Оценка вмешательства для увеличения использования поддержки колл-центра для самоуправляемого медикаментозного аборта
9 августа 2017 г. обновлено: Marie Stopes International
Оценка вмешательства, направленного на увеличение использования поддержки колл-центра для самостоятельного медикаментозного аборта, и эффективности поддержки колл-центра для правильного использования медикаментозного аборта: кластерное рандомизированное контролируемое исследование с вложенным обсервационным исследованием
Одной из причин снижения заболеваемости и смертности от небезопасных абортов в последние годы считается самостоятельный прием медикаментозного аборта (МА) таблетками, приобретаемыми в аптеках.
Хотя работники аптек обычно продают лекарства МА без рецепта, они недостаточно осведомлены о том, как женщинам следует принимать лекарства и о возможных осложнениях, и не предлагают адекватную информацию и консультации женщинам, покупающим лекарства.
Это исследование направлено на то, чтобы оценить, может ли аптечное вмешательство, направленное на поощрение использования горячей линии поддержки (колл-центр Marie Stopes Zambia (MSZ)) среди покупателей MA, увеличить использование колл-центра, а также оценить правильность использования MA и приемлемость самообслуживания. - администрируемая МА выше среди пользователей МА, обращающихся в колл-центр, чем среди тех, кто самостоятельно администрирует МА без поддержки колл-центра.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одной из причин снижения заболеваемости и смертности от небезопасных абортов в последние годы считается самостоятельный прием медикаментозного аборта (МА) таблетками, приобретаемыми в аптеках. Хотя работники аптек обычно продают лекарства МА без рецепта, они недостаточно осведомлены о том, как женщинам следует принимать лекарства и о возможных осложнениях, и не предлагают адекватную информацию и консультации женщинам, покупающим лекарства.
Это исследование направлено на то, чтобы оценить, может ли аптечное вмешательство, направленное на поощрение использования горячей линии поддержки (колл-центр Marie Stopes Zambia (MSZ)) среди покупателей MA, увеличить использование колл-центра, а также оценить правильность использования MA и приемлемость самообслуживания. - администрируемая МА выше среди пользователей МА, обращающихся в колл-центр, чем среди тех, кто самостоятельно администрирует МА без поддержки колл-центра.
Целями исследования являются:
- Оценить, увеличивает ли аптечная интервенция по продвижению колл-центра MSZ количество контактов с колл-центром среди женщин, покупающих комбинированный режим или только мизопростол в аптеках для лечения МА.
- Оценить, может ли вмешательство в аптеке, направленное на продвижение колл-центра MSZ, увеличить долю работников аптек, поощряющих тайных клиентов, приобретающих комбинированный режим или только мизопростол, пользоваться колл-центром MSZ.
- Оценить причины использования и неиспользования телефонной консультации среди женщин, приобретающих МА в аптеках.
- Изучить, выше ли правильное использование схемы МА и приемлемость самостоятельного введения МА среди тех женщин, которые звонят в колл-центр, по сравнению с теми, кто самостоятельно вводит МА без какой-либо поддержки колл-центра.
Детали программных вмешательств будут окончательно определены после семинара по разработке вмешательств, но основные компоненты будут следующими:
- Обеспечьте работников аптек либо бумажными пакетами для таблеток, либо карточками для вкладывания в существующие пакеты для таблеток, либо наклейками для наклеивания на упаковку таблеток с напечатанным на них номером колл-центра MSZ, а также инструкциями по бесплатному звонку на горячую линию, конфиденциальной консультацией по вопросам репродуктивного здоровья. вопросы здравоохранения.
- Обучите всех работников аптеки в ходе индивидуальных посещений, чтобы побудить всех клиентов, покупающих мизопростол (любой торговой марки) или комбинированную схему лечения мифепристоном-мизопростолом (любой торговой марки), звонить по номеру бесплатно, конфиденциальные консультации о том, как использовать таблетки до их приема.
- Стимулировать работников аптек, побуждая женщин звонить в колл-центр.
- Ежемесячные контрольные визиты, чтобы напомнить работникам аптек о необходимости призывать женщин звонить по бесплатному конфиденциальному номеру телефона (лично или дистанционно по телефону).
Женщины, которые позвонят в колл-центр, получат совет о том, как принимать лекарства МА. У сотрудников колл-центра будет сценарий с подробной информацией о MA и ответами на возможные вопросы клиентов.
Для оценки этого вмешательства в 26 аптеках в Лусаке, Замбия, будет проведено двухгрупповое, одногрупповое, многоцентровое, кластерное рандомизированное контролируемое исследование превосходства с вложенным обсервационным исследованием. План рандомизированного исследования будет использоваться для оценки эффективности аптечного вмешательства в увеличении использования колл-центра. Поскольку невозможно случайным образом назначить женщин для фактического использования колл-центра, и использование будет в значительной степени основано на самостоятельном выборе, вложенное обсервационное исследование затем сравнит опыт женщин, которые пользуются и не пользуются колл-центром.
Сбор данных будет включать:
- Структурированные интервью с женщинами, использующими лекарства, купленные в аптеках, для оценки использования колл-центра, используемого режима МА и опыта самостоятельного применения МА (оценка воздействия и вложенное обсервационное исследование), а также
- Опросы тайных клиентов для оценки аптечной практики (оценка процесса).
- Качественный анализ выборки записей разговоров (оценка процесса).
- Анализ стоимости вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1359
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Аптеки:
- Находится в Лусаке
- Поставляется с комбинированным препаратом Мариприст от MSZ.
- Продажа > 10 продуктов в месяц
- Владелец аптеки и хотя бы один работник аптеки готовы участвовать
Пользователи МА:
- Женщины, использующие комбинированный режим или только мизопростол для лечения МА, приобретенные в исследуемых аптеках в течение периода исследования
- Купили лекарства самостоятельно или через доверенного покупателя
- Иметь доступ к мобильному телефону и быть готовыми к ответу по телефону с вопросами об аборте через 14 и 60 дней после приема первого препарата.
- 18 лет и старше
- Определенные даты их последнего менструального цикла (LMP) и гестационный возраст менее 9 недель (рассчитанный из LMP)
- Подтвержденная беременность (самооценка положительного теста мочи на беременность)
- Желание и возможность дать информированное согласие
Тайные клиенты:
- 18 лет и старше
- Женский
- Не беременна
- Грамотный
- Про-выбор
- Не действующие или бывшие сотрудники аптек
- Не связаны с действующими или бывшими работниками аптек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенционная аптека
Аптеки, входящие в группу вмешательства, получат обучение, материалы и контрольные визиты, чтобы побудить их информировать женщин, которые покупают мифепристон + мизопростол или только мизопростол, чтобы они звонили в колл-центр MSZ для получения консультации о том, как использовать таблетки, прежде чем они их примут.
|
Детали вмешательства будут окончательно определены после семинара по разработке вмешательства.
Основными компонентами будут: Предоставление материалов с номером колл-центра МСЗ для работников аптек, чтобы женщины, покупающие препараты МА, могли позвонить по номеру бесплатно, конфиденциальные консультации о том, как использовать таблетки перед их приемом; стимулы; ежемесячные контрольные визиты.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная аптека
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка использования колл-центра за последние две недели
Временное ограничение: 14 день после приема первой таблетки
|
Участник позвонил в колл-центр МСЗ после покупки лекарства.
|
14 день после приема первой таблетки
|
|
Самооценка использования правильного режима MA
Временное ограничение: 14 день после приема первой таблетки
|
Использование правильной схемы мифепристон-мизопростол: 200 мг мифепристона (перорально) с последующей однократной дозой 800 мкг мизопростола (вагинально, трансбуккально или сублингвально) или 400 мкг мизопростола перорально, если беременность до 7 недель, после 24-48-часового интервала.
Использование только правильного режима приема мизопростола: 800 мкг мизопростола вагинально или сублингвально, с последующими дозами по 800 мкг каждые 3 часа до 3 доз.
|
14 день после приема первой таблетки
|
|
Самооценка удовлетворенности самостоятельным введением MA
Временное ограничение: 14 день после приема первой таблетки
|
Удовлетворен процессом в целом, порекомендовал бы другу, которому нужен аборт, снова использовал бы тот же метод, если бы снова потребовался аборт, чувствуя себя адекватно подготовленным к различным аспектам процесса медикаментозного аборта.
|
14 день после приема первой таблетки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость вмешательства на единицу использования колл-центра
Временное ограничение: 14-й день после приема первой таблетки
|
Увеличение удельной стоимости вмешательства на единицу использования колл-центра.
|
14-й день после приема первой таблетки
|
|
Показатель завершенных абортов по самооценке
Временное ограничение: День 14 и день 60 после приема первой таблетки
|
Доля женщин, сообщающих о том, что на 60-й день они больше не беременны (из-за отрицательного результата теста на беременность по моче, самоотчета о прерывании беременности, самоотчета о возвращении к регулярным менструальным циклам, самоотчета об исчезновении симптомов беременности или всего вышеперечисленного), не прибегая к повторной процедуре (хирургической или медицинской).
|
День 14 и день 60 после приема первой таблетки
|
|
Самоотчет о планировании семьи после аборта
Временное ограничение: 14-й день после приема первой таблетки
|
Использование противозачаточных средств после аборта: респондентка использует перевязку маточных труб, внутриматочную спираль, имплантат, инъекционные или оральные противозачаточные таблетки на 14-й день, которые она начала использовать после приема продукта МА.
|
14-й день после приема первой таблетки
|
|
Самооценка частоты осложнений
Временное ограничение: 14-й день после приема первой таблетки
|
Кровотечение, требующее переливания крови или аспирации матки, серьезная инфекция после аборта, требующая внутривенного введения антибиотиков, и недиагностированная (на момент введения МА) внематочная беременность, требующая хирургического вмешательства или другого лечения, продолжающаяся беременность, требующая аспирации матки, неполный аборт, требующий аспирации матки или дальнейшее лечение, тяжелая аллергическая реакция, сильная рвота или диарея и госпитализация в медицинское учреждение по любому из вышеперечисленных заболеваний.
|
14-й день после приема первой таблетки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля работников аптек, поощряющих тайных клиентов использовать номер колл-центра МСЗ
Временное ограничение: В течение 4 недель после начала вмешательства
|
При визите тайного клиента работник аптеки устно упоминает тайному клиенту колл-центр МСЗ.
|
В течение 4 недель после начала вмешательства
|
|
Доля тайных клиентов, которые получают учебные материалы с включенным номером телефона колл-центра.
Временное ограничение: В течение 4 недель после начала вмешательства
|
Во время визита тайного клиента работник аптеки предоставляет тайному клиенту материалы исследовательского вмешательства, на которых указан номер колл-центра.
|
В течение 4 недель после начала вмешательства
|
|
Причины использования и неиспользования линии консультации колл-центра
Временное ограничение: 14-й день после приема первой таблетки
|
Причины, по которым сами пользователи MA звонили или не звонили в колл-центр.
|
14-й день после приема первой таблетки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 октября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 011-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .