Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en intervention for at øge brugen af ​​Call Center Support til selvstyret medicinsk abort

9. august 2017 opdateret af: Marie Stopes International

Evaluering af en intervention for at øge brugen af ​​Call Center-støtte til selvstyret medicinsk abort og effektiviteten af ​​Call Center-støtte til korrekt brug af medicinsk abort: En klynge randomiseret-kontrolleret undersøgelse med Nested Observational Study

Selvstyring af medicinsk abort (MA) piller købt på apoteker anses for at være en af ​​årsagerne bag faldende sygelighed og dødelighed fra usikker abort i de senere år. Mens apoteksarbejdere sædvanligvis sælger MA-medicin i håndkøb, har de utilstrækkelig viden om, hvordan kvinder bør tage medicinen og deres potentielle komplikationer, og de tilbyder ikke tilstrækkelig information og rådgivning til kvinder, der køber medicin. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om en apoteksbaseret intervention for at fremme brugen af ​​en support-hotline (Marie Stopes Zambia (MSZ) callcenter) blandt MA-købere kan øge brugen af ​​call-centret, og at vurdere om korrekt MA-brug og accept af selv. - administreret MA er højere blandt MA-brugere, der kontakter callcenteret, end dem, der selv administrerer MA uden callcentersupport.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvstyring af medicinsk abort (MA) piller købt på apoteker anses for at være en af ​​årsagerne bag faldende sygelighed og dødelighed fra usikker abort i de senere år. Mens apoteksarbejdere sædvanligvis sælger MA-medicin i håndkøb, har de utilstrækkelig viden om, hvordan kvinder bør tage medicinen og deres potentielle komplikationer, og de tilbyder ikke tilstrækkelig information og rådgivning til kvinder, der køber medicin.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om en apoteksbaseret intervention for at fremme brugen af ​​en support-hotline (Marie Stopes Zambia (MSZ) callcenter) blandt MA-købere kan øge brugen af ​​call-centret, og at vurdere om korrekt MA-brug og accept af selv. - administreret MA er højere blandt MA-brugere, der kontakter callcenteret, end dem, der selv administrerer MA uden callcentersupport.

Målene for undersøgelsen er:

  1. For at vurdere, om en apoteksbaseret intervention til fremme af MSZ callcenter øger kontakten til callcenteret blandt kvinder, der køber kombinationsbehandlingen eller misoprostol alene fra apoteker til MA.
  2. For at evaluere, om en apoteksbaseret intervention til at fremme MSZ-opkaldscentret kan øge andelen af ​​apoteksarbejdere, der tilskynder mystiske klienter, der køber kombinationsregimen eller kun misoprostol til at bruge MSZ-opkaldscentret.
  3. At vurdere årsagerne til brug og manglende brug af callcenter-rådgivningslinjen blandt kvinder, der køber MA på apoteker
  4. For at undersøge, om korrekt brug af MA-kur og accept af selvadministreret MA er højere blandt de kvinder, der ringer til callcentret, sammenlignet med dem, der selv administrerer MA uden nogen callcenter-støtte.

Detaljerne i programinterventionen vil blive færdiggjort efter en interventionsdesignworkshop, men hovedkomponenterne vil være som følger:

  • Giv apoteksarbejdere enten papirpilleposer, kort til at lægge i eksisterende pilleposer eller klistermærker til pilleemballage, som har MSZ callcenternummeret trykt på dem, sammen med instruktioner om at ringe til hotline for gratis, fortrolig rådgivning om reproduktion helbredsproblemer.
  • Træn alle apoteksmedarbejdere på apoteket gennem en-til-en detaljerede besøg for at opmuntre alle kunder, der køber misoprostol (et hvilket som helst mærke) eller den kombinerede mifepriston-misoprostol kur (ethvert mærke) til at ringe til nummeret for gratis, fortrolig rådgivning om, hvordan man bruger piller, før de tager dem.
  • Tilskynd apoteksarbejdere til at tilskynde kvinder til at ringe til callcentret.
  • Månedlige overvågningsbesøg for at minde apoteksarbejdere om at tilskynde kvinder til at ringe til det gratis, fortrolige telefonnummer (personligt eller eksternt via telefonopkald).

Kvinder, der ringer til callcenteret, vil få råd om, hvordan de skal tage MA-medicinen. Call center-personale vil have et manuskript, der beskriver væsentlige oplysninger om MA og svar på mulige kundespørgsmål.

For at evaluere denne intervention vil et to-arms, enkelt gruppe, superioritet, multicenter, klynge randomiseret kontrolleret forsøg med et indlejret observationsstudie blive udført på 26 apoteker i Lusaka, Zambia. Et randomiseret forsøgsdesign vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af ​​den apoteksbaserede intervention i øget brug af callcenteret. Da det ikke er muligt tilfældigt at tildele kvinder til faktisk at bruge callcenteret, og brugen i høj grad vil være baseret på selvvalg, vil den indlejrede observationsundersøgelse derefter sammenligne erfaringerne fra kvinder, der bruger og ikke bruger callcentret.

Dataindsamling vil omfatte:

  1. Strukturerede interviews med kvinder, der bruger medicin købt på apoteker for at vurdere callcenterbrug, anvendt MA-regime og erfaring med selvadministrerende MA (effektevaluering og nested-observationsundersøgelse) og
  2. Mystiske klientundersøgelser for at vurdere apotekspraksis (procesevaluering).
  3. Kvalitativ analyse af en prøve af opkaldsoptagelser (procesevaluering).
  4. Omkostningsanalyse af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1359

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Apoteker:

  • Beliggende i Lusaka
  • Leveres med MSZ's Mariprist-kombinationsprodukt
  • Sælger > 10 produkter om måneden
  • Apoteksejer og mindst én apoteksmedarbejder er villig til at deltage

MA brugere:

  • Kvinder, der bruger kombinationsbehandling eller misoprostol alene til MA, købt fra studieapoteker i undersøgelsesperioden
  • Købt medicin af dem selv eller af en proxy-køber
  • Har adgang til mobiltelefon og er villig til at blive fulgt op på telefon med spørgsmål om hendes abort 14 og 60 dage efter indtagelse af det første stof
  • 18 år og derover
  • Visse datoen for deres sidste menstruation (LMP) og har en gestationsalder på mindre end 9 uger (beregnet ud fra LMP)
  • Har en bekræftet graviditet (selvrapporteret positiv uringraviditetstest)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Mystiske kunder:

  • 18 år og derover
  • Kvinde
  • Ikke gravid
  • Læsere
  • Pro-choice
  • Ikke nuværende eller tidligere ansatte på apoteker
  • Ikke relateret til nuværende eller tidligere ansatte på apoteker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsapotek
Apoteker i interventionsgruppen vil modtage træning, materialer og overvågningsbesøg for at opmuntre dem til at informere kvinder, der køber mifepriston + misoprostol eller misoprostol alene, om at ringe til MSZ callcenter for at få råd om, hvordan de skal bruge pillerne, før de tager dem.
Detaljerne i interventionen vil blive færdiggjort efter en interventionsdesignworkshop. Hovedkomponenterne vil være: Tilvejebringelse af materialer med MSZ-opkaldscenternummeret tændt for apoteksarbejdere, så kvinder, der køber MA-medicin, kan ringe til nummeret gratis, fortrolig rådgivning om, hvordan de skal bruge pillerne, før de tager dem; incitamenter; månedlige tilsynsbesøg.
NO_INTERVENTION: Kontrol apotek

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret brug af callcenter i de seneste to uger
Tidsramme: Dag 14 efter at have taget den første pille
Deltager ringede til MSZ callcenter efter at have købt medicinen.
Dag 14 efter at have taget den første pille
Selvrapporteret brug af et korrekt regime af MA
Tidsramme: Dag 14 efter at have taget den første pille
Brug af et korrekt regime af mifepriston-misoprostol: 200 mg mifepriston (oral administration) efterfulgt af enkeltdosis på 800 mikrogram misoprostol (vaginalt, bukkalt eller sublingualt), eller 400 mikrogram misoprostol oralt, hvis det er under 7 ugers graviditet, efter et 24-48 timers interval. Anvendelse af et korrekt regime af misoprostol kun: 800 mcg misoprostol vaginalt eller sublingualt, med efterfølgende doser på 800 mcg hver 3. time op til 3 doser
Dag 14 efter at have taget den første pille
Selvrapporteret tilfredshed med selvadministration af MA
Tidsramme: Dag 14 efter at have taget den første pille
Tilfredshed med den overordnede proces, vil anbefale til en ven, der havde brug for en abort, ville bruge den samme metode igen, hvis der var behov for en abort igen, føler sig tilstrækkeligt forberedt på forskellige aspekter af den medicinske abortproces.
Dag 14 efter at have taget den første pille

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til intervention pr. enhed af callcenterbrug
Tidsramme: Dag 14 efter at have taget den første pille
Forøgede enhedsomkostninger for intervention pr. øget enhed af callcenterbrug.
Dag 14 efter at have taget den første pille
Selvrapporteret abortgennemførelsesrate
Tidsramme: Dag 14 og dag 60 efter at have taget første pille
Andel af kvinder, der selv rapporterer, at de på dag 60 ikke længere er gravide (på grund af selvrapporteret negativt resultat af en uringraviditetstest, selvrapporteret udvisning af graviditet, selvrapporteret tilbagevenden til regelmæssig menstruationscyklus, selvrapporteret forsvinden af graviditetssymptomer eller alle ovenstående), uden gentagelse af en procedure (kirurgisk eller medicinsk).
Dag 14 og dag 60 efter at have taget første pille
Selvrapporteret optagelse af familieplanlægning efter abort
Tidsramme: Dag 14 efter at have taget den første pille
Optagelse af et præventionsmiddel efter abort: Respondenten bruger tubal ligering, intrauterin enhed, implantat, injicerbar eller oral p-pille på dag 14, som hun er begyndt at bruge, siden hun tog MA-produktet.
Dag 14 efter at have taget den første pille
Selvrapporteret komplikationsrate
Tidsramme: Dag 14 efter at have taget den første pille
Blødning, der kræver en blodtransfusion eller uterusaspiration, alvorlig infektion fra abort med behov for IV-antibiotika og udiagnosticeret (på tidspunktet for MA-administration) ektopisk graviditet med behov for operation eller anden behandling, en fortsat graviditet med behov for uterusaspiration, en ufuldstændig abort, der kræver uterusaspiration eller yderligere medicin, alvorlig allergisk reaktion, alvorlig opkastning eller diarré og indlæggelse på et sundhedscenter for noget af ovenstående.
Dag 14 efter at have taget den første pille

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af apoteksarbejdere, der tilskynder mystiske klienter til at bruge MSZ call center-nummeret
Tidsramme: Inden for 4 uger efter indgrebet starter
Under mystisk klientbesøg nævner apoteksmedarbejderen mundtligt MSZ callcenteret til mysterieklienten.
Inden for 4 uger efter indgrebet starter
Andel af mystiske klienter, der modtager studiematerialer med callcenter-telefonnummer på.
Tidsramme: Inden for 4 uger efter indgrebet starter
Under det mystiske klientbesøg forsyner apoteksmedarbejderen den mystiske klient med studieinterventionsmateriale, som har callcenternummeret på.
Inden for 4 uger efter indgrebet starter
Årsager til brug og manglende brug af callcenterets rådgivningslinje
Tidsramme: Dag 14 efter at have taget den første pille
MA-brugeres selvrapporterede årsager til at ringe eller undlade at ringe til callcenteret.
Dag 14 efter at have taget den første pille

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. april 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 011-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner