt gruppe, superioritet, multisenter, klynge randomisert kontrollert studie med en nestet observasjonsstudie bli utført ved 26 apotek i Lusaka, Zambia. Et randomisert studiedesign vil bli brukt for å vurdere effektiviteten av den apotekbaserte intervensjonen for å øke bruken av kundesenteret. Siden det ikke er mulig å tilfeldig tildele kvinner til å faktisk bruke kundesenteret og bruken i stor grad vil være basert på selvseleksjon, vil den nestede observasjonsstudien sammenligne opplevelsen til kvinner som bruker og ikke bruker callsenteret.

Datainnsamlingen vil omfatte:

  1. Strukturerte intervjuer med kvinner som bruker medisiner kjøpt fra apotek for å vurdere kundesenterbruk, MA-regime brukt og erfaring med selvadministrerende MA (effektevaluering og nestet observasjonsstudie), og
  2. Mystiske klientundersøkelser for å vurdere apotekpraksis (prosessevaluering).
  3. Kvalitativ analyse av et utvalg av samtaleopptak (prosessevaluering).
  4. Kostnadsanalyse av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1359

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Apoteker:

  • Ligger i Lusaka
  • Leveres med MSZs Mariprist-kombinasjonsprodukt
  • Selger > 10 produkter per måned
  • Apotekseier og minst en apotekarbeider er villig til å delta

MA-brukere:

  • Kvinner som bruker kombinasjonsregime eller misoprostol alene for MA, kjøpt fra studieapoteker i løpet av studieperioden
  • Kjøpt medisiner av seg selv eller av en proxy-kjøper
  • Har tilgang til mobiltelefon og er villig til å bli fulgt opp på telefon med spørsmål om abort 14 og 60 dager etter inntak av det første stoffet
  • 18 år og oppover
  • Visse datoen for deres siste menstruasjon (LMP) og har svangerskapsalder mindre enn 9 uker (beregnet ut fra LMP)
  • Ha en bekreftet graviditet (selvrapportert positiv uringraviditetstest)
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Mystiske klienter:

  • 18 år og oppover
  • Hunn
  • Ikke gravid
  • skrivekyndige
  • Pro-valg
  • Ikke nåværende eller tidligere ansatte i apotek
  • Ikke relatert til nåværende eller tidligere ansatte i apotek

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsapotek
Apoteker i intervensjonsgruppen vil motta opplæring, materialer og overvåkingsbesøk for å oppmuntre dem til å informere kvinner som kjøper mifepriston + misoprostol eller misoprostol alene om å ringe MSZ-telefonsenteret for å få råd om hvordan de skal bruke pillene før de tar dem.
Detaljene i intervensjonen vil bli ferdigstilt etter en intervensjonsdesignworkshop. Hovedkomponentene vil være: Tilveiebringelse av materialer med MSZ-telefonsenternummeret på for apotekarbeidere, slik at kvinner som kjøper MA-medisiner kan ringe nummeret gratis, konfidensielt råd om hvordan de skal bruke pillene før de tar dem; incentiver; månedlige overvåkingsbesøk.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollapotek

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert bruk av kundesenter de siste to ukene
Tidsramme: Dag 14 etter å ha tatt den første pillen
Deltaker ringte MSZ kundesenter etter å ha kjøpt medisinen.
Dag 14 etter å ha tatt den første pillen
Selvrapportert bruk av et korrekt regime av MA
Tidsramme: Dag 14 etter å ha tatt den første pillen
Bruk av et korrekt regime av mifepriston-misoprostol: 200 mg mifepriston (oral administrering) etterfulgt av enkeltdose på 800 mikrogram misoprostol (vaginalt, bukkalt eller sublingualt), eller 400 mikrogram misoprostol oralt hvis under 7 ukers svangerskap, etter et 24-48 timers intervall. Bruk av et korrekt regime av misoprostol kun: 800 mcg misoprostol vaginalt eller sublingualt, med påfølgende doser på 800 mcg hver 3. time opp til 3 doser
Dag 14 etter å ha tatt den første pillen
Egenrapportert tilfredshet med egenadministrasjon av MA
Tidsramme: Dag 14 etter å ha tatt den første pillen
Tilfredshet med den generelle prosessen, vil anbefale til en venn som trengte en abort, ville bruke den samme metoden igjen om nødvendig en abort igjen, føler seg tilstrekkelig forberedt på ulike aspekter av den medisinske abortprosessen.
Dag 14 etter å ha tatt den første pillen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader for intervensjon per enhet av kundesenterbruk
Tidsramme: Dag 14 etter å ha tatt første pille
Økt enhetskostnad for intervensjon per økt enhet for kundesenterbruk.
Dag 14 etter å ha tatt første pille
Selvrapportert abortgjennomføringsrate
Tidsramme: Dag 14 og dag 60 etter å ha tatt første pille
Andel kvinner som selv rapporterer at de på dag 60 ikke lenger er gravide (på grunn av selvrapportert negativt resultat av en uringraviditetstest, selvrapportert utvisning av graviditet, selvrapportert tilbakevending til vanlig menstruasjonssyklus, selvrapportert forsvinning av graviditetssymptomer eller alle de ovennevnte), uten gjentatte prosedyrer (kirurgisk eller medisinsk).
Dag 14 og dag 60 etter å ha tatt første pille
Selvrapportert bruk av familieplanlegging etter abort
Tidsramme: Dag 14 etter å ha tatt første pille
Inntak av et prevensjonsmiddel etter abort: Respondenten bruker tubal ligering, intrauterin enhet, implantat, injiserbar eller oral p-pille på dag 14 som hun har begynt å bruke siden hun tok MA-produktet.
Dag 14 etter å ha tatt første pille
Selvrapportert komplikasjonsrate
Tidsramme: Dag 14 etter å ha tatt første pille
Blødning som krever blodoverføring eller uterusaspirasjon, alvorlig infeksjon fra abort som trenger IV-antibiotika og udiagnostisert (på tidspunktet for MA-administrasjon) ektopisk graviditet som trenger kirurgi eller annen behandling, en fortsatt graviditet som trenger en livmoraspirasjon, en ufullstendig abort som trenger uterusaspirasjon eller ytterligere medisinering, alvorlig allergisk reaksjon, alvorlig oppkast eller diaré og innleggelse på helseinstitusjon for noe av det ovennevnte.
Dag 14 etter å ha tatt første pille

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel apotekarbeidere som oppmuntrer mystiske klienter til å bruke MSZ-telefonsenternummeret
Tidsramme: Innen 4 uker etter at intervensjonen startet
Under mystisk klientbesøk nevner apotekarbeideren muntlig MSZ-telefonsenteret til mysterieklienten.
Innen 4 uker etter at intervensjonen startet
Andel mysterieklienter som mottar studiemateriell med call center-telefonnummer på.
Tidsramme: Innen 4 uker etter at intervensjonen startet
Under besøket til den mystiske klienten gir apotekarbeideren den mystiske klienten studieintervensjonsmateriellet som har telefonsenternummeret på.
Innen 4 uker etter at intervensjonen startet
Årsaker til bruk og ikke-bruk av telefonsenterets rådgivningslinje
Tidsramme: Dag 14 etter å ha tatt første pille
MA-brukeres egenrapporterte årsaker til å ringe eller ikke ringe til kundesenteret.
Dag 14 etter å ha tatt første pille

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

15. april 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 011-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere