- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03248050
Evaluering af en intervention for at øge brugen af Call Center Support til selvstyret medicinsk abort
Evaluering af en intervention for at øge brugen af Call Center-støtte til selvstyret medicinsk abort og effektiviteten af Call Center-støtte til korrekt brug af medicinsk abort: En klynge randomiseret-kontrolleret undersøgelse med Nested Observational Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvstyring af medicinsk abort (MA) piller købt på apoteker anses for at være en af årsagerne bag faldende sygelighed og dødelighed fra usikker abort i de senere år. Mens apoteksarbejdere sædvanligvis sælger MA-medicin i håndkøb, har de utilstrækkelig viden om, hvordan kvinder bør tage medicinen og deres potentielle komplikationer, og de tilbyder ikke tilstrækkelig information og rådgivning til kvinder, der køber medicin.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om en apoteksbaseret intervention for at fremme brugen af en support-hotline (Marie Stopes Zambia (MSZ) callcenter) blandt MA-købere kan øge brugen af call-centret, og at vurdere om korrekt MA-brug og accept af selv. - administreret MA er højere blandt MA-brugere, der kontakter callcenteret, end dem, der selv administrerer MA uden callcentersupport.
Målene for undersøgelsen er:
- For at vurdere, om en apoteksbaseret intervention til fremme af MSZ callcenter øger kontakten til callcenteret blandt kvinder, der køber kombinationsbehandlingen eller misoprostol alene fra apoteker til MA.
- For at evaluere, om en apoteksbaseret intervention til at fremme MSZ-opkaldscentret kan øge andelen af apoteksarbejdere, der tilskynder mystiske klienter, der køber kombinationsregimen eller kun misoprostol til at bruge MSZ-opkaldscentret.
- At vurdere årsagerne til brug og manglende brug af callcenter-rådgivningslinjen blandt kvinder, der køber MA på apoteker
- For at undersøge, om korrekt brug af MA-kur og accept af selvadministreret MA er højere blandt de kvinder, der ringer til callcentret, sammenlignet med dem, der selv administrerer MA uden nogen callcenter-støtte.
Detaljerne i programinterventionen vil blive færdiggjort efter en interventionsdesignworkshop, men hovedkomponenterne vil være som følger:
- Giv apoteksarbejdere enten papirpilleposer, kort til at lægge i eksisterende pilleposer eller klistermærker til pilleemballage, som har MSZ callcenternummeret trykt på dem, sammen med instruktioner om at ringe til hotline for gratis, fortrolig rådgivning om reproduktion helbredsproblemer.
- Træn alle apoteksmedarbejdere på apoteket gennem en-til-en detaljerede besøg for at opmuntre alle kunder, der køber misoprostol (et hvilket som helst mærke) eller den kombinerede mifepriston-misoprostol kur (ethvert mærke) til at ringe til nummeret for gratis, fortrolig rådgivning om, hvordan man bruger piller, før de tager dem.
- Tilskynd apoteksarbejdere til at tilskynde kvinder til at ringe til callcentret.
- Månedlige overvågningsbesøg for at minde apoteksarbejdere om at tilskynde kvinder til at ringe til det gratis, fortrolige telefonnummer (personligt eller eksternt via telefonopkald).
Kvinder, der ringer til callcenteret, vil få råd om, hvordan de skal tage MA-medicinen. Call center-personale vil have et manuskript, der beskriver væsentlige oplysninger om MA og svar på mulige kundespørgsmål.
For at evaluere denne intervention vil et to-arms, enkelt gruppe, superioritet, multicenter, klynge randomiseret kontrolleret forsøg med et indlejret observationsstudie blive udført på 26 apoteker i Lusaka, Zambia. Et randomiseret forsøgsdesign vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af den apoteksbaserede intervention i øget brug af callcenteret. Da det ikke er muligt tilfældigt at tildele kvinder til faktisk at bruge callcenteret, og brugen i høj grad vil være baseret på selvvalg, vil den indlejrede observationsundersøgelse derefter sammenligne erfaringerne fra kvinder, der bruger og ikke bruger callcentret.
Dataindsamling vil omfatte:
- Strukturerede interviews med kvinder, der bruger medicin købt på apoteker for at vurdere callcenterbrug, anvendt MA-regime og erfaring med selvadministrerende MA (effektevaluering og nested-observationsundersøgelse) og
- Mystiske klientundersøgelser for at vurdere apotekspraksis (procesevaluering).
- Kvalitativ analyse af en prøve af opkaldsoptagelser (procesevaluering).
- Omkostningsanalyse af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katy A Footman, MSc
- Telefonnummer: +44 203 219 8103
- E-mail: katy.footman@mariestopes.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kathryn Church, PhD
- Telefonnummer: +44 207 034 2365
- E-mail: kathryn.church@mariestopes.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Apoteker:
- Beliggende i Lusaka
- Leveres med MSZ's Mariprist-kombinationsprodukt
- Sælger > 10 produkter om måneden
- Apoteksejer og mindst én apoteksmedarbejder er villig til at deltage
MA brugere:
- Kvinder, der bruger kombinationsbehandling eller misoprostol alene til MA, købt fra studieapoteker i undersøgelsesperioden
- Købt medicin af dem selv eller af en proxy-køber
- Har adgang til mobiltelefon og er villig til at blive fulgt op på telefon med spørgsmål om hendes abort 14 og 60 dage efter indtagelse af det første stof
- 18 år og derover
- Visse datoen for deres sidste menstruation (LMP) og har en gestationsalder på mindre end 9 uger (beregnet ud fra LMP)
- Har en bekræftet graviditet (selvrapporteret positiv uringraviditetstest)
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Mystiske kunder:
- 18 år og derover
- Kvinde
- Ikke gravid
- Læsere
- Pro-choice
- Ikke nuværende eller tidligere ansatte på apoteker
- Ikke relateret til nuværende eller tidligere ansatte på apoteker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Interventionsapotek
Apoteker i interventionsgruppen vil modtage træning, materialer og overvågningsbesøg for at opmuntre dem til at informere kvinder, der køber mifepriston + misoprostol eller misoprostol alene, om at ringe til MSZ callcenter for at få råd om, hvordan de skal bruge pillerne, før de tager dem.
|
Detaljerne i interventionen vil blive færdiggjort efter en interventionsdesignworkshop.
Hovedkomponenterne vil være: Tilvejebringelse af materialer med MSZ-opkaldscenternummeret tændt for apoteksarbejdere, så kvinder, der køber MA-medicin, kan ringe til nummeret gratis, fortrolig rådgivning om, hvordan de skal bruge pillerne, før de tager dem; incitamenter; månedlige tilsynsbesøg.
|
NO_INTERVENTION: Kontrol apotek
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret brug af callcenter i de seneste to uger
Tidsramme: Dag 14 efter at have taget den første pille
|
Deltager ringede til MSZ callcenter efter at have købt medicinen.
|
Dag 14 efter at have taget den første pille
|
Selvrapporteret brug af et korrekt regime af MA
Tidsramme: Dag 14 efter at have taget den første pille
|
Brug af et korrekt regime af mifepriston-misoprostol: 200 mg mifepriston (oral administration) efterfulgt af enkeltdosis på 800 mikrogram misoprostol (vaginalt, bukkalt eller sublingualt), eller 400 mikrogram misoprostol oralt, hvis det er under 7 ugers graviditet, efter et 24-48 timers interval.
Anvendelse af et korrekt regime af misoprostol kun: 800 mcg misoprostol vaginalt eller sublingualt, med efterfølgende doser på 800 mcg hver 3. time op til 3 doser
|
Dag 14 efter at have taget den første pille
|
Selvrapporteret tilfredshed med selvadministration af MA
Tidsramme: Dag 14 efter at have taget den første pille
|
Tilfredshed med den overordnede proces, vil anbefale til en ven, der havde brug for en abort, ville bruge den samme metode igen, hvis der var behov for en abort igen, føler sig tilstrækkeligt forberedt på forskellige aspekter af den medicinske abortproces.
|
Dag 14 efter at have taget den første pille
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udgifter til intervention pr. enhed af callcenterbrug
Tidsramme: Dag 14 efter at have taget den første pille
|
Forøgede enhedsomkostninger for intervention pr. øget enhed af callcenterbrug.
|
Dag 14 efter at have taget den første pille
|
Selvrapporteret abortgennemførelsesrate
Tidsramme: Dag 14 og dag 60 efter at have taget første pille
|
Andel af kvinder, der selv rapporterer, at de på dag 60 ikke længere er gravide (på grund af selvrapporteret negativt resultat af en uringraviditetstest, selvrapporteret udvisning af graviditet, selvrapporteret tilbagevenden til regelmæssig menstruationscyklus, selvrapporteret forsvinden af graviditetssymptomer eller alle ovenstående), uden gentagelse af en procedure (kirurgisk eller medicinsk).
|
Dag 14 og dag 60 efter at have taget første pille
|
Selvrapporteret optagelse af familieplanlægning efter abort
Tidsramme: Dag 14 efter at have taget den første pille
|
Optagelse af et præventionsmiddel efter abort: Respondenten bruger tubal ligering, intrauterin enhed, implantat, injicerbar eller oral p-pille på dag 14, som hun er begyndt at bruge, siden hun tog MA-produktet.
|
Dag 14 efter at have taget den første pille
|
Selvrapporteret komplikationsrate
Tidsramme: Dag 14 efter at have taget den første pille
|
Blødning, der kræver en blodtransfusion eller uterusaspiration, alvorlig infektion fra abort med behov for IV-antibiotika og udiagnosticeret (på tidspunktet for MA-administration) ektopisk graviditet med behov for operation eller anden behandling, en fortsat graviditet med behov for uterusaspiration, en ufuldstændig abort, der kræver uterusaspiration eller yderligere medicin, alvorlig allergisk reaktion, alvorlig opkastning eller diarré og indlæggelse på et sundhedscenter for noget af ovenstående.
|
Dag 14 efter at have taget den første pille
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af apoteksarbejdere, der tilskynder mystiske klienter til at bruge MSZ call center-nummeret
Tidsramme: Inden for 4 uger efter indgrebet starter
|
Under mystisk klientbesøg nævner apoteksmedarbejderen mundtligt MSZ callcenteret til mysterieklienten.
|
Inden for 4 uger efter indgrebet starter
|
Andel af mystiske klienter, der modtager studiematerialer med callcenter-telefonnummer på.
Tidsramme: Inden for 4 uger efter indgrebet starter
|
Under det mystiske klientbesøg forsyner apoteksmedarbejderen den mystiske klient med studieinterventionsmateriale, som har callcenternummeret på.
|
Inden for 4 uger efter indgrebet starter
|
Årsager til brug og manglende brug af callcenterets rådgivningslinje
Tidsramme: Dag 14 efter at have taget den første pille
|
MA-brugeres selvrapporterede årsager til at ringe eller undlade at ringe til callcenteret.
|
Dag 14 efter at have taget den første pille
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 011-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .