Bewertung einer Intervention zur Erhöhung der Nutzung von Call Center-Unterstützung für selbstverwaltete medizinische Abtreibung
9. August 2017 aktualisiert von: Marie Stopes International
Bewertung einer Intervention zur Steigerung der Nutzung von Call Center-Unterstützung für selbstverwaltete medizinische Abtreibungen und die Wirksamkeit von Call Center-Unterstützung für die korrekte Verwendung von medizinischen Abtreibungen: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie mit verschachtelter Beobachtungsstudie
Die Selbstverwaltung von in Apotheken gekauften medizinischen Abtreibungspillen (MA) gilt als einer der Gründe für die sinkende Morbidität und Mortalität durch unsichere Abtreibungen in den letzten Jahren.
Während Apothekenmitarbeiter MA-Medikamente üblicherweise rezeptfrei verkaufen, haben sie unzureichendes Wissen darüber, wie Frauen die Medikamente einnehmen sollten und welche möglichen Komplikationen sie haben, und bieten Frauen, die die Medikamente kaufen, keine angemessene Information und Beratung.
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine apothekenbasierte Intervention zur Förderung der Nutzung einer Support-Hotline (Marie Stopes Zambia (MSZ) Call Center) unter MA-Käufern die Nutzung des Call Centers steigern kann, und zu beurteilen, ob die MA-Nutzung korrekt ist und ob sie selbst akzeptiert werden - Verwaltete MA ist bei MA-Benutzern, die sich an das Call Center wenden, höher als bei denen, die MA ohne Call Center-Unterstützung selbst verwalten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Selbstverwaltung von in Apotheken gekauften medizinischen Abtreibungspillen (MA) gilt als einer der Gründe für die sinkende Morbidität und Mortalität durch unsichere Abtreibungen in den letzten Jahren. Während Apothekenmitarbeiter MA-Medikamente üblicherweise rezeptfrei verkaufen, haben sie unzureichendes Wissen darüber, wie Frauen die Medikamente einnehmen sollten und welche möglichen Komplikationen sie haben, und bieten Frauen, die die Medikamente kaufen, keine angemessene Information und Beratung.
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine apothekenbasierte Intervention zur Förderung der Nutzung einer Support-Hotline (Marie Stopes Zambia (MSZ) Call Center) unter MA-Käufern die Nutzung des Call Centers steigern kann, und zu beurteilen, ob die MA-Nutzung korrekt ist und ob sie selbst akzeptiert werden - Verwaltete MA ist bei MA-Benutzern, die sich an das Call Center wenden, höher als bei denen, die MA ohne Call Center-Unterstützung selbst verwalten.
Die Ziele der Studie sind:
- Es sollte bewertet werden, ob eine apothekenbasierte Intervention zur Förderung des MSZ-Callcenters den Kontakt mit dem Callcenter unter Frauen erhöht, die das Kombinationsschema oder Misoprostol allein von Apotheken für MA kaufen.
- Es sollte bewertet werden, ob eine apothekenbasierte Intervention zur Förderung des MSZ-Callcenters den Anteil der Apothekenmitarbeiter erhöhen kann, die mysteriöse Kunden ermutigen, das Kombinationsregime oder nur Misoprostol zu kaufen, um das MSZ-Callcenter zu nutzen.
- Untersuchung der Gründe für die Nutzung und Nichtnutzung des Call-Center-Beratungstelefons bei Frauen, die MA in Apotheken kaufen
- Es sollte untersucht werden, ob die korrekte Anwendung des MA-Schemas und die Akzeptanz von selbstverabreichtem MA bei den Frauen, die das Callcenter anrufen, höher ist als bei den Frauen, die sich MA ohne Unterstützung durch das Callcenter selbst verabreichen.
Die Einzelheiten der Programmintervention werden nach einem Interventionsdesign-Workshop festgelegt, die Hauptkomponenten sind jedoch wie folgt:
- Stellen Sie Apothekenmitarbeitern entweder Papierpillenbeutel, Karten zum Einlegen in vorhandene Pillenbeutel oder Aufkleber zum Anbringen von Pillenverpackungen zur Verfügung, auf denen die MSZ-Callcenter-Nummer aufgedruckt ist, zusammen mit Anweisungen zum Anrufen der Hotline für kostenlose, vertrauliche Beratung zur Fortpflanzung Gesundheitsprobleme.
- Schulen Sie alle Apothekenmitarbeiter in der Apotheke durch Einzelbesuche, um alle Kunden, die Misoprostol (jede Marke) oder das Mifepriston-Misoprostol-Kombinationsschema (jede Marke) kaufen, zu ermutigen, die Nummer kostenlos anzurufen, um vertrauliche Ratschläge zur Verwendung zu erhalten Pillen, bevor sie sie nehmen.
- Anreize für Apothekenmitarbeiter schaffen, Frauen zu ermutigen, das Call Center anzurufen.
- Monatliche Überwachungsbesuche, um Apothekenmitarbeiter daran zu erinnern, Frauen zu ermutigen, die kostenlose, vertrauliche Telefonnummer anzurufen (persönlich oder aus der Ferne durch Telefonanrufe).
Frauen, die das Callcenter anrufen, erhalten Ratschläge zur Einnahme der MA-Medikamente. Call-Center-Mitarbeiter verfügen über ein Skript mit detaillierten Informationen zu MA und Antworten auf mögliche Kundenfragen.
Zur Bewertung dieser Intervention wird in 26 Apotheken in Lusaka, Sambia, eine zweiarmige, multizentrische, cluster-randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit einer verschachtelten Beobachtungsstudie durchgeführt. Ein randomisiertes Studiendesign wird verwendet, um die Wirksamkeit der apothekenbasierten Intervention bei der zunehmenden Nutzung des Callcenters zu bewerten. Da eine zufällige Zuordnung von Frauen zur tatsächlichen Nutzung des Callcenters nicht möglich ist und die Nutzung weitgehend auf Selbstselektion beruhen wird, werden in der eingebetteten Beobachtungsstudie dann die Erfahrungen von Frauen verglichen, die das Callcenter nutzen und nicht nutzen.
Die Datenerhebung umfasst:
- Strukturierte Interviews mit Frauen, die in Apotheken gekaufte Medikamente verwenden, um die Verwendung von Callcentern, das verwendete MA-Regime und die Erfahrung mit der Selbstverabreichung von MA (Wirkungsbewertung und verschachtelte Beobachtungsstudie) zu bewerten, und
- Mystery Kundenbefragungen zur Beurteilung der Apothekenpraxis (Prozessevaluation).
- Qualitative Analyse einer Stichprobe von Gesprächsaufzeichnungen (Prozessevaluation).
- Kostenanalyse der Intervention.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1359
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Apotheken:
- Befindet sich in Lusaka
- Wird mit dem Mariprist-Kombinationskurprodukt von MSZ geliefert
- Verkauf von > 10 Produkten pro Monat
- Apothekeninhaber und mindestens ein Apothekenmitarbeiter sind zur Teilnahme bereit
MA-Benutzer:
- Frauen, die während des Studienzeitraums eine Kombinationsbehandlung oder Misoprostol-Monotherapie für MA anwenden, die in Studienapotheken gekauft wurden
- Medikamente selbst oder von einem Proxy-Käufer gekauft
- Zugang zu einem Mobiltelefon haben und bereit sind, 14 und 60 Tage nach Einnahme des ersten Medikaments mit Fragen zu ihrer Abtreibung telefonisch nachgefragt zu werden
- Ab 18 Jahren
- Sicheres Datum ihrer letzten Menstruationsperiode (LMP) und Gestationsalter von weniger als 9 Wochen (berechnet aus LMP)
- Eine bestätigte Schwangerschaft haben (selbst gemeldeter positiver Urin-Schwangerschaftstest)
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Mystery-Kunden:
- Ab 18 Jahren
- Weiblich
- Nicht schwanger
- Literarisch
- Pro-Wahl
- Keine aktuellen oder ehemaligen Mitarbeiter von Apotheken
- Keine Beziehung zu aktuellen oder ehemaligen Mitarbeitern von Apotheken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsapotheke
Apotheken in der Interventionsgruppe erhalten Schulungen, Materialien und Überwachungsbesuche, um sie zu ermutigen, Frauen, die Mifepriston + Misoprostol oder Misoprostol allein kaufen, zu informieren, das MSZ-Callcenter anzurufen, um sich über die Verwendung der Pillen beraten zu lassen, bevor sie sie einnehmen.
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Die Einzelheiten der Intervention werden nach einem Interventionsdesign-Workshop festgelegt.
Die Hauptkomponenten werden sein: Bereitstellung von Materialien mit eingeschalteter MSZ-Callcenter-Nummer für Apothekenmitarbeiter, um Frauen, die MA-Medikamente kaufen, die Nummer kostenlos anzurufen, vertrauliche Beratung zur Verwendung der Pillen vor der Einnahme zu geben; Anreize; monatliche Überwachungsbesuche.
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KEIN_EINGRIFF: Apotheke kontrollieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Nutzung des Callcenters in den letzten zwei Wochen
Zeitfenster: Tag 14 nach Einnahme der ersten Pille
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Der Teilnehmer rief das MSZ-Callcenter an, nachdem er das Medikament gekauft hatte.
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Tag 14 nach Einnahme der ersten Pille
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Selbstberichtete Anwendung eines korrekten MA-Regimes
Zeitfenster: Tag 14 nach Einnahme der ersten Pille
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Anwendung eines korrekten Mifepriston-Misoprostol-Regimes: 200 mg Mifepriston (orale Verabreichung), gefolgt von einer Einzeldosis von 800 µg Misoprostol (vaginal, bukkal oder sublingual) oder 400 µg Misoprostol oral, wenn die Schwangerschaft unter 7 Wochen liegt, nach einem Intervall von 24 bis 48 Stunden.
Nur Anwendung eines korrekten Misoprostol-Regimes: 800 Mikrogramm Misoprostol vaginal oder sublingual, mit anschließenden Dosen von 800 Mikrogramm alle 3 Stunden bis zu 3 Dosen
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Tag 14 nach Einnahme der ersten Pille
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Selbstberichtete Zufriedenheit mit der Selbstverwaltung von MA
Zeitfenster: Tag 14 nach Einnahme der ersten Pille
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Zufriedenheit mit dem Gesamtprozess, würde einem Freund empfehlen, der eine Abtreibung benötigt, würde die gleiche Methode erneut anwenden, wenn eine Abtreibung erneut erforderlich wäre, sich angemessen auf verschiedene Aspekte des medizinischen Abtreibungsprozesses vorbereitet fühlen.
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Tag 14 nach Einnahme der ersten Pille
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interventionskosten pro Callcenter-Nutzungseinheit
Zeitfenster: Tag 14 nach Einnahme der ersten Pille
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Erhöhte Einheitskosten der Intervention pro erhöhter Einheit der Call-Center-Nutzung.
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Tag 14 nach Einnahme der ersten Pille
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Selbstberichtete Abtreibungsabschlussrate
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 60 nach Einnahme der ersten Pille
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Anteil der Frauen, die selbst angeben, dass sie an Tag 60 nicht mehr schwanger sind (aufgrund eines selbstberichteten negativen Ergebnisses eines Urin-Schwangerschaftstests, eines selbstberichteten Ausschlusses der Schwangerschaft, eines selbstberichteten Wiedereintretens in reguläre Menstruationszyklen, eines selbstberichteten Verschwindens Schwangerschaftssymptome oder alle oben genannten), ohne dass ein erneuter Eingriff (chirurgisch oder medizinisch) erforderlich ist.
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Tag 14 und Tag 60 nach Einnahme der ersten Pille
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Selbstberichtete Aufnahme der Familienplanung nach der Abtreibung
Zeitfenster: Tag 14 nach Einnahme der ersten Pille
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Einnahme eines Verhütungsmittels nach einem Schwangerschaftsabbruch: Die Befragte verwendet am 14. Tag Eileiterunterbindung, Intrauterinpessar, Implantat, injizierbares oder orales Kontrazeptivum, das sie seit der Einnahme des MA-Produkts verwendet.
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Tag 14 nach Einnahme der ersten Pille
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Selbstberichtete Komplikationsrate
Zeitfenster: Tag 14 nach Einnahme der ersten Pille
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Blutungen, die eine Bluttransfusion oder eine Aspiration des Uterus erfordern, schwere Infektionen durch den Schwangerschaftsabbruch, die IV-Antibiotika erfordern, und eine (zum Zeitpunkt der MA-Verabreichung) nicht diagnostizierte Eileiterschwangerschaft, die eine Operation oder andere Behandlung erfordert, eine anhaltende Schwangerschaft, die eine Aspiration des Uterus erfordert, eine unvollständige Abtreibung, die eine Aspiration des Uterus erfordert, oder weitere Medikation, schwere allergische Reaktion, schweres Erbrechen oder Durchfall und Einweisung in eine Gesundheitseinrichtung für einen der oben genannten Punkte.
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Tag 14 nach Einnahme der ersten Pille
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Apothekenmitarbeiter, die mysteriöse Kunden dazu ermutigen, die MSZ-Callcenter-Nummer zu verwenden
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Intervention
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Während des mysteriösen Kundenbesuchs erwähnt der Apothekenmitarbeiter das MSZ-Callcenter gegenüber dem mysteriösen Kunden.
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Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Intervention
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Anteil der mysteriösen Kunden, die Lernmaterialien mit aktivierter Callcenter-Telefonnummer erhalten.
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Intervention
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Während des mysteriösen Kundenbesuchs stellt der Apothekenmitarbeiter dem mysteriösen Kunden die Studieninterventionsmaterialien zur Verfügung, auf denen die Callcenter-Nummer angegeben ist.
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Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Intervention
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Gründe für die Nutzung und Nicht-Nutzung des Call-Center-Beratungstelefons
Zeitfenster: Tag 14 nach Einnahme der ersten Pille
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Selbstberichtete Gründe von MA-Benutzern, das Callcenter anzurufen oder nicht anzurufen.
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Tag 14 nach Einnahme der ersten Pille
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
15. Oktober 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
15. April 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
15. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 011-17
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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