- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03248050
Avaliando uma intervenção para aumentar o uso de suporte de call center para aborto médico autogerenciado
Avaliando uma intervenção para aumentar o uso de suporte de call center para aborto médico autogerenciado e a eficácia do suporte de call center para uso correto de aborto médico: um estudo controlado randomizado por cluster com estudo observacional aninhado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A autogestão de pílulas de aborto medicinal (MA) compradas em farmácias é considerada uma das razões por trás da queda da morbidade e mortalidade por aborto inseguro nos últimos anos. Embora os funcionários das farmácias geralmente vendam medicamentos MA no balcão, eles não têm conhecimento adequado sobre como as mulheres devem tomar os medicamentos e suas possíveis complicações, e não oferecem informações e aconselhamento adequados às mulheres que compram os medicamentos.
Este estudo tem como objetivo avaliar se uma intervenção baseada em farmácia para promover o uso de uma linha direta de suporte (call center Marie Stopes Zâmbia (MSZ)) entre os compradores de MA pode aumentar o uso do call center e avaliar se o uso correto de MA e a aceitabilidade do auto - MA administrado é maior entre usuários de AM que entram em contato com a central de atendimento do que aqueles que autoadministram AM sem suporte de call center.
Os objetivos do estudo são:
- Avaliar se uma intervenção baseada em farmácia para promover o call center MSZ aumenta o contato com o call center entre as mulheres que compram o regime de combinação ou misoprostol sozinho em farmácias para MA.
- Avaliar se uma intervenção baseada em farmácia para promover o call center MSZ pode aumentar a proporção de funcionários da farmácia incentivando clientes misteriosos que compram o regime combinado ou somente misoprostol a usar o call center MSZ.
- Avaliar os motivos de uso e não uso da linha de atendimento telefônico entre mulheres que compram MA em farmácias
- Investigar se o uso correto do regime de MA e a aceitabilidade do MA autoadministrado são maiores entre as mulheres que ligam para o call center, em comparação com aquelas que autoadministram MA sem qualquer suporte do call center.
Os detalhes da intervenção do programa serão finalizados após um workshop de design de intervenção, mas os principais componentes serão os seguintes:
- Forneça aos funcionários da farmácia sacos de papel para comprimidos, cartões para colocar em sacos de comprimidos existentes ou adesivos para colocar em embalagens de comprimidos, que tenham o número da central de atendimento MSZ impresso neles, juntamente com instruções para ligar para a linha direta para aconselhamento gratuito e confidencial sobre reprodução problemas de saúde.
- Treine todos os funcionários da farmácia por meio de visitas detalhadas individuais para incentivar todos os clientes que compram misoprostol (qualquer marca) ou o regime combinado de mifepristona-misoprostol (qualquer marca) a ligar para o número para aconselhamento gratuito e confidencial sobre como usar o pílulas antes de tomá-las.
- Incentive os funcionários da farmácia a encorajar as mulheres a telefonar para o call center.s.
- Visitas mensais de monitoramento para lembrar os funcionários da farmácia a encorajar as mulheres a ligar para o número de telefone gratuito e confidencial (pessoalmente ou remotamente por telefone).
As mulheres que ligarem para o call center receberão orientações sobre como tomar os medicamentos MA. A equipe do call center terá um roteiro detalhando informações essenciais sobre MA e respostas para possíveis dúvidas do cliente.
Para avaliar esta intervenção, será realizado um ensaio controlado randomizado de dois braços, grupo único, superioridade, multicêntrico, cluster com um estudo observacional aninhado em 26 farmácias em Lusaka, Zâmbia. Um projeto de ensaio randomizado será usado para avaliar a eficácia da intervenção baseada na farmácia no aumento do uso do call center. Como não é possível designar mulheres aleatoriamente para realmente usar o call center e o uso será amplamente baseado na auto-seleção, o estudo observacional aninhado comparará a experiência de mulheres que usam e não usam o call center.
A coleta de dados incluirá:
- Entrevistas estruturadas com mulheres que usam medicamentos comprados em farmácias para avaliar o uso do call center, o regime de MA usado e a experiência de autoadministração de MA (avaliação de impacto e estudo observacional aninhado) e
- Pesquisas com clientes misteriosos para avaliar a prática da farmácia (avaliação do processo).
- Análise qualitativa de uma amostra de gravações de chamadas (avaliação do processo).
- Análise de custos da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Farmácias:
- Localizado em Lusaca
- Fornecido com o produto de regime combinado Mariprist da MSZ
- Venda > 10 produtos por mês
- O proprietário da farmácia e pelo menos um funcionário da farmácia está disposto a participar
Usuários MA:
- Mulheres usando regime de combinação ou misoprostol sozinho para MA, adquirido nas farmácias do estudo durante o período do estudo
- Medicação comprada por conta própria ou por um comprador substituto
- Ter acesso a um telefone celular e estar disposta a ser acompanhada por telefone com perguntas sobre seu aborto aos 14 e 60 dias após tomar o primeiro medicamento
- Maiores de 18 anos
- Certas da data do último período menstrual (DUM) e têm idade gestacional inferior a 9 semanas (calculado a partir da DUM)
- Ter uma gravidez confirmada (teste de gravidez de urina autorrelatado positivo)
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Clientes misteriosos:
- Maiores de 18 anos
- Fêmea
- Não grávida
- alfabetizado
- Pró-escolha
- Não funcionários atuais ou ex-funcionários de farmácias
- Não relacionado a funcionários atuais ou antigos de farmácias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Farmácia de intervenção
As farmácias do grupo de intervenção receberão treinamento, materiais e visitas de monitoramento para incentivá-las a informar as mulheres que compram mifepristona + misoprostol ou apenas misoprostol a ligar para a central de atendimento da MSZ para obter orientação sobre como usar as pílulas antes de tomá-las.
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Os detalhes da intervenção serão finalizados após um workshop de design de intervenção.
Os principais componentes serão: Fornecimento de materiais com o número da central de atendimento da MSZ para os funcionários da farmácia, para que as mulheres que compram medicamentos da MA liguem para o número gratuitamente e com aconselhamento confidencial sobre como usar as pílulas antes de tomá-las; incentivos; visitas mensais de monitoramento.
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SEM_INTERVENÇÃO: Farmácia de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso autorrelatado de call center nas últimas duas semanas
Prazo: Dia 14 depois de tomar a primeira pílula
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Participante ligou para o call center da MSZ após a compra do medicamento.
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Dia 14 depois de tomar a primeira pílula
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Uso auto-relatado de um regime correto de MA
Prazo: Dia 14 depois de tomar a primeira pílula
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Uso de um esquema correto de mifepristone-misoprostol: 200mg de mifepristone (administração oral) seguido de dose única de 800mcg de misoprostol (vaginal, bucal ou sublingual), ou 400mcg de misoprostol por via oral se com menos de 7 semanas de gestação, após um intervalo de 24-48 horas.
Uso de um regime correto de misoprostol apenas: 800mcg de misoprostol por via vaginal ou sublingual, com doses subsequentes de 800 mcg a cada 3 horas até 3 doses
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Dia 14 depois de tomar a primeira pílula
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Satisfação auto-relatada com a auto-administração de MA
Prazo: Dia 14 depois de tomar a primeira pílula
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Satisfação com o processo geral, recomendaria a uma amiga que precisasse de um aborto, usaria o mesmo método novamente se precisasse de um aborto novamente, sentindo-se adequadamente preparada para vários aspectos do processo de aborto medicamentoso.
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Dia 14 depois de tomar a primeira pílula
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo da intervenção por unidade de uso do call center
Prazo: Dia 14 depois de tomar a primeira pílula
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Aumento do custo unitário de intervenção por unidade aumentada de uso do call center.
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Dia 14 depois de tomar a primeira pílula
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Taxa de conclusão de aborto autorreferida
Prazo: Dia 14 e dia 60 após tomar a primeira pílula
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Proporção de mulheres que relatam que não estão mais grávidas no dia 60 (devido ao resultado negativo de um teste de gravidez na urina, expulsão da gravidez, retorno a ciclos menstruais regulares, desaparecimento de sintomas de gravidez ou todos os anteriores), sem recurso a um procedimento repetido (cirúrgico ou médico).
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Dia 14 e dia 60 após tomar a primeira pílula
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Aceitação auto-relatada de planejamento familiar pós-aborto
Prazo: Dia 14 depois de tomar a primeira pílula
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Tomada de contraceptivo pós-aborto: a entrevistada está usando laqueadura tubária, dispositivo intrauterino, implante, pílula injetável ou anticoncepcional oral no dia 14 que ela começou a usar desde que tomou o produto MA.
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Dia 14 depois de tomar a primeira pílula
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Taxa de complicação auto-relatada
Prazo: Dia 14 depois de tomar a primeira pílula
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Hemorragia que exija transfusão de sangue ou aspiração uterina, infecção grave decorrente do aborto que necessite de antibióticos intravenosos e gravidez ectópica não diagnosticada (no momento da administração do AM) que necessite de cirurgia ou outro tratamento, gravidez contínua que necessite de aspiração uterina, aborto incompleto que necessite de aspiração uterina ou medicação adicional, reação alérgica grave, vômito ou diarréia grave e internação em uma unidade de saúde por qualquer um dos itens acima.
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Dia 14 depois de tomar a primeira pílula
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de funcionários de farmácia que incentivam clientes misteriosos a usar o número do call center da MSZ
Prazo: Dentro de 4 semanas após o início da intervenção
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Durante a visita do cliente misterioso, o funcionário da farmácia menciona verbalmente o call center da MSZ para o cliente misterioso.
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Dentro de 4 semanas após o início da intervenção
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Proporção de clientes misteriosos que recebem materiais de estudo com o número do call center ativado.
Prazo: Dentro de 4 semanas após o início da intervenção
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Durante a visita do cliente misterioso, o funcionário da farmácia fornece ao cliente misterioso os materiais de intervenção do estudo que têm o número do call center ativado.
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Dentro de 4 semanas após o início da intervenção
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Motivos de utilização e não utilização da linha de aconselhamento do call center
Prazo: Dia 14 depois de tomar a primeira pílula
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Razões autorreferidas pelos usuários da MA para ligar ou não para a central de atendimento.
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Dia 14 depois de tomar a primeira pílula
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 011-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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