Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intervence ke zvýšení využívání podpory call centra pro samořízené lékařské potraty

9. srpna 2017 aktualizováno: Marie Stopes International

Hodnocení intervence ke zvýšení využití podpory call centra pro samořízené lékařské potraty a efektivita podpory call centra pro správné použití lékařského potratu: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie s vnořenou observační studií

Samospráva lékařských potratových pilulek (MA) zakoupených v lékárnách je považována za jeden z důvodů poklesu nemocnosti a úmrtnosti na nebezpečné potraty v posledních letech. Zatímco pracovníci lékáren běžně prodávají léky na přepážku, nemají dostatečné znalosti o tom, jak by ženy měly léky užívat, a jejich potenciálních komplikacích a nenabízejí ženám kupujícím léky dostatečné informace a poradenství. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda lékárenská intervence na podporu využívání horké linky (call centrum Marie Stopes Zambia (MSZ)) mezi kupujícími MA může zvýšit využívání call centra, a posoudit, zda správné používání MA a přijatelnost sebe sama. - administrovaná MA je vyšší u uživatelů MA, kteří kontaktují call centrum, než těch, kteří si MA spravují sami bez podpory call centra.

Přehled studie

Detailní popis

Samospráva lékařských potratových pilulek (MA) zakoupených v lékárnách je považována za jeden z důvodů poklesu nemocnosti a úmrtnosti na nebezpečné potraty v posledních letech. Zatímco pracovníci lékáren běžně prodávají léky na přepážku, nemají dostatečné znalosti o tom, jak by ženy měly léky užívat, a jejich potenciálních komplikacích a nenabízejí ženám kupujícím léky dostatečné informace a poradenství.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda lékárenská intervence na podporu využívání horké linky (call centrum Marie Stopes Zambia (MSZ)) mezi kupujícími MA může zvýšit využívání call centra, a posoudit, zda správné používání MA a přijatelnost sebe sama. - administrovaná MA je vyšší u uživatelů MA, kteří kontaktují call centrum, než těch, kteří si MA spravují sami bez podpory call centra.

Cíle studie jsou:

  1. Vyhodnotit, zda intervence v lékárně na podporu call centra MSZ zvyšuje kontakt s call centrem mezi ženami, které nakupují kombinovaný režim nebo samotný misoprostol v lékárnách pro MA.
  2. Vyhodnotit, zda intervence v lékárně na podporu call centra MSZ může zvýšit podíl pracovníků lékáren, kteří podněcují tajemné klienty, kteří si kupují kombinovaný režim nebo pouze misoprostol, aby používali call centrum MSZ.
  3. Posoudit důvody využívání a nevyužívání poradenské linky call centra u žen nakupujících MA v lékárnách
  4. Zjistit, zda správné užívání MA režimu a přijatelnost samoaplikovaného MA jsou vyšší u žen, které volají do call centra, ve srovnání s těmi, které si MA samy aplikují bez podpory call centra.

Podrobnosti intervence programu budou dokončeny po workshopu zaměřeném na návrh intervence, ale hlavní součásti budou následující:

  • Poskytněte pracovníkům lékárny buď papírové sáčky na pilulky, karty, které lze vložit do stávajících sáčků na pilulky, nebo nálepky na balení pilulek, na kterých je vytištěno číslo call centra MSZ, spolu s pokyny, jak zavolat na horkou linku zdarma, důvěrné rady o reprodukčních zdravotní problémy.
  • Vyškolte všechny pracovníky lékárny v lékárně prostřednictvím individuálních podrobných návštěv, abyste povzbudili všechny klienty, kteří si kupují misoprostol (jakékoli značky) nebo kombinovaný režim mifepriston-misoprostol (jakékoli značky), aby zavolali na toto číslo zdarma, důvěrné rady, jak používat pilulky, než je vezmou.
  • Motivujte pracovníky lékáren, aby povzbuzovali ženy, aby zatelefonovaly na call centrum.s.
  • Měsíční monitorovací návštěvy s cílem připomenout pracovníkům lékárny, aby povzbudili ženy, aby zatelefonovaly na bezplatné, důvěrné telefonní číslo (osobně nebo na dálku prostřednictvím telefonních hovorů).

Ženy, které zavolají na call centrum, dostanou radu, jak užívat léky MA. Pracovníci call centra budou mít k dispozici skript s podrobnými základními informacemi o MA a odpovědi na případné dotazy klientů.

K vyhodnocení této intervence bude provedena dvouramenná, jednoskupinová, superiorita, multicentrická, klastrová randomizovaná kontrolovaná studie s vnořenou observační studií ve 26 lékárnách v Lusace v Zambii. K posouzení účinnosti lékárenské intervence při rostoucím využívání call centra bude použit design randomizované studie. Vzhledem k tomu, že není možné náhodně přiřadit ženy k tomu, aby call centrum skutečně využívaly, a využívání bude z velké části založeno na vlastním výběru, vnořená observační studie pak porovná zkušenosti žen, které call centrum využívají a nevyužívají.

Sběr dat bude zahrnovat:

  1. Strukturované rozhovory se ženami užívajícími léky zakoupené v lékárnách za účelem posouzení používání call centra, použitého režimu MA a zkušeností s vlastním podáváním MA (hodnocení dopadu a vnořená pozorovací studie) a
  2. Mystery klientské průzkumy k posouzení lékárenské praxe (hodnocení procesu).
  3. Kvalitativní analýza vzorku nahrávek hovorů (vyhodnocení procesu).
  4. Analýza nákladů na intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1359

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Lékárny:

  • Umístil v Lusace
  • Dodáváno s kombinovaným režimem Mariprist společnosti MSZ
  • Prodej > 10 produktů měsíčně
  • Majitel lékárny a alespoň jeden pracovník lékárny je ochoten se zúčastnit

Uživatelé MA:

  • Ženy užívající kombinovaný režim nebo samotný misoprostol pro MA, zakoupené ve studijních lékárnách během období studie
  • Zakoupené léky sami nebo prostřednictvím zmocněného kupujícího
  • Mají přístup k mobilnímu telefonu a jsou ochotni být telefonicky sledováni s dotazy ohledně jejího potratu 14 a 60 dnů po užití první drogy
  • Ve věku 18 a více let
  • Určité datum jejich poslední menstruace (LMP) a jejich gestační věk kratší než 9 týdnů (počítáno z LMP)
  • Mít potvrzené těhotenství (sama hlášená pozitivní těhotenský test z moči)
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Tajemní klienti:

  • Ve věku 18 a více let
  • ženský
  • Není těhotná
  • Gramotný
  • Pro-choice
  • Ne současní ani bývalí zaměstnanci lékáren
  • Nesouvisí se současnými ani bývalými zaměstnanci lékáren

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční lékárna
Lékárny v intervenční skupině absolvují školení, materiály a monitorovací návštěvy, které je povzbudí, aby informovaly ženy, které si kupují mifepriston + misoprostol nebo samotný misoprostol, aby zavolaly do call centra MSZ, kde jim poradí, jak pilulky užívat, než je začnou užívat.
Podrobnosti zásahu budou upřesněny po workshopu o návrhu zásahu. Hlavními součástmi budou: Poskytnutí materiálů s číslem call centra MSZ pro pracovníky lékáren, aby mohly ženy nakupující MA léky zavolat na toto číslo zdarma, důvěrné rady o tom, jak užívat pilulky, než je začnou užívat; pobídky; měsíční monitorovací návštěvy.
NO_INTERVENTION: Kontrolní lékárna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní nahlášené použití call centra za poslední dva týdny
Časové okno: Den 14 po užití první pilulky
Po zakoupení léků účastník zavolal do call centra MSZ.
Den 14 po užití první pilulky
Vlastní použití správného režimu MA
Časové okno: Den 14 po užití první pilulky
Použití správného režimu mifepriston-misoprostol: 200 mg mifepristonu (perorální podání) následované jednou dávkou 800 mcg misoprostolu (vaginálně, bukálně nebo sublingválně) nebo 400 mcg misoprostolu perorálně, pokud je méně než 7 týdnů těhotenství, po 24-48hodinovém intervalu. Použití správného režimu pouze s misoprostolem: 800 mcg misoprostolu vaginálně nebo sublingválně, s následnými dávkami 800 mcg každé 3 hodiny až do 3 dávek
Den 14 po užití první pilulky
Vlastní spokojenost se samosprávou MA
Časové okno: Den 14 po užití první pilulky
Spokojenost s celkovým procesem, by doporučil příteli, který potřeboval potrat, by znovu použil stejnou metodu, pokud by potřeboval potrat znovu, s pocitem adekvátní připravenosti na různé aspekty lékařského potratového procesu.
Den 14 po užití první pilulky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na zásah na jednotku využití call centra
Časové okno: Den 14 po užití první pilulky
Zvýšené jednotkové náklady na zásah na zvýšenou jednotku využití call centra.
Den 14 po užití první pilulky
Míra dokončení potratů sama hlášená
Časové okno: Den 14 a den 60 po užití první pilulky
Podíl žen, které samy uvedly, že v 60. dni již nejsou těhotné (kvůli negativnímu výsledku těhotenského testu z moči, který si samy oznámily, vyloučení těhotenství samy o sobě, návrat k pravidelným menstruačním cyklům, který sám uvedl, zmizení samy o sobě těhotenských příznaků nebo všech výše uvedených případů), bez nutnosti opakování postupu (chirurgického nebo lékařského).
Den 14 a den 60 po užití první pilulky
Samostatně hlášené zavádění plánování rodičovství po potratu
Časové okno: Den 14 po užití první pilulky
Využívání postabortivní antikoncepce: respondentka 14. den používá podvázání vejcovodů, nitroděložní tělísko, implantát, injekční nebo perorální antikoncepční pilulku, kterou začala užívat po užívání přípravku MA.
Den 14 po užití první pilulky
Samostatně hlášená míra komplikací
Časové okno: Den 14 po užití první pilulky
Krvácení vyžadující krevní transfuzi nebo děložní aspiraci, závažná infekce z potratu vyžadující IV antibiotika a nediagnostikované (v době podání MA) mimoděložní těhotenství vyžadující chirurgický zákrok nebo jinou léčbu, pokračující těhotenství vyžadující aspiraci dělohy, neúplný potrat vyžadující aspiraci dělohy nebo další medikace, závažná alergická reakce, silné zvracení nebo průjem a přijetí do zdravotnického zařízení pro některý z výše uvedených případů.
Den 14 po užití první pilulky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pracovníků lékáren, kteří podněcují tajemné klienty, aby používali číslo call centra MSZ
Časové okno: Do 4 týdnů od zahájení intervence
Během návštěvy tajemného klienta se pracovník lékárny ústně zmíní o call centru MSZ tajemnému klientovi.
Do 4 týdnů od zahájení intervence
Podíl tajemných klientů, kteří obdrží studijní materiály se zapnutým telefonním číslem call centra.
Časové okno: Do 4 týdnů od zahájení intervence
Během návštěvy tajemného klienta poskytne pracovník lékárny tajemnému klientovi studijní intervenční materiály, na kterých je uvedeno číslo call centra.
Do 4 týdnů od zahájení intervence
Důvody využití a nevyužití poradenské linky call centra
Časové okno: Den 14 po užití první pilulky
Důvody, které uživatelé MA sami nahlásili, proč volali nebo nevolali na call centrum.
Den 14 po užití první pilulky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. dubna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 011-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit