Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozás értékelése az önállóan kezelt orvosi abortuszhoz nyújtott Call Center támogatás használatának növelése érdekében

2017. augusztus 9. frissítette: Marie Stopes International

Az önkezelt orvosi abortuszhoz nyújtott Call Center-támogatás használatának növelését célzó beavatkozás értékelése, valamint az orvosi abortusz helyes használatához nyújtott Call Center-támogatás hatékonyságának értékelése: Cluster Randomized-controlled Trial with Nested Observational Study

A gyógyszertárakban vásárolt orvosi abortusz (MA) tabletták önkezelését tartják az egyik oknak az elmúlt években a nem biztonságos abortuszból eredő morbiditás és mortalitás csökkenése mögött. Míg a gyógyszertári dolgozók általában vény nélkül árulják az MA-gyógyszereket, nem rendelkeznek megfelelő ismeretekkel arról, hogy a nők hogyan szedjék a gyógyszereket és lehetséges szövődményeiket, és nem nyújtanak megfelelő tájékoztatást és tanácsadást a gyógyszereket vásárló nőknek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy egy gyógyszertári beavatkozás, amely a támogatási forródrót (Marie Stopes Zambia (MSZ) telefonközpont) használatát segíti elő az MA-vásárlók körében, növelheti-e a telefonközpont használatát, és hogy felmérje, hogy a helyes MA-használat és az önmaguk elfogadhatósága. - az adminisztrált MA-t a telefonos ügyfélszolgálattal kapcsolatba lépő MA-felhasználók körében magasabb, mint azoknál, akik saját maguk adják be az MA-t call center támogatása nélkül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyógyszertárakban vásárolt orvosi abortusz (MA) tabletták önkezelését tartják az egyik oknak az elmúlt években a nem biztonságos abortuszból eredő morbiditás és mortalitás csökkenése mögött. Míg a gyógyszertári dolgozók általában vény nélkül árulják az MA-gyógyszereket, nem rendelkeznek megfelelő ismeretekkel arról, hogy a nők hogyan szedjék a gyógyszereket és lehetséges szövődményeiket, és nem nyújtanak megfelelő tájékoztatást és tanácsadást a gyógyszereket vásárló nőknek.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy egy gyógyszertári beavatkozás, amely a támogatási forródrót (Marie Stopes Zambia (MSZ) telefonközpont) használatát segíti elő az MA-vásárlók körében, növelheti-e a telefonközpont használatát, és hogy felmérje, hogy a helyes MA-használat és az önmaguk elfogadhatósága. - az adminisztrált MA-t a telefonos ügyfélszolgálattal kapcsolatba lépő MA-felhasználók körében magasabb, mint azoknál, akik saját maguk adják be az MA-t call center támogatása nélkül.

A tanulmány céljai a következők:

  1. Annak értékelése, hogy az MSZ call center népszerűsítését célzó gyógyszertári beavatkozás növeli-e a telefonközponttal való kapcsolattartást azon nők körében, akik kombinált kezelést vagy önmagában mizoprosztolt vásárolnak a gyógyszertárakban az MA számára.
  2. Felmérni, hogy az MSZ call centert népszerűsítő gyógyszertári beavatkozás növelheti-e azon gyógyszertári dolgozók arányát, akik a kombinált kezelést vagy csak mizoprosztolt vásároló rejtélyes ügyfeleket az MSZ call center igénybevételére ösztönzik.
  3. Felmérni a call center tanácsadó vonal használatának és mellőzésének okait a gyógyszertárból MA-t vásárló nők körében
  4. Megvizsgálni, hogy a telefonos ügyfélszolgálatot telefonáló nők körében magasabb-e a helyes MA-kezelési rend alkalmazása és az önbeadású MA-k elfogadhatósága, mint azoknál, akik saját maguk adják be az MA-t call center támogatása nélkül.

A programbeavatkozás részletei egy beavatkozási tervezési műhelyt követően kerülnek véglegesítésre, de a fő összetevők a következők:

  • Biztosítson a gyógyszertári dolgozóknak papír tablettazacskót, kártyákat, amelyeket a meglévő tablettatasakokba helyezhet, vagy matricákat a tabletta csomagolására, amelyekre nyomtatva az MSZ telefonos ügyfélszolgálati telefonszáma, valamint a forródrót felhívására vonatkozó utasítások ingyenes, bizalmas szaporodással kapcsolatos tanácsokért. egészségügyi problémák.
  • A gyógyszertárban minden gyógyszertári dolgozót kiképezzen egy-egy részletes látogatáson keresztül, hogy a misoprostol (bármilyen márka) vagy a mifepriston-misoprostol kombinált kezelési rendet (bármilyen márka) vásárló ügyfeleket arra ösztönözze, hogy hívják fel a számot ingyenes, bizalmas tanácsokért a tablettákat, mielőtt bevennék őket.
  • Ösztönözze a gyógyszertári dolgozókat, hogy bátorítsák a nőket, hogy telefonáljanak a call centerhez.s.
  • Havi ellenőrzési látogatások, amelyek emlékeztetik a gyógyszertári dolgozókat, hogy ösztönözzék a nőket az ingyenes, bizalmas telefonszám felhívására (személyesen vagy távolról, telefonhívások útján).

A telefonközpontot hívó nők tanácsot kapnak az MA-gyógyszerek szedésével kapcsolatban. A telefonos ügyfélszolgálat munkatársai rendelkezni fognak egy forgatókönyvvel, amely részletezi az MA-val kapcsolatos alapvető információkat és válaszokat az ügyfelek esetleges kérdéseire.

Ennek a beavatkozásnak az értékelésére egy kétágú, egycsoportos, felsőbbrendű, többközpontú, klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek egy egymásba ágyazott megfigyeléses vizsgálattal a zambiai Lusaka városában, 26 gyógyszertárban. Véletlenszerű vizsgálati terv segítségével értékelik a gyógyszertári beavatkozás hatékonyságát a call center használatának növelésében. Mivel nem lehet véletlenszerűen beosztani nőket a telefonközpont tényleges használatához, és a használat nagyrészt önkiválasztáson alapul, a beágyazott megfigyeléses vizsgálat ezután összehasonlítja azon nők tapasztalatait, akik használják és nem használják a telefonközpontot.

Az adatgyűjtés a következőket tartalmazza:

  1. Strukturált interjúk olyan nőkkel, akik gyógyszertárakban vásárolt gyógyszereket használnak a call center használatának, az alkalmazott MA-kezelésnek és az önbeadású MA (hatásértékelés és egymásba ágyazott megfigyelési vizsgálat) tapasztalatának felmérésére, és
  2. Titokzatos ügyfél-felmérések a gyógyszertári gyakorlat felmérésére (folyamatértékelés).
  3. Hívásfelvételek mintájának kvalitatív elemzése (folyamatértékelés).
  4. A beavatkozás költségelemzése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1359

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gyógyszertárak:

  • Lusakában található
  • Az MSZ Mariprist kombinációs kúra termékével szállítjuk
  • > 10 termék eladása havonta
  • A gyógyszertár tulajdonosa és legalább egy gyógyszertári dolgozó hajlandó részt venni

MA felhasználók:

  • Nők, akik kombinált kezelést vagy egyedül mizoprosztolt használnak MA-ban, a vizsgálati gyógyszertárakból vásárolták a vizsgálati időszak alatt
  • Saját maguk vagy megbízott vásárló által vásárolt gyógyszert
  • Hozzáférhet a mobiltelefonhoz, és készen áll arra, hogy az első gyógyszer bevétele után 14 és 60 nappal az abortuszával kapcsolatos kérdéseket telefonon kövesse
  • 18 éves és idősebb
  • Az utolsó menstruációs időszak (LMP) bizonyos dátuma, és a terhességi koruk kevesebb, mint 9 hét (LMP-ből számítva)
  • Megerősített terhessége van (saját bevallása szerint pozitív vizelet terhességi teszt)
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Titokzatos ügyfelek:

  • 18 éves és idősebb
  • Női
  • Nem terhes
  • Írástudó
  • Pro-választás
  • Nem a gyógyszertárak jelenlegi vagy volt alkalmazottai
  • Nem kapcsolódik a gyógyszertárak jelenlegi vagy korábbi alkalmazottaihoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Intervenciós gyógyszertár
Az intervenciós csoport gyógyszertárai képzést, anyagokat és megfigyelő látogatásokat kapnak, amelyek arra ösztönzik őket, hogy tájékoztassák azokat a nőket, akik csak mifepriston + misoprostol vagy mizoprosztolt vásárolnak, hogy a tabletták szedése előtt hívják fel az MSZ call centerét, és tanácsot kérnek a tabletták használatáról.
A beavatkozás részletei egy beavatkozástervező műhelyt követően kerülnek véglegesítésre. A fő összetevők a következők lesznek: Anyagok biztosítása az MSZ call center számával a gyógyszertári dolgozók számára, hogy az MA-gyógyszereket vásárló nők ingyenesen hívhassák a telefonszámot, bizalmas tanácsokat kapjanak a tabletták használatáról, mielőtt bevennék őket; ösztönzők; havi monitoring látogatások.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző gyógyszertár

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A telefonközpont saját bevallása szerinti használata az elmúlt két hétben
Időkeret: 14. napon az első tabletta bevétele után
A résztvevő a gyógyszer megvásárlása után felhívta az MSZ call centerét.
14. napon az első tabletta bevétele után
A MA helyes kezelési rendjének saját bevallása szerinti alkalmazása
Időkeret: 14. napon az első tabletta bevétele után
A mifepriston-misoprostol helyes adagolási rendje: 200 mg mifepriston (szájon át történő beadás), majd egyszeri adag 800 mikrogramm misoprostol (vaginálisan, bukkálisan vagy szublingválisan), vagy 400 mikrogramm misoprostol szájon át, ha a terhesség 7 hetes alatt van, 24-48 órás intervallum után. Csak a misoprostol helyes adagolása: 800 mikrogramm misoprostol vaginálisan vagy szublingválisan, majd 800 mcg-os adagok 3 óránként, legfeljebb 3 adag
14. napon az első tabletta bevétele után
Saját bevallása szerint elégedett az MA önigazgatásával
Időkeret: 14. napon az első tabletta bevétele után
Elégedett az egész folyamattal, ajánlom egy barátjának, akinek abortuszra volt szüksége, ha szükség esetén újra alkalmazza ugyanazt a módszert, ismételje meg az abortuszt, és úgy érzi, hogy megfelelően felkészült az orvosi abortusz folyamatának különböző aspektusaira.
14. napon az első tabletta bevétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás költsége call center-használati egységenként
Időkeret: 14. napon az első tabletta bevétele után
Megnövekedett fajlagos beavatkozási költség a call center-használat megnövekedett egységére.
14. napon az első tabletta bevétele után
Az önbeszámoló abortusz befejezési aránya
Időkeret: Az első tabletta bevétele utáni 14. és 60. napon
Azoknak a nőknek az aránya, akik önmaguktól számoltak be arról, hogy a 60. napon már nem terhesek (a vizeletben végzett terhességi teszt negatív eredménye, saját bevallása szerint a terhesség kizárása, a rendszeres menstruációs ciklushoz való visszatérés, saját bevallásuk szerinti eltűnés miatt) terhességi tünetek vagy a fentiek mindegyike), ismételt (sebészeti vagy orvosi) eljárás igénybevétele nélkül.
Az első tabletta bevétele utáni 14. és 60. napon
Az abortusz utáni családtervezés önbevallása szerint
Időkeret: 14. napon az első tabletta bevétele után
Abortusz utáni fogamzásgátló felvétele: a válaszadó petevezeték lekötést, méhen belüli eszközt, implantátumot, injekciós vagy orális fogamzásgátló tablettát használ a 14. napon, amelyet az MA készítmény szedése óta kezdett el használni.
14. napon az első tabletta bevétele után
Önbevallott szövődmények aránya
Időkeret: 14. napon az első tabletta bevétele után
Vérátömlesztést vagy méhaspirációt igénylő vérzés, intravénás antibiotikumot igénylő abortuszból eredő súlyos fertőzés és nem diagnosztizált (MA beadása idején) műtétet vagy egyéb kezelést igénylő méhen kívüli terhesség, méhaspirációt igénylő, folytatódó terhesség, méhaspirációt igénylő, nem teljes abortusz, ill. további gyógyszeres kezelés, súlyos allergiás reakció, súlyos hányás vagy hasmenés, valamint egészségügyi intézménybe történő felvétel a fentiek bármelyike ​​miatt.
14. napon az első tabletta bevétele után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rejtélyes ügyfeleket az MSZ call center számának használatára ösztönző patikai dolgozók aránya
Időkeret: A beavatkozás megkezdését követő 4 héten belül
A rejtélyes ügyféllátogatás során a gyógyszertári dolgozó szóban megemlíti a rejtélyes ügyfélnek az MSZ call centerét.
A beavatkozás megkezdését követő 4 héten belül
A rejtélyes ügyfelek aránya, akik olyan tananyagokat kapnak, amelyekben a call center telefonszáma szerepel.
Időkeret: A beavatkozás megkezdését követő 4 héten belül
A rejtélyes kliens látogatása során a gyógyszertári dolgozó átadja a rejtélyes kliensnek azokat a tanulmányi beavatkozási anyagokat, amelyeken szerepel a call center száma.
A beavatkozás megkezdését követő 4 héten belül
A call center tanácsadó vonal használatának és elmulasztásának okai
Időkeret: 14. napon az első tabletta bevétele után
Az MA felhasználók saját bevallása szerint miért hívták vagy nem hívták a call centert.
14. napon az első tabletta bevétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. október 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. április 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 011-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel