転移性乳がんにおける共有意思決定の強化（質的研究）

フェーズ 1:

治験責任医師は、患者へのインタビュー、ナビゲーター、看護師、および医師のフォーカス グループ ディスカッションを使用して、治療法の選択における意思決定に影響を与える要因と、予後およびガイドラインに基づくケアに関する情報を共有するための最適なアプローチを特定します。 患者は腫瘍内科クリニックから募集されます。 患者は主任腫瘍医によって識別されます。 資格のあるすべての患者には、研究情報チラシが提供されます。 すべての患者参加者は、インタビューに参加する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供するよう求められます。プロバイダーの参加者には、フォーカス グループの前に、調査コーディネーターから情報シートが提供されます。 グループ 1 の参加者は、人口統計フォームに記入するよう求められます。 患者、ナビゲーター、看護師、腫瘍内科医の人口統計フォームは付録 B に含まれています。人口統計フォームには、年齢、性別、人種、学歴に関する質問が含まれます。 人口統計フォームの入力には 5 分かかります。 研究の登録時に、患者の人口統計（年齢、性別、人種）、乳癌の特徴（サブタイプ、治療ライン、提供された特定の治療、受けた前の治療）、医師を含む記述データが収集され、分析の臨床的背景が提供されます。 患者は、患者の次の予約時に（医師または輸液センターで）面接を受けるか、または患者が希望する診療所外の日に来るようにスケジュールすることができます。 研究コーディネーターは、各患者に自宅で同意書に記入するオプションを提供します。 自宅で同意書に記入することを決定した場合、調査員は電話で連絡を取り、同意書が記入されていることを確認し、次回の診療所訪問時または希望する休日に面接を確認します。 この 30 分から 1 時間のインタビューは、UAB 総合がんセンター内の個室の会議室で行われます。 患者へのインタビューは、デジタル オーディオ レコーダーを使用して録音されます。

フェーズ2：

患者は腫瘍内科クリニックから募集されます。 患者は主任腫瘍医によって識別されます。 訓練を受けた研究コーディネーターは、定期的な診療所訪問中に患者に同意します。 このグループは、グループ 1 の患者インタビューに参加しなかった 5 人の新しい患者で構成されます。 患者名や医療記録番号などの記述データが追跡シートに収集されます。 その他の個人を特定できる情報は収集されません。 この 30 分間のインタビューは、診療室または UAB 総合がんセンター内の個室で行われます (患者の希望に基づきます)。 研究者は、患者の医療記録にリンクされないテスト環境で、テスト患者用の Carevive® プラットフォームを使用してベースラインの患者報告アウトカム アンケートに記入するための iPad を患者に提供します。 介入アンケートには、UAB/MCI での日常的な治療計画に使用される標準的な質問と、上記のフェーズ I から生成された研究固有の質問が含まれます。 これにより、アンケート自体に関するフィードバックが可能になります。 その後、調査コーディネーターは、アンケートへの回答を含む TP の例を患者に提供します。 試験 PI は、電子版または印刷版を患者と一緒にレビューし、TP の受容性、TP の内容、および TP を利用する最善の方法についてフィードバックを取得します。 このプロセスは、当社の定性分析の結果に基づいて変更される場合があります。

調査員は、各プロバイダー グループで個別のフォーカス グループを実施します。 これには、乳房腫瘍医 7 名、患者ナビゲーター 10 名、看護師 10 名 (乳房腫瘍医と直接連携する臨床看護師 5 名、輸液看護師 5 名) が含まれます。

フェーズ 3:

このフェーズの目的は、(1) 患者が副作用を避けるために化学療法の量を減らすという de-escalation の概念に対する患者の視点をさらに理解し、(2) 予後が化学療法の削減に関する意思決定にどのように影響するかを検討することです。 （標準またはケアとして、または臨床試験内で）。 この研究には、研究において患者の経験がどのように考慮されるべきかについて広い視野をもたらす患者と患者擁護者の両方が含まれます。 患者、患者の擁護者、および医師とのインタビューは、患者の好みに基づいて、直接または電話/ズームで行われます。 患者との面談は、(1) UAB Medical Oncology の外来診療室または UAB 総合がんセンターの個室で行われます (場所に対する患者の好みに基づきます)。 患者擁護者または医師との面談は、イースタン協同組合グループの対面会議で実施されます。これには、患者擁護者と医師が個室または擁護者の選択した場所で定期的に出席します。