评估一项干预措施，以增加对呼叫中心支持的自我管理药物流产的使用
2017年8月9日 更新者：Marie Stopes International
评估增加呼叫中心支持自我管理药物流产的干预措施，以及呼叫中心支持正确使用药物流产的有效性：一项嵌套观察研究的整群随机对照试验
从药店购买的药物流产 (MA) 药丸的自我管理被认为是近年来不安全流产的发病率和死亡率下降的原因之一。
虽然药房工作人员通常在柜台销售 MA 药物，但他们对女性应该如何服用药物及其潜在并发症知之甚少，也没有向购买药物的女性提供足够的信息和咨询。
本研究旨在评估在 MA 购买者中促进使用支持热线（Marie Stopes Zambia (MSZ) 呼叫中心）的基于药房的干预是否可以增加呼叫中心的使用，并评估 MA 是否正确使用和自我接受度- 管理 MA 在联系呼叫中心的 MA 用户中高于那些在没有呼叫中心支持的情况下自行管理 MA 的用户。
研究概览
详细说明
从药店购买的药物流产 (MA) 药丸的自我管理被认为是近年来不安全流产的发病率和死亡率下降的原因之一。 虽然药房工作人员通常在柜台销售 MA 药物，但他们对女性应该如何服用药物及其潜在并发症知之甚少，也没有向购买药物的女性提供足够的信息和咨询。
本研究旨在评估在 MA 购买者中促进使用支持热线（Marie Stopes Zambia (MSZ) 呼叫中心）的基于药房的干预是否可以增加呼叫中心的使用，并评估 MA 是否正确使用和自我接受度- 管理 MA 在联系呼叫中心的 MA 用户中高于那些在没有呼叫中心支持的情况下自行管理 MA 的用户。
该研究的目标是：
- 评估以药房为基础的促进 MSZ 呼叫中心的干预是否会增加从药房购买联合治疗方案或米索前列醇单独治疗 MA 的女性与呼叫中心的联系。
- 评估以药房为基础的促进 MSZ 呼叫中心的干预措施是否可以增加药房工作人员鼓励神秘客户购买联合方案或仅米索前列醇以使用 MSZ 呼叫中心的比例。
- 评估从药店购买 MA 的女性使用和不使用呼叫中心咨询热线的原因
- 调查与那些没有任何呼叫中心支持的自我管理 MA 的女性相比，呼叫呼叫中心的女性正确使用 MA 方案和自我管理 MA 的可接受性是否更高。
项目干预的细节将在干预设计研讨会后最终确定，但主要组成部分如下：
- 为药房工作人员提供纸质药袋、可放入现有药袋的卡片或贴在药丸包装上的贴纸，上面印有 MSZ 呼叫中心号码，以及免费拨打热线的说明，关于生殖的保密建议健康问题。
- 通过一对一的详细访问培训药房的所有药房工作人员，以鼓励所有购买米索前列醇（任何品牌）或米非司酮-米索前列醇联合方案（任何品牌）的客户免费拨打该号码，并就如何使用该药物提供保密建议服药前。
- 激励药房工作人员鼓励女性给呼叫中心打电话。
- 每月进行监测访问，以提醒药房工作人员鼓励女性拨打免费、保密的电话号码（亲自或通过电话远程拨打）。
致电呼叫中心的女性将收到有关如何服用 MA 药物的建议。 呼叫中心工作人员将有一个脚本，其中详细说明了 MA 的基本信息并回答了可能的客户问题。
为评估该干预措施，将在赞比亚卢萨卡的 26 家药店进行一项双臂、单组、优效性、多中心、整群随机对照试验和嵌套观察研究。 将使用随机试验设计来评估以药房为基础的干预措施在增加呼叫中心使用率方面的有效性。 由于不可能随机分配女性实际使用呼叫中心，而且使用将主要基于自我选择，因此嵌套观察研究将比较使用和不使用呼叫中心的女性的体验。
数据收集将包括：
- 对使用从药店购买的药物的女性进行结构化访谈，以评估呼叫中心的使用情况、使用的 MA 方案以及自我管理 MA 的经验（影响评估和嵌套观察研究），以及
- 神秘客户调查以评估药房实践（过程评估）。
- 通话记录样本的定性分析（过程评估）。
- 干预的成本核算分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1359
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
药房：
- 位于卢萨卡
- 与 MSZ 的 Mariprist 组合养生产品一起提供
- 每月销售 > 10 件产品
- 药房老板和至少一名药房工作人员愿意参加
MA用户：
- 使用联合方案或米索前列醇单独治疗 MA 的女性，在研究期间从研究药房购买
- 自己或代理购买者购买的药物
- 可以使用手机，并且愿意在服用第一种药物后第 14 天和第 60 天接受电话随访，询问有关她堕胎的问题
- 18岁及以上
- 某些最后一次月经 (LMP) 的日期并且胎龄小于 9 周（从 LMP 计算）
- 确认怀孕（自我报告的尿妊娠试验阳性）
- 愿意并能够给予知情同意
神秘客户：
- 18岁及以上
- 女性
- 未怀孕
- 识字
- 支持选择
- 不是药房的现任或前任雇员
- 与药店现任或前任雇员无关
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预药房
干预组的药房将接受培训、材料和监测访问，以鼓励他们告知购买米非司酮+米索前列醇或单独购买米索前列醇的妇女在服药前致电 MSZ 呼叫中心咨询如何使用这些药丸。
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干预的细节将在干预设计研讨会后最终确定。
主要组成部分将是： 为药房工作人员提供带有 MSZ 呼叫中心号码的材料，让购买 MA 药物的妇女免费拨打该号码，并在服药前提供关于如何使用药片的保密建议；奖励；每月监测访问。
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NO_INTERVENTION：控制药剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过去两周自我报告的呼叫中心使用情况
大体时间：服用第一颗药后第 14 天
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参与者在购买药物后致电 MSZ 呼叫中心。
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服用第一颗药后第 14 天
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自我报告使用正确的 MA 方案
大体时间：服用第一颗药后第 14 天
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使用正确的米非司酮-米索前列醇方案：200 毫克米非司酮（口服），然后单次服用 800 微克米索前列醇（阴道、口腔或舌下），如果妊娠不足 7 周，则口服 400 微克米索前列醇，间隔 24-48 小时。
仅使用正确的米索前列醇方案：阴道或舌下含服 800 微克米索前列醇，随后每 3 小时 800 微克，最多 3 剂
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服用第一颗药后第 14 天
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自我报告的自我管理 MA 满意度
大体时间：服用第一颗药后第 14 天
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对整个过程很满意，会推荐给需要流产的朋友，如果需要再次流产会再次使用相同的方法，对药物流产过程的各个方面都做好了充分的准备。
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服用第一颗药后第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每单位呼叫中心使用的干预成本
大体时间：服用第一颗药后第 14 天
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每增加一个呼叫中心使用单位，就会增加干预的单位成本。
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服用第一颗药后第 14 天
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自我报告的堕胎完成率
大体时间：服用第一颗药后第 14 天和第 60 天
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自我报告在第 60 天不再怀孕的女性比例（由于自我报告的尿妊娠试验阴性结果、自我报告的妊娠排出、自我报告恢复正常的月经周期、自我报告的消失妊娠症状或以上所有），无需求助于重复程序（手术或医疗）。
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服用第一颗药后第 14 天和第 60 天
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自我报告的堕胎后计划生育
大体时间：服用第一颗药后第 14 天
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流产后避孕药的服用：受访者在服用 MA 产品后第 14 天开始使用输卵管结扎术、宫内节育器、植入物、注射剂或口服避孕药。
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服用第一颗药后第 14 天
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自我报告的并发症发生率
大体时间：服用第一颗药后第 14 天
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需要输血或子宫抽吸的出血，需要静脉注射抗生素的流产严重感染和未确诊（在施用 MA 时）需要手术或其他治疗的异位妊娠，需要子宫抽吸的持续妊娠，需要子宫抽吸的不完全流产或进一步药物治疗、严重过敏反应、严重呕吐或腹泻以及因上述任何原因而入住医疗机构。
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服用第一颗药后第 14 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼓励神秘客户使用 MSZ 呼叫中心号码的药房工作人员比例
大体时间：干预开始后 4 周内
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在神秘客户拜访期间，药房工作人员向神秘客户口头提及MSZ呼叫中心。
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干预开始后 4 周内
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收到带有呼叫中心电话号码的学习材料的神秘客户的比例。
大体时间：干预开始后 4 周内
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在神秘客户访问期间，药房工作人员向神秘客户提供带有呼叫中心号码的研究干预材料。
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干预开始后 4 周内
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使用和不使用呼叫中心咨询热线的原因
大体时间：服用第一颗药后第 14 天
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MA用户自述致电或不致电呼叫中心的原因。
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服用第一颗药后第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年10月15日
初级完成 (预期的)
2018年4月15日
研究完成 (预期的)
2018年6月15日
研究注册日期
首次提交
2017年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月9日
首次发布 (实际的)
2017年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月9日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 011-17
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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