- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03248050
Hodnocení intervence ke zvýšení využívání podpory call centra pro samořízené lékařské potraty
Hodnocení intervence ke zvýšení využití podpory call centra pro samořízené lékařské potraty a efektivita podpory call centra pro správné použití lékařského potratu: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie s vnořenou observační studií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Samospráva lékařských potratových pilulek (MA) zakoupených v lékárnách je považována za jeden z důvodů poklesu nemocnosti a úmrtnosti na nebezpečné potraty v posledních letech. Zatímco pracovníci lékáren běžně prodávají léky na přepážku, nemají dostatečné znalosti o tom, jak by ženy měly léky užívat, a jejich potenciálních komplikacích a nenabízejí ženám kupujícím léky dostatečné informace a poradenství.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda lékárenská intervence na podporu využívání horké linky (call centrum Marie Stopes Zambia (MSZ)) mezi kupujícími MA může zvýšit využívání call centra, a posoudit, zda správné používání MA a přijatelnost sebe sama. - administrovaná MA je vyšší u uživatelů MA, kteří kontaktují call centrum, než těch, kteří si MA spravují sami bez podpory call centra.
Cíle studie jsou:
- Vyhodnotit, zda intervence v lékárně na podporu call centra MSZ zvyšuje kontakt s call centrem mezi ženami, které nakupují kombinovaný režim nebo samotný misoprostol v lékárnách pro MA.
- Vyhodnotit, zda intervence v lékárně na podporu call centra MSZ může zvýšit podíl pracovníků lékáren, kteří podněcují tajemné klienty, kteří si kupují kombinovaný režim nebo pouze misoprostol, aby používali call centrum MSZ.
- Posoudit důvody využívání a nevyužívání poradenské linky call centra u žen nakupujících MA v lékárnách
- Zjistit, zda správné užívání MA režimu a přijatelnost samoaplikovaného MA jsou vyšší u žen, které volají do call centra, ve srovnání s těmi, které si MA samy aplikují bez podpory call centra.
Podrobnosti intervence programu budou dokončeny po workshopu zaměřeném na návrh intervence, ale hlavní součásti budou následující:
- Poskytněte pracovníkům lékárny buď papírové sáčky na pilulky, karty, které lze vložit do stávajících sáčků na pilulky, nebo nálepky na balení pilulek, na kterých je vytištěno číslo call centra MSZ, spolu s pokyny, jak zavolat na horkou linku zdarma, důvěrné rady o reprodukčních zdravotní problémy.
- Vyškolte všechny pracovníky lékárny v lékárně prostřednictvím individuálních podrobných návštěv, abyste povzbudili všechny klienty, kteří si kupují misoprostol (jakékoli značky) nebo kombinovaný režim mifepriston-misoprostol (jakékoli značky), aby zavolali na toto číslo zdarma, důvěrné rady, jak používat pilulky, než je vezmou.
- Motivujte pracovníky lékáren, aby povzbuzovali ženy, aby zatelefonovaly na call centrum.s.
- Měsíční monitorovací návštěvy s cílem připomenout pracovníkům lékárny, aby povzbudili ženy, aby zatelefonovaly na bezplatné, důvěrné telefonní číslo (osobně nebo na dálku prostřednictvím telefonních hovorů).
Ženy, které zavolají na call centrum, dostanou radu, jak užívat léky MA. Pracovníci call centra budou mít k dispozici skript s podrobnými základními informacemi o MA a odpovědi na případné dotazy klientů.
K vyhodnocení této intervence bude provedena dvouramenná, jednoskupinová, superiorita, multicentrická, klastrová randomizovaná kontrolovaná studie s vnořenou observační studií ve 26 lékárnách v Lusace v Zambii. K posouzení účinnosti lékárenské intervence při rostoucím využívání call centra bude použit design randomizované studie. Vzhledem k tomu, že není možné náhodně přiřadit ženy k tomu, aby call centrum skutečně využívaly, a využívání bude z velké části založeno na vlastním výběru, vnořená observační studie pak porovná zkušenosti žen, které call centrum využívají a nevyužívají.
Sběr dat bude zahrnovat:
- Strukturované rozhovory se ženami užívajícími léky zakoupené v lékárnách za účelem posouzení používání call centra, použitého režimu MA a zkušeností s vlastním podáváním MA (hodnocení dopadu a vnořená pozorovací studie) a
- Mystery klientské průzkumy k posouzení lékárenské praxe (hodnocení procesu).
- Kvalitativní analýza vzorku nahrávek hovorů (vyhodnocení procesu).
- Analýza nákladů na intervenci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lékárny:
- Umístil v Lusace
- Dodáváno s kombinovaným režimem Mariprist společnosti MSZ
- Prodej > 10 produktů měsíčně
- Majitel lékárny a alespoň jeden pracovník lékárny je ochoten se zúčastnit
Uživatelé MA:
- Ženy užívající kombinovaný režim nebo samotný misoprostol pro MA, zakoupené ve studijních lékárnách během období studie
- Zakoupené léky sami nebo prostřednictvím zmocněného kupujícího
- Mají přístup k mobilnímu telefonu a jsou ochotni být telefonicky sledováni s dotazy ohledně jejího potratu 14 a 60 dnů po užití první drogy
- Ve věku 18 a více let
- Určité datum jejich poslední menstruace (LMP) a jejich gestační věk kratší než 9 týdnů (počítáno z LMP)
- Mít potvrzené těhotenství (sama hlášená pozitivní těhotenský test z moči)
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
Tajemní klienti:
- Ve věku 18 a více let
- ženský
- Není těhotná
- Gramotný
- Pro-choice
- Ne současní ani bývalí zaměstnanci lékáren
- Nesouvisí se současnými ani bývalými zaměstnanci lékáren
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční lékárna
Lékárny v intervenční skupině absolvují školení, materiály a monitorovací návštěvy, které je povzbudí, aby informovaly ženy, které si kupují mifepriston + misoprostol nebo samotný misoprostol, aby zavolaly do call centra MSZ, kde jim poradí, jak pilulky užívat, než je začnou užívat.
|
Podrobnosti zásahu budou upřesněny po workshopu o návrhu zásahu.
Hlavními součástmi budou: Poskytnutí materiálů s číslem call centra MSZ pro pracovníky lékáren, aby mohly ženy nakupující MA léky zavolat na toto číslo zdarma, důvěrné rady o tom, jak užívat pilulky, než je začnou užívat; pobídky; měsíční monitorovací návštěvy.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní lékárna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní nahlášené použití call centra za poslední dva týdny
Časové okno: Den 14 po užití první pilulky
|
Po zakoupení léků účastník zavolal do call centra MSZ.
|
Den 14 po užití první pilulky
|
|
Vlastní použití správného režimu MA
Časové okno: Den 14 po užití první pilulky
|
Použití správného režimu mifepriston-misoprostol: 200 mg mifepristonu (perorální podání) následované jednou dávkou 800 mcg misoprostolu (vaginálně, bukálně nebo sublingválně) nebo 400 mcg misoprostolu perorálně, pokud je méně než 7 týdnů těhotenství, po 24-48hodinovém intervalu.
Použití správného režimu pouze s misoprostolem: 800 mcg misoprostolu vaginálně nebo sublingválně, s následnými dávkami 800 mcg každé 3 hodiny až do 3 dávek
|
Den 14 po užití první pilulky
|
|
Vlastní spokojenost se samosprávou MA
Časové okno: Den 14 po užití první pilulky
|
Spokojenost s celkovým procesem, by doporučil příteli, který potřeboval potrat, by znovu použil stejnou metodu, pokud by potřeboval potrat znovu, s pocitem adekvátní připravenosti na různé aspekty lékařského potratového procesu.
|
Den 14 po užití první pilulky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na zásah na jednotku využití call centra
Časové okno: Den 14 po užití první pilulky
|
Zvýšené jednotkové náklady na zásah na zvýšenou jednotku využití call centra.
|
Den 14 po užití první pilulky
|
|
Míra dokončení potratů sama hlášená
Časové okno: Den 14 a den 60 po užití první pilulky
|
Podíl žen, které samy uvedly, že v 60. dni již nejsou těhotné (kvůli negativnímu výsledku těhotenského testu z moči, který si samy oznámily, vyloučení těhotenství samy o sobě, návrat k pravidelným menstruačním cyklům, který sám uvedl, zmizení samy o sobě těhotenských příznaků nebo všech výše uvedených případů), bez nutnosti opakování postupu (chirurgického nebo lékařského).
|
Den 14 a den 60 po užití první pilulky
|
|
Samostatně hlášené zavádění plánování rodičovství po potratu
Časové okno: Den 14 po užití první pilulky
|
Využívání postabortivní antikoncepce: respondentka 14. den používá podvázání vejcovodů, nitroděložní tělísko, implantát, injekční nebo perorální antikoncepční pilulku, kterou začala užívat po užívání přípravku MA.
|
Den 14 po užití první pilulky
|
|
Samostatně hlášená míra komplikací
Časové okno: Den 14 po užití první pilulky
|
Krvácení vyžadující krevní transfuzi nebo děložní aspiraci, závažná infekce z potratu vyžadující IV antibiotika a nediagnostikované (v době podání MA) mimoděložní těhotenství vyžadující chirurgický zákrok nebo jinou léčbu, pokračující těhotenství vyžadující aspiraci dělohy, neúplný potrat vyžadující aspiraci dělohy nebo další medikace, závažná alergická reakce, silné zvracení nebo průjem a přijetí do zdravotnického zařízení pro některý z výše uvedených případů.
|
Den 14 po užití první pilulky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pracovníků lékáren, kteří podněcují tajemné klienty, aby používali číslo call centra MSZ
Časové okno: Do 4 týdnů od zahájení intervence
|
Během návštěvy tajemného klienta se pracovník lékárny ústně zmíní o call centru MSZ tajemnému klientovi.
|
Do 4 týdnů od zahájení intervence
|
|
Podíl tajemných klientů, kteří obdrží studijní materiály se zapnutým telefonním číslem call centra.
Časové okno: Do 4 týdnů od zahájení intervence
|
Během návštěvy tajemného klienta poskytne pracovník lékárny tajemnému klientovi studijní intervenční materiály, na kterých je uvedeno číslo call centra.
|
Do 4 týdnů od zahájení intervence
|
|
Důvody využití a nevyužití poradenské linky call centra
Časové okno: Den 14 po užití první pilulky
|
Důvody, které uživatelé MA sami nahlásili, proč volali nebo nevolali na call centrum.
|
Den 14 po užití první pilulky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 011-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .