Evaluatie van een interventie om het gebruik van callcenterondersteuning voor zelfbeheerde medische abortus te vergroten
9 augustus 2017 bijgewerkt door: Marie Stopes International
Evaluatie van een interventie om het gebruik van callcenterondersteuning voor zelfbeheerde medische abortus te vergroten, en de effectiviteit van callcenterondersteuning voor correct gebruik van medische abortus: een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie met genest observatieonderzoek
Zelfmanagement van medische abortuspillen (MA) gekocht bij apotheken wordt beschouwd als een van de redenen achter de dalende morbiditeit en mortaliteit door onveilige abortus in de afgelopen jaren.
Terwijl apotheekmedewerkers gewoonlijk MA-medicijnen zonder recept verkopen, hebben ze onvoldoende kennis over hoe vrouwen de medicijnen moeten innemen en hun mogelijke complicaties, en bieden ze geen adequate informatie en advies aan vrouwen die de medicijnen kopen.
Deze studie heeft tot doel te evalueren of een op een apotheek gebaseerde interventie om het gebruik van een ondersteunende hotline (Marie Stopes Zambia (MSZ) callcenter) onder MA-kopers te bevorderen, het gebruik van het callcenter kan doen toenemen, en om te beoordelen of correct gebruik van MA en de aanvaardbaarheid van zelfhulp - Beheerde MA is hoger onder MA-gebruikers die contact opnemen met het callcenter dan onder degenen die zelf MA beheren zonder ondersteuning door het callcenter.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmanagement van medische abortuspillen (MA) gekocht bij apotheken wordt beschouwd als een van de redenen achter de dalende morbiditeit en mortaliteit door onveilige abortus in de afgelopen jaren. Terwijl apotheekmedewerkers gewoonlijk MA-medicijnen zonder recept verkopen, hebben ze onvoldoende kennis over hoe vrouwen de medicijnen moeten innemen en hun mogelijke complicaties, en bieden ze geen adequate informatie en advies aan vrouwen die de medicijnen kopen.
Deze studie heeft tot doel te evalueren of een op een apotheek gebaseerde interventie om het gebruik van een ondersteunende hotline (Marie Stopes Zambia (MSZ) callcenter) onder MA-kopers te bevorderen, het gebruik van het callcenter kan doen toenemen, en om te beoordelen of correct gebruik van MA en de aanvaardbaarheid van zelfhulp - Beheerde MA is hoger onder MA-gebruikers die contact opnemen met het callcenter dan onder degenen die zelf MA beheren zonder ondersteuning door het callcenter.
De doelstellingen van de studie zijn:
- Om te evalueren of een op een apotheek gebaseerde interventie om het MSZ-callcenter te promoten, het contact met het callcenter vergroot onder vrouwen die de combinatiebehandeling of alleen misoprostol kopen bij apotheken voor MA.
- Om te evalueren of een op een apotheek gebaseerde interventie om het MSZ-callcenter te promoten, kan leiden tot een toename van het aantal apothekersmedewerkers dat mystery clients aanmoedigt om het combinatieregime of alleen misoprostol te kopen om het MSZ-callcenter te gebruiken.
- Vaststellen van de redenen voor het wel of niet gebruiken van de callcenter-advieslijn onder vrouwen die een MA kopen bij de apotheek
- Om te onderzoeken of correct gebruik van het MA-regime en de aanvaardbaarheid van zelfbeheerde MA hoger zijn bij vrouwen die het callcenter bellen, in vergelijking met degenen die zelf MA toedienen zonder enige ondersteuning van het callcenter.
De details van de programma-interventie zullen worden afgerond na een workshop over interventieontwerp, maar de belangrijkste onderdelen zijn als volgt:
- Geef apotheekmedewerkers ofwel papieren pillenzakjes, kaartjes om in bestaande pillenzakjes te doen, of stickers om op pillenverpakkingen te plakken, waarop het MSZ-callcenternummer is gedrukt, samen met instructies om gratis de hotline te bellen, vertrouwelijk advies over reproductieve gezondheidsproblemen.
- Train alle apotheekmedewerkers in de apotheek door middel van een-op-een detailbezoeken om alle klanten die misoprostol (elk merk) of het gecombineerde regime van mifepriston-misoprostol (elk merk) kopen aan te moedigen om het nummer gratis te bellen, vertrouwelijk advies over het gebruik van de pillen voordat ze ze innemen.
- Stimuleer apotheekmedewerkers om vrouwen aan te moedigen het callcenter te bellen.
- Maandelijkse controlebezoeken om apotheekmedewerkers eraan te herinneren vrouwen aan te moedigen het gratis, vertrouwelijke telefoonnummer te bellen (persoonlijk of op afstand via telefoongesprekken).
Vrouwen die het callcenter bellen, krijgen advies over het gebruik van de MA-medicatie. Callcentermedewerkers hebben een script met essentiële informatie over MA en antwoorden op mogelijke vragen van klanten.
Om deze interventie te evalueren, zal een tweearmige, enkele groep, superioriteit, multicenter, cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie met een geneste observationele studie worden uitgevoerd bij 26 apotheken in Lusaka, Zambia. Een gerandomiseerde proefopzet zal worden gebruikt om de effectiviteit van de apotheekgebaseerde interventie bij toenemend gebruik van het callcenter te beoordelen. Aangezien het niet mogelijk is vrouwen willekeurig toe te wijzen om daadwerkelijk gebruik te maken van het callcenter en het gebruik grotendeels gebaseerd zal zijn op zelfselectie, zal de geneste observatiestudie vervolgens de ervaring vergelijken van vrouwen die wel en geen gebruik maken van het callcenter.
Het verzamelen van gegevens omvat:
- Gestructureerde interviews met vrouwen die medicijnen gebruiken die zijn gekocht bij apotheken om het gebruik van callcenters, het gebruikte MA-regime en de ervaring met zelftoedienende MA te beoordelen (impactevaluatie en genest-observationeel onderzoek), en
- Mystery client surveys ter beoordeling van de apotheekpraktijk (procesevaluatie).
- Kwalitatieve analyse van een steekproef van oproepopnames (procesevaluatie).
- Kostenanalyse van de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1359
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Apotheken:
- Gelegen in Lusaka
- Geleverd met het Mariprist-combinatieproduct van MSZ
- Verkoop > 10 producten per maand
- Apotheekhouder en minimaal één apotheekmedewerker is bereid hieraan deel te nemen
MA-gebruikers:
- Vrouwen die een combinatieregime of alleen misoprostol gebruikten voor MA, gekocht bij studieapotheken tijdens de studieperiode
- Medicijnen gekocht door henzelf of door een gevolmachtigde koper
- Toegang hebben tot een mobiele telefoon en bereid zijn telefonisch te worden opgevolgd met vragen over haar abortus 14 en 60 dagen na inname van het eerste medicijn
- 18 jaar en ouder
- Zeker van de datum van hun laatste menstruatie (LMP) en een zwangerschapsduur hebben van minder dan 9 weken (berekend op basis van LMP)
- Een bevestigde zwangerschap hebben (zelfgerapporteerde positieve urinezwangerschapstest)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Mysterieuze klanten:
- 18 jaar en ouder
- Vrouwelijk
- Niet zwanger
- Geletterd
- Pro-keuze
- Geen huidige of voormalige medewerkers van apotheken
- Niet gerelateerd aan huidige of voormalige werknemers van apotheken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie apotheek
Apotheken in de interventiegroep krijgen training, materialen en controlebezoeken om hen aan te moedigen om vrouwen die mifepriston + misoprostol of alleen misoprostol kopen te informeren om het MSZ-callcenter te bellen voor advies over het gebruik van de pillen voordat ze ze innemen.
|
De details van de interventie zullen worden afgerond na een workshop over interventieontwerp.
De belangrijkste onderdelen zijn: levering van materialen met het nummer van het MSZ-callcenter voor apotheekmedewerkers om vrouwen die MA-medicijnen kopen het nummer gratis te laten bellen, vertrouwelijk advies over het gebruik van de pillen voordat ze ze innemen; stimulansen; maandelijkse controlebezoeken.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle apotheek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd gebruik van callcenter in de afgelopen twee weken
Tijdsspanne: Dag 14 na inname van de eerste pil
|
Deelnemer belde MSZ callcenter na aankoop van de medicatie.
|
Dag 14 na inname van de eerste pil
|
|
Zelfgerapporteerd gebruik van een correct regime van MA
Tijdsspanne: Dag 14 na inname van de eerste pil
|
Gebruik van een correct regime van mifepriston-misoprostol: 200 mg mifepriston (orale toediening) gevolgd door een enkelvoudige dosis van 800 mcg misoprostol (vaginaal, buccaal of sublinguaal), of 400 mcg misoprostol oraal indien minder dan 7 weken zwangerschap, na een interval van 24-48 uur.
Gebruik van een correct regime van alleen misoprostol: 800 mcg misoprostol vaginaal of sublinguaal, met daaropvolgende doses van 800 mcg elke 3 uur tot 3 doses
|
Dag 14 na inname van de eerste pil
|
|
Zelfgerapporteerde tevredenheid over zelftoediening van MA
Tijdsspanne: Dag 14 na inname van de eerste pil
|
Tevredenheid over het algehele proces zou een vriend die een abortus nodig had aanbevelen, dezelfde methode opnieuw te gebruiken als hij weer een abortus nodig had, zich voldoende voorbereid voelend op verschillende aspecten van het medische abortusproces.
|
Dag 14 na inname van de eerste pil
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten van interventie per eenheid callcentergebruik
Tijdsspanne: Dag 14 na het innemen van de eerste pil
|
Verhoogde interventiekosten per eenheid callcentergebruik.
|
Dag 14 na het innemen van de eerste pil
|
|
Zelfgerapporteerd abortusvoltooiingspercentage
Tijdsspanne: Dag 14 en dag 60 na inname van de eerste pil
|
Percentage vrouwen dat zelf meldt dat ze op dag 60 niet langer zwanger zijn (vanwege zelfgerapporteerde negatieve uitslag van een urinezwangerschapstest, zelfgerapporteerde uitdrijving van de zwangerschap, zelfgerapporteerde terugkeer naar regelmatige menstruatiecycli, zelfgerapporteerde verdwijning van zwangerschapssymptomen of al het bovenstaande), zonder toevlucht te nemen tot een herhalingsprocedure (chirurgisch of medisch).
|
Dag 14 en dag 60 na inname van de eerste pil
|
|
Zelfgerapporteerde opname van gezinsplanning na abortus
Tijdsspanne: Dag 14 na het innemen van de eerste pil
|
Inname van een anticonceptiemiddel na abortus: de respondent gebruikt afbinden van de eileiders, spiraaltje, implantaat, injecteerbare of orale anticonceptiepil op dag 14 waarmee ze is begonnen sinds ze het MA-product heeft ingenomen.
|
Dag 14 na het innemen van de eerste pil
|
|
Zelfgerapporteerd complicatiepercentage
Tijdsspanne: Dag 14 na het innemen van de eerste pil
|
Bloeding waarvoor een bloedtransfusie of aspiratie van de baarmoeder nodig is, ernstige infectie door de abortus waarvoor IV-antibiotica nodig is en niet-gediagnosticeerde (op het moment van toediening van de MA) buitenbaarmoederlijke zwangerschap waarvoor een operatie of andere behandeling nodig is, een doorgaande zwangerschap waarvoor een baarmoederaspiratie nodig is, een onvolledige abortus waarvoor baarmoederaspiratie of verdere medicatie, ernstige allergische reactie, ernstig braken of diarree en opname in een gezondheidsinstelling voor een van de bovenstaande.
|
Dag 14 na het innemen van de eerste pil
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage apotheekmedewerkers dat mysterieuze klanten aanmoedigt om het MSZ-callcenternummer te gebruiken
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na aanvang van de interventie
|
Tijdens een mystery client-bezoek vermeldt de apotheekmedewerker mondeling het MSZ-callcenter aan de mystery client.
|
Binnen 4 weken na aanvang van de interventie
|
|
Percentage mysterieuze klanten dat studiemateriaal ontvangt met het telefoonnummer van het callcenter ingeschakeld.
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na aanvang van de interventie
|
Tijdens het bezoek van de mystery client voorziet de apotheekmedewerker de mystery client van de materialen voor studieinterventie waarop het nummer van het callcenter staat vermeld.
|
Binnen 4 weken na aanvang van de interventie
|
|
Redenen voor het wel en niet gebruiken van de advieslijn van het callcenter
Tijdsspanne: Dag 14 na het innemen van de eerste pil
|
Zelfgerapporteerde redenen van MA-gebruikers om het callcenter wel of niet te bellen.
|
Dag 14 na het innemen van de eerste pil
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
15 oktober 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
15 april 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
15 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 011-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .