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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03248050
자가 관리 의료 낙태에 대한 콜센터 지원 사용을 늘리기 위한 개입 평가
자가 관리 의료 낙태에 대한 콜센터 지원 사용을 늘리기 위한 중재와 의료 낙태의 올바른 사용을 위한 콜센터 지원의 효과 평가: 내포된 관찰 연구를 통한 클러스터 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
약국에서 구입한 의료용 낙태(MA) 알약의 자가 관리는 최근 몇 년 동안 안전하지 않은 낙태로 인한 이환율과 사망률 감소의 원인 중 하나로 간주됩니다. 약국 직원은 일반적으로 MA 약을 처방전 없이 판매하지만 여성이 약을 복용하는 방법과 잠재적인 합병증에 대한 지식이 부족하고 약을 구입하는 여성에게 적절한 정보와 상담을 제공하지 않습니다.
본 연구는 MA 구매자들 사이에서 지원 핫라인(MSZ(Marie Stopes Zambia) 콜센터) 사용을 촉진하기 위한 약국 기반 개입이 콜센터 사용을 증가시킬 수 있는지 평가하고 올바른 MA 사용 및 자기 수용성을 평가하는 것을 목표로 합니다. - 관리 MA는 콜센터 지원 없이 MA를 직접 관리하는 사용자보다 콜센터에 연락하는 MA 사용자에서 더 높습니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- MSZ 콜 센터를 홍보하기 위한 약국 기반 개입이 MA를 위해 약국에서 병용 요법 또는 미소프로스톨 단독을 구매하는 여성들 사이에서 콜 센터와의 접촉이 증가하는지 평가합니다.
- MSZ 콜 센터를 홍보하기 위한 약국 기반 개입이 MSZ 콜 센터를 사용하도록 혼합 요법 또는 미소프로스톨 전용을 구매하는 미스터리 고객을 독려하는 약국 직원의 비율을 증가시킬 수 있는지 평가합니다.
- 약국에서 MA를 구매하는 여성들의 콜센터 상담전화 이용 및 미이용 사유를 파악하기 위해
- 콜 센터 지원 없이 MA를 자가 관리하는 여성에 비해 콜 센터에 전화하는 여성 사이에서 올바른 MA 요법 사용 및 자가 관리 MA의 수용 가능성이 더 높은지 조사합니다.
프로그램 개입의 세부 사항은 개입 설계 워크샵 이후에 확정되지만 주요 구성 요소는 다음과 같습니다.
- 약국 직원에게 종이 알약 가방, 기존 알약 가방에 넣을 카드 또는 MSZ 콜 센터 번호가 인쇄된 알약 포장에 붙일 스티커를 제공하고 무료로 핫라인에 전화하라는 지침과 생식에 대한 기밀 조언을 제공합니다. 건강 문제.
- 미소프로스톨(모든 브랜드) 또는 미페프리스톤-미소프로스톨 복합 요법(모든 브랜드)을 구매하는 모든 고객이 무료로 전화를 걸도록 독려하기 위해 일대일 세부 방문을 통해 약국의 모든 약국 직원을 교육합니다. 그들이 복용하기 전에 알약.
- 여성이 콜센터에 전화하도록 장려하도록 약국 직원에게 인센티브를 제공합니다.
- 월간 모니터링 방문을 통해 약국 직원에게 여성이 무료 기밀 전화번호(직접 또는 전화 통화를 통해 원격으로)로 전화하도록 권장하도록 상기시킵니다.
콜 센터에 전화하는 여성은 MA 약을 복용하는 방법에 대한 조언을 받을 것입니다. 콜센터 직원은 MA에 대한 필수 정보와 가능한 고객 질문에 대한 답변을 자세히 설명하는 스크립트를 가지고 있습니다.
이 개입을 평가하기 위해 잠비아 루사카에 있는 26개 약국에서 내포된 관찰 연구가 포함된 2군, 단일 그룹, 우월성, 다기관, 군집 무작위 통제 시험을 실시할 예정입니다. 콜센터 사용 증가에 대한 약국 기반 개입의 효과를 평가하기 위해 무작위 시험 설계가 사용됩니다. 실제로 콜센터를 사용하도록 여성을 무작위로 할당하는 것은 불가능하고 사용은 주로 자기 선택에 기반하므로 중첩 관찰 연구는 콜센터를 사용하는 여성과 사용하지 않는 여성의 경험을 비교할 것입니다.
데이터 수집에는 다음이 포함됩니다.
- 콜센터 사용, 사용된 MA 요법, 자가 투여 MA 경험(영향 평가 및 중첩 관찰 연구)을 평가하기 위해 약국에서 구입한 약물을 사용하는 여성과의 구조화된 인터뷰,
- 약국 실무를 평가하기 위한 미스터리 고객 설문조사(프로세스 평가).
- 통화 녹음 샘플의 정성 분석(프로세스 평가).
- 개입 비용 분석.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
약국:
- 루사카에 위치
- MSZ의 마리프리스트 병용 요법 제품과 함께 제공
- 매월 > 10개 제품 판매
- 약국 소유주와 최소 한 명의 약국 직원이 참여할 의향이 있습니다.
MA 사용자:
- 연구 기간 동안 연구 약국에서 구입한 MA에 대한 복합 요법 또는 미소프로스톨 단독 요법을 사용하는 여성
- 본인 또는 대리 구매자가 구매한 의약품
- 휴대전화를 사용할 수 있고 첫 번째 약을 복용한 후 14일 및 60일에 낙태에 대한 질문을 전화로 받을 의향이 있습니다.
- 18세 이상
- 마지막 월경일(LMP)이 확실하고 재태 주령이 9주 미만(LMP에서 계산)
- 임신이 확인된 경우(자가 보고 양성 소변 임신 검사)
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
미스터리 클라이언트:
- 18세 이상
- 여성
- 임신 아님
- 교양 있는
- 찬성
- 현재 또는 이전 약국 직원이 아님
- 현직 또는 전직 약국 직원과 관련 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 약국
개입 그룹의 약국은 미페프리스톤 + 미소프로스톨 또는 미소프로스톨을 단독으로 구매하는 여성이 약을 복용하기 전에 MSZ 콜 센터에 전화하여 알약 사용 방법에 대한 조언을 받도록 알리도록 권장하기 위해 교육, 자료 및 모니터링 방문을 받게 됩니다.
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개입의 세부 사항은 개입 설계 워크샵 이후에 확정됩니다.
주요 구성 요소는 다음과 같습니다. MSZ 콜 센터 번호가 있는 자료를 약국 직원에게 제공하여 MA 약을 구입하는 여성에게 무료로 전화를 걸어 약을 복용하기 전에 알약을 사용하는 방법에 대한 기밀 조언을 제공합니다. 인센티브; 월간 모니터링 방문.
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NO_INTERVENTION: 제어 약국
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 2주간 콜센터 이용 자가 보고
기간: 첫 번째 약 복용 후 14일째
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참가자는 약을 구입한 후 MSZ 콜 센터에 전화했습니다.
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첫 번째 약 복용 후 14일째
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MA의 올바른 요법의 자가 보고된 사용
기간: 첫 번째 약 복용 후 14일째
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미페프리스톤-미소프로스톨의 올바른 요법 사용: 미페프리스톤 200mg(경구 투여)에 이어 800mcg 미소프로스톨(질, 협측 또는 설하) 또는 임신 7주 미만인 경우 24-48시간 간격으로 400mcg 미소프로스톨을 경구 투여합니다.
미소프로스톨의 올바른 요법만 사용: 800mcg의 미소프로스톨을 질 또는 설하로, 이후 3시간마다 800mcg씩 최대 3회 투여
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첫 번째 약 복용 후 14일째
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MA 자가 관리에 대한 자가 보고 만족도
기간: 첫 번째 약 복용 후 14일째
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전반적인 과정에 대한 만족, 낙태가 필요한 친구에게 추천하고, 다시 낙태가 필요한 경우 동일한 방법을 다시 사용하며, 의료 낙태 과정의 다양한 측면에 대해 적절하게 준비되었다고 느낍니다.
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첫 번째 약 복용 후 14일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜센터 사용 단위당 개입 비용
기간: 첫 번째 약 복용 후 14일째
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증가된 콜 센터 사용 단위당 개입 단위 비용이 증가했습니다.
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첫 번째 약 복용 후 14일째
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자가보고 낙태 완료율
기간: 첫 번째 약 복용 후 14일 및 60일
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60일째에 더 이상 임신하지 않았다고 스스로 보고한 여성 비율 임신 증상 또는 위의 모든 것), 반복 절차(외과적 또는 내과적)에 의지하지 않고.
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첫 번째 약 복용 후 14일 및 60일
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낙태 후 가족 계획에 대한 자가 보고된 이해
기간: 첫 번째 약 복용 후 14일째
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낙태 후 피임약 섭취: 응답자는 MA 제품을 복용한 후 사용하기 시작한 14일째에 난관 결찰, 자궁 내 장치, 임플란트, 주사제 또는 경구 피임약을 사용하고 있습니다.
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첫 번째 약 복용 후 14일째
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자가 보고 합병증 발생률
기간: 첫 번째 약 복용 후 14일째
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수혈 또는 자궁 흡인이 필요한 출혈, IV 항생제가 필요한 낙태로 인한 심각한 감염 및 진단되지 않은(MA 투여 당시) 수술 또는 기타 치료가 필요한 자궁외 임신, 자궁 흡인이 필요한 지속적인 임신, 자궁 흡인이 필요한 불완전 유산 또는 추가 투약, 심각한 알레르기 반응, 심한 구토 또는 설사, 위의 사항에 대한 의료 시설 입원.
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첫 번째 약 복용 후 14일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미스테리 고객에게 MSZ 콜센터 번호를 사용하도록 권장하는 약국 직원의 비율
기간: 중재 시작 후 4주 이내
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미스터리 클라이언트를 방문하는 동안 약국 직원이 미스터리 클라이언트에게 MSZ 콜 센터를 구두로 언급합니다.
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중재 시작 후 4주 이내
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콜센터 전화번호로 학습 자료를 받는 미스터리 클라이언트의 비율.
기간: 중재 시작 후 4주 이내
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미스터리 클라이언트를 방문하는 동안 약국 직원은 미스터리 클라이언트에게 콜 센터 번호가 있는 연구 개입 자료를 제공합니다.
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중재 시작 후 4주 이내
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콜센터상담전화 이용사유와 미이용사유
기간: 첫 번째 약 복용 후 14일째
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MA 사용자가 콜센터에 전화를 걸거나 전화를 걸지 않은 이유를 스스로 보고했습니다.
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첫 번째 약 복용 후 14일째
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 011-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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