Ocena interwencji w celu zwiększenia wykorzystania wsparcia Call Center dla samodzielnej aborcji medycznej
9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Marie Stopes International
Ocena interwencji mającej na celu zwiększenie wykorzystania wsparcia Call Center dla samozarządzanej aborcji medycznej oraz skuteczności wsparcia Call Center dla prawidłowego stosowania aborcji medycznej: klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba z zagnieżdżonym badaniem obserwacyjnym
Samodzielne zarządzanie pigułkami aborcyjnymi (MA) zakupionymi w aptekach jest uważane za jedną z przyczyn spadku zachorowalności i śmiertelności z powodu niebezpiecznej aborcji w ostatnich latach.
Podczas gdy pracownicy aptek często sprzedają leki MA bez recepty, nie mają wystarczającej wiedzy na temat tego, jak kobiety powinny przyjmować leki i jakie są ich potencjalne powikłania, a także nie oferują odpowiednich informacji i porad kobietom kupującym leki.
To badanie ma na celu ocenę, czy interwencja oparta na aptece w celu promowania korzystania z infolinii wsparcia (Marie Stopes Zambia (MSZ)) wśród nabywców MA może zwiększyć korzystanie z centrum telefonicznego, a także ocenić, czy prawidłowe korzystanie z MA i akceptacja siebie - administrowana MA jest wyższa wśród użytkowników MA, którzy kontaktują się z call center, niż tych, którzy samodzielnie administrują MA bez wsparcia call center.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samodzielne zarządzanie pigułkami aborcyjnymi (MA) zakupionymi w aptekach jest uważane za jedną z przyczyn spadku zachorowalności i śmiertelności z powodu niebezpiecznej aborcji w ostatnich latach. Podczas gdy pracownicy aptek często sprzedają leki MA bez recepty, nie mają wystarczającej wiedzy na temat tego, jak kobiety powinny przyjmować leki i jakie są ich potencjalne powikłania, a także nie oferują odpowiednich informacji i porad kobietom kupującym leki.
To badanie ma na celu ocenę, czy interwencja oparta na aptece w celu promowania korzystania z infolinii wsparcia (Marie Stopes Zambia (MSZ)) wśród nabywców MA może zwiększyć korzystanie z centrum telefonicznego, a także ocenić, czy prawidłowe korzystanie z MA i akceptacja siebie - administrowana MA jest wyższa wśród użytkowników MA, którzy kontaktują się z call center, niż tych, którzy samodzielnie administrują MA bez wsparcia call center.
Cele badania to:
- Ocena, czy interwencja oparta na aptece w celu promowania call center MSZ zwiększa kontakt z call center wśród kobiet kupujących schemat złożony lub sam mizoprostol z aptek dla MA.
- Ocena, czy interwencja oparta na aptece w celu promowania call center MSZ może zwiększyć odsetek pracowników aptek zachęcających tajemniczych klientów do zakupu schematu złożonego lub samego mizoprostolu do korzystania z call center MSZ.
- Ocena przyczyn korzystania i niekorzystania z infolinii wśród kobiet kupujących MA w aptekach
- Zbadanie, czy prawidłowe stosowanie schematu MA i akceptacja samodzielnego podawania MA są wyższe wśród kobiet, które dzwonią do call center, w porównaniu z kobietami, które samodzielnie stosują MA bez wsparcia call center.
Szczegóły interwencji programu zostaną sfinalizowane po warsztatach projektowania interwencji, ale główne elementy będą następujące:
- Zapewnij pracownikom aptek papierowe torebki na pigułki, karty do umieszczenia w istniejących torebkach na pigułki lub naklejki do umieszczenia na opakowaniu pigułek, na których wydrukowany jest numer infolinii MSZ, wraz z instrukcją, jak zadzwonić na infolinię, aby uzyskać bezpłatne, poufne porady dotyczące reprodukcji problemy zdrowotne.
- Przeszkolić wszystkich pracowników apteki w ramach indywidualnych wizyt szczegółowych, aby zachęcić wszystkich klientów kupujących mizoprostol (dowolnej marki) lub złożony schemat mifepristone-mizoprostol (dowolnej marki) do dzwonienia pod ten numer w celu uzyskania bezpłatnych, poufnych porad dotyczących korzystania z pigułki, zanim je zażyją.
- Zachęcaj pracowników aptek, aby zachęcali kobiety do dzwonienia do call center.s.
- Comiesięczne wizyty monitoringowe przypominające pracownikom apteki o zachęcaniu kobiet do dzwonienia pod bezpłatny, poufny numer telefonu (osobiście lub zdalnie przez telefon).
Kobiety, które zadzwonią do call center, otrzymają poradę, jak przyjmować leki MA. Personel call center będzie dysponował skryptem zawierającym szczegółowe informacje na temat MA i odpowiedzi na ewentualne pytania klientów.
Aby ocenić tę interwencję, w 26 aptekach w Lusace w Zambii zostanie przeprowadzone dwuramienne, jednogrupowe, wyższości, wieloośrodkowe, klastrowe randomizowane badanie kontrolne z zagnieżdżonym badaniem obserwacyjnym. Do oceny skuteczności interwencji aptecznej w zwiększeniu wykorzystania call center zostanie wykorzystany randomizowany projekt badania. Ponieważ nie jest możliwe losowe przypisanie kobiet do faktycznego korzystania z call center, a korzystanie z nich będzie w dużej mierze oparte na samoselekcji, zagnieżdżone badanie obserwacyjne porówna doświadczenia kobiet, które korzystają i nie korzystają z call center.
Gromadzenie danych będzie obejmować:
- Ustrukturyzowane wywiady z kobietami stosującymi leki zakupione w aptekach w celu oceny korzystania z call center, stosowanego schematu MA i doświadczenia z samodzielnym podawaniem MA (ocena wpływu i zagnieżdżone badanie obserwacyjne) oraz
- Ankiety tajemniczego klienta do oceny praktyki farmaceutycznej (ocena procesu).
- Analiza jakościowa próbki nagrań rozmów (ocena procesu).
- Analiza kosztów interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1359
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Apteki:
- Mieści się w Lusace
- Dostarczany z produktem złożonym MSZ Mariprist
- Sprzedaż > 10 produktów miesięcznie
- Właściciel apteki i co najmniej jeden pracownik apteki jest chętny do udziału
Użytkownicy MA:
- Kobiety stosujące schemat leczenia skojarzonego lub sam mizoprostol w przypadku MA, zakupione w badanych aptekach w okresie badania
- Zakup leków samodzielnie lub przez pełnomocnika nabywcy
- Mieć dostęp do telefonu komórkowego i wyrazić chęć kontaktu telefonicznego z pytaniami dotyczącymi aborcji po 14 i 60 dniach od zażycia pierwszego leku
- Wiek 18 lat i więcej
- Pewne daty ostatniej miesiączki (LMP) i wiek ciążowy krótszy niż 9 tygodni (obliczony na podstawie LMP)
- Mieć potwierdzoną ciążę (pozytywny test ciążowy z moczu zgłoszony przez siebie)
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Tajemniczy klienci:
- Wiek 18 lat i więcej
- Kobieta
- Nie jest w ciąży
- Piśmienny
- Pro wybór
- Nie obecni ani byli pracownicy aptek
- Niepowiązany z obecnymi lub byłymi pracownikami aptek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Apteka interwencyjna
Apteki w grupie interwencyjnej otrzymają szkolenia, materiały i wizyty monitoringowe, aby zachęcić kobiety, które kupują mifepriston + mizoprostol lub sam mizoprostol, do telefonicznego kontaktu z infolinią MSZ w celu uzyskania porady dotyczącej stosowania tabletek przed ich zażyciem.
|
Szczegóły interwencji zostaną ustalone po warsztatach projektowania interwencji.
Głównymi elementami będą: Dostarczenie materiałów z numerem infolinii MSZ dla pracowników aptek, aby kobiety kupujące leki MA mogły dzwonić pod ten numer w celu uzyskania bezpłatnych, poufnych porad dotyczących stosowania tabletek przed ich zażyciem; zachęty; comiesięczne wizyty kontrolne.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontroluj aptekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszone przez siebie korzystanie z call center w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Ramy czasowe: 14 dzień po zażyciu pierwszej tabletki
|
Uczestnik po zakupie leku zadzwonił do call center MSZ.
|
14 dzień po zażyciu pierwszej tabletki
|
|
Samozgłoszone stosowanie prawidłowego schematu MA
Ramy czasowe: 14 dzień po zażyciu pierwszej tabletki
|
Stosowanie prawidłowego schematu podawania mifepristonu-mizoprostolu: 200 mg mifepristonu (podanie doustne), a następnie pojedyncza dawka 800 mcg mizoprostolu (dopochwowo, dopoliczkowo lub podjęzykowo) lub 400 mcg mizoprostolu doustnie, jeśli ciąża jest krótsza niż 7 tygodni, po przerwie 24-48 godzin.
Stosowanie prawidłowego schematu podawania samego mizoprostolu: 800 mcg mizoprostolu dopochwowo lub podjęzykowo, a kolejne dawki 800 mcg co 3 godziny do 3 dawek
|
14 dzień po zażyciu pierwszej tabletki
|
|
Zgłaszane przez siebie zadowolenie z samodzielnego podawania MA
Ramy czasowe: 14 dzień po zażyciu pierwszej tabletki
|
Satysfakcja z całego procesu, poleciłaby przyjaciółce, która potrzebowała aborcji, użyłaby tej samej metody ponownie, gdyby zaszła taka potrzeba, ponownie, czując się odpowiednio przygotowana do różnych aspektów procesu aborcji medycznej.
|
14 dzień po zażyciu pierwszej tabletki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt interwencji na jednostkę wykorzystania call center
Ramy czasowe: 14 dzień po zażyciu pierwszej tabletki
|
Wzrost jednostkowego kosztu interwencji na zwiększoną jednostkę wykorzystania call center.
|
14 dzień po zażyciu pierwszej tabletki
|
|
Wskaźnik zakończenia aborcji zgłaszany przez samych siebie
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 60 po przyjęciu pierwszej tabletki
|
Odsetek kobiet deklarujących, że w 60. dniu nie są już w ciąży (z powodu zgłaszanego przez siebie negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu, zgłaszanego przez siebie wydalenia ciąży, zgłaszanego przez siebie powrotu do regularnych cykli miesiączkowych, zgłaszanego przez siebie zniknięcia objawów ciąży lub wszystkich powyższych), bez konieczności powtórnego zabiegu (chirurgicznego lub medycznego).
|
Dzień 14 i dzień 60 po przyjęciu pierwszej tabletki
|
|
Samozgłoszone przyjęcie planowania rodziny po aborcji
Ramy czasowe: 14 dzień po zażyciu pierwszej tabletki
|
Przyjmowanie środka antykoncepcyjnego po aborcji: respondentka stosuje podwiązanie jajowodów, wkładkę wewnątrzmaciczną, implant, wstrzykiwaną lub doustną pigułkę antykoncepcyjną w dniu 14, którą zaczęła stosować od czasu przyjęcia produktu MA.
|
14 dzień po zażyciu pierwszej tabletki
|
|
Samodzielnie zgłaszany odsetek powikłań
Ramy czasowe: 14 dzień po zażyciu pierwszej tabletki
|
Krwotok wymagający transfuzji krwi lub aspiracji macicy, ciężkie zakażenie poronienia wymagające dożylnego podania antybiotyków oraz niezdiagnozowana (w momencie podawania MA) ciąża pozamaciczna wymagająca operacji lub innego leczenia, ciąża trwająca wymagająca aspiracji macicy, niecałkowite poronienie wymagające aspiracji macicy lub dalsze przyjmowanie leków, ciężka reakcja alergiczna, ciężkie wymioty lub biegunka oraz przyjęcie do placówki służby zdrowia z powodu któregokolwiek z powyższych.
|
14 dzień po zażyciu pierwszej tabletki
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pracowników aptek zachęcających tajemniczych klientów do korzystania z numeru infolinii MSZ
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
Podczas wizyty tajemniczego klienta pracownik apteki mówi tajemniczemu klientowi o call center MSZ.
|
W ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
|
Odsetek tajemniczych klientów, którzy otrzymują materiały do nauki z włączonym numerem telefonu call center.
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
Podczas wizyty tajemniczego klienta pracownik apteki przekazuje tajemniczemu klientowi materiały dotyczące interwencji badawczej, na których widnieje numer call center.
|
W ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia interwencji
|
|
Powody korzystania i niekorzystania z infolinii telefonicznej
Ramy czasowe: 14 dzień po zażyciu pierwszej tabletki
|
Zgłoszone przez użytkowników MA powody, dla których dzwonią lub nie dzwonią do call center.
|
14 dzień po zażyciu pierwszej tabletki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
15 października 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
15 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
15 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 011-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .