A közös döntéshozatal javítása áttétes emlőrák esetén (minőségi vizsgálat)
Metasztatikus emlőrák (MBC)-specifikus elektronikus kezelési tervek (TP) kidolgozása.
1. fázis:
1a. cél: A beteginterjúk, valamint a navigátor, ápolónő és orvos fókuszcsoportos megbeszélései arra szolgálnak, hogy azonosítsák azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a döntéshozatalt a kezelés kiválasztásában, valamint az optimális megközelítést a prognózissal és az iránymutatásokon alapuló ellátással kapcsolatos információk megosztásához. Azonosítsa a döntési igényeket a megosztott döntéshozatalhoz (SDM) az MBC-ben. A nyomozók félig strukturált interjúkat/vitacsoportokat készítenek betegekkel, navigátorokkal, nővérekkel és orvosokkal a döntéshozatal szempontjából fontos elemekről.
2. fázis:
1b. cél: MBC-specifikus TP fejlesztése. A nyomozók az Aim1a-ra építenek, hogy szisztematikusan fejlesszék a TP-beavatkozást az Ottawai döntéstámogató keretrendszer segítségével. A nyomozók 5 beteggel tesztelik a TP-ket, és kvalitatív vizsgálatokat végeznek a TP finomítására iteratív folyamat segítségével.
3. fázis: A jó prognózisú betegek kemoterápia mennyiségének csökkentésével kapcsolatos döntéshozatal további kutatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. fázis:
A nyomozók páciensinterjúkat, valamint navigátorral, ápolónővel és orvossal folytatott fókuszcsoportos megbeszéléseket használnak annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a döntéshozatalt a kezelés kiválasztásában, valamint a prognózissal és az iránymutatásokon alapuló ellátással kapcsolatos információk megosztásának optimális megközelítését. A betegeket az orvosi onkológiai klinikáról veszik fel. A betegeket elsődleges onkológusuk azonosítja. Minden jogosult beteg vizsgálati információs szórólapot kap. Valamennyi beteg résztvevıjét felkérik, hogy az interjúkban való részvétel elıtt írásos beleegyezését adja; A szolgáltató résztvevőit a fókuszcsoportok előtt a kutatási koordinátor információs lapokkal látja el. Az 1. csoport résztvevőinek demográfiai adatlapot kell kitölteniük. A betegek, navigátorok, nővérek és orvos-onkológusok demográfiai adatlapjait a B. függelék tartalmazza. A demográfiai űrlap az Ön korára, nemére, rasszára és iskolai végzettségére vonatkozó kérdéseket tartalmaz. A demográfiai űrlap kitöltése 5 percet vesz igénybe. A vizsgálatba való belépéskor leíró adatokat gyűjtenek össze, beleértve a páciens demográfiai adatait (életkor, nem, rassz), a mellrák jellemzőit (altípus, terápiavonal, specifikus kezelési ajánlat, korábbi kezelések), az orvos, hogy biztosítsák az elemzés klinikai kontextusát. A betegeket a páciens legközelebbi találkozóján meghallgatják (akár az orvossal, akár az infúziós központban), vagy a betegek időpontot egyeztethetnek a klinikán kívüli napon. A vizsgálati koordinátorok minden páciensnek felajánlják a beleegyezési űrlap otthoni kitöltésének lehetőségét. Ha úgy döntenek, hogy otthon töltik ki a beleegyezési űrlapot, a nyomozók telefonon felveszik velük a kapcsolatot, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a beleegyező űrlapot kitöltötték, és megerősítik az interjút a következő klinikai látogatásukkor vagy az általuk választott szabadnapon. Ez a 30 perctől egy órás interjúra az UAB Átfogó Rákkutató Központ privát tárgyalótermében kerül sor. A páciensinterjúk hangfelvétele digitális hangrögzítővel történik.
2. fázis:
A betegeket az orvosi onkológiai klinikáról veszik fel. A betegeket elsődleges onkológusuk azonosítja. Egy képzett kutatási koordinátor beleegyezik a páciensbe egy rutin klinikai látogatás során. Ez a csoport 5 új páciensből áll majd, akik nem vettek részt az 1. csoportba tartozó páciensinterjúkon. A leíró adatokat, beleértve a páciens nevét és az orvosi nyilvántartás számát, egy nyomkövető lapon gyűjtjük. Egyéb személyes azonosításra alkalmas adatot nem gyűjtünk. Ez a 30 perces interjú a klinika helyiségében vagy az UAB Átfogó Rákkutató Központ egy külön helyiségében zajlik (a páciens preferenciái alapján). A kutató átadja a páciensnek az iPadet, hogy kitölthesse a betegek által jelentett kiindulási eredményekkel kapcsolatos kérdőíveket a Carevve® platform használatával egy tesztkörnyezetben, amely nem lesz összekapcsolva a páciens kórlapjával. A beavatkozási kérdőív tartalmazni fogja az UAB/MCI rutinszerű kezelési tervezéséhez használt standard kérdéseket, valamint a fenti I. fázisból generált vizsgálatspecifikus kérdéseket. Ez lehetővé teszi a visszajelzést magáról a kérdőívről. A kutatási koordinátor ezután átad a páciensnek egy példa TP-t, amely tartalmazza a kérdőívre adott válaszokat. A vizsgálati PI felülvizsgálja az elektronikus vagy nyomtatott változatot a pácienssel, hogy visszajelzést kapjon a TP elfogadhatóságáról, a TP tartalmáról és a TP használatának legjobb módjáról. Ez a folyamat a kvalitatív elemzésünk eredményei alapján módosítható.
A nyomozók külön fókuszcsoportokat vezetnek minden egyes szolgáltatói csoporttal. Ez magában foglal 7 emlő-onkológust, 10 beteg-navigátort és 10 nővért (5 klinikai nővér, akik közvetlenül az emlőonkológusokkal dolgoznak, és 5 infúziós nővér).
3. fázis:
Ennek a fázisnak az a célja, hogy (1) jobban megértse a betegek perspektíváját a deeszkaláció koncepciójával kapcsolatban, amelyben a betegek csökkentik a kemoterápia mennyiségét a mellékhatások elkerülése érdekében, és (2) megvizsgálják, hogy a prognózis hogyan befolyásolná a kemoterápia csökkentésével kapcsolatos döntéseiket. (standardként vagy gondozásként vagy klinikai vizsgálat keretében). Ebben a tanulmányban a betegek és a betegvédők egyaránt részt vesznek, akik széles perspektívát mutatnak be a betegek tapasztalatainak a kutatás során történő figyelembevételéhez. A betegekkel, a betegvédőkkel és az orvosokkal folytatott interjúk személyesen vagy telefonon/nagyításon keresztül zajlanak a páciens preferenciái alapján. A személyes interjúkat (1) az UAB Medical Oncology járóbeteg-klinika helyiségeiben vagy az UAB Átfogó Rákkutató Központ különtermében (a páciens elhelyezkedési preferenciája alapján) végzik. A személyes betegvédő vagy orvos interjúk a Keleti Szövetkezeti Csoport személyes ülésein kerülnek lebonyolításra, amelyen a betegvédők és az orvosok rutinszerűen részt vesznek az ügyvéd által választott külön helyiségben vagy helyszínen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Betegkritériumok (I., II., III. fázis):
Bevételi kritériumok:
- 1. 18 év feletti nők
- 2. Áttétes emlőrák vagy korai stádiumú emlőrák jelenléte
- 3. A betegek bármilyen típusú és típusú terápiában részesülhetnek, beleértve a standard ellátást és a klinikai vizsgálatokat is.
Kizárási kritériumok:
- 1. Beteg, aki nem tud angolul olvasni és/vagy beszélni
- 2. 3 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek
- 3. Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- 4. Férfiak
Betegvédők (III. fázis)
Bevételi kritériumok:
1. Azok a szolgáltatók, akik önazonos betegvédők, és emlőrákkutatókkal dolgoznak együtt
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Mintavétel: 10-20 betegvédővel készítünk interjút a projekt 3. fázisában.
Ellátó (navigátor, nővér, orvos) (Pjhase I, III)
Bevételi kritériumok:
- Olyan szolgáltatók, akik közvetlen kapcsolatban állnak emlőrákos betegekkel
Kizárási kritériumok:
2. Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A metasztatikus emlőinterjú résztvevői – Közös döntéshozatal
A metasztatikus emlőbetegek résztvevőivel interjút készítenek a közös döntéshozatal témában.
Ez egy egyszeri, egy-egy interjú lesz egy képzett kérdezővel.
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a döntéshozatalt a kezelés kiválasztásában, valamint az optimális megközelítést a prognózissal és az irányelveken alapuló ellátással kapcsolatos információk megosztásához. Másodszor, hogy jobban megértsük a betegek nézőpontját a deeszkaláció koncepciójával kapcsolatban, amelyben a betegek csökkentik a kemoterápia mennyiségét a mellékhatások elkerülése érdekében, és (2) mérlegeljük, hogy a prognózis hogyan befolyásolná a kemoterápia csökkentésével kapcsolatos döntéshozatalt (standardként vagy gondozáson belül, vagy azon belül). klinikai vizsgálat). |
|
A korai stádiumú emlőinterjú résztvevői – Közös döntéshozatal
A korai stádiumú emlőbetegek résztvevőivel interjút készítenek a Közös döntéshozatal témában.
Ez egy egyszeri, egy-egy interjú lesz egy képzett kérdezővel.
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a döntéshozatalt a kezelés kiválasztásában, valamint az optimális megközelítést a prognózissal és az irányelveken alapuló ellátással kapcsolatos információk megosztásához. Másodszor, hogy jobban megértsük a betegek nézőpontját a deeszkaláció koncepciójával kapcsolatban, amelyben a betegek csökkentik a kemoterápia mennyiségét a mellékhatások elkerülése érdekében, és (2) mérlegeljük, hogy a prognózis hogyan befolyásolná a kemoterápia csökkentésével kapcsolatos döntéshozatalt (standardként vagy gondozáson belül, vagy azon belül). klinikai vizsgálat). |
|
Szolgáltatói fókuszcsoport – Megosztott döntéshozatal
A klinikai szolgáltató résztvevői egy fókuszcsoportban vesznek részt a közös döntéshozatal témájában.
Ez egy egyszeri, fókuszcsoportos interjú egy képzett moderátorral.
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a döntéshozatalt a kezelés kiválasztásában, valamint az optimális megközelítést a prognózissal és az irányelveken alapuló ellátással kapcsolatos információk megosztásához. Másodszor, hogy jobban megértsük a betegek nézőpontját a deeszkaláció koncepciójával kapcsolatban, amelyben a betegek csökkentik a kemoterápia mennyiségét a mellékhatások elkerülése érdekében, és (2) mérlegeljük, hogy a prognózis hogyan befolyásolná a kemoterápia csökkentésével kapcsolatos döntéshozatalt (standardként vagy gondozáson belül, vagy azon belül). klinikai vizsgálat). |
|
Nem UAB szolgáltatói megosztott döntéshozatal
A nem UAB-szolgáltató Résztvevőkkel interjút készítenek a Megosztott döntéshozatal témában.
Ez egy egyszeri, egy-egy interjú lesz egy képzett kérdezővel.
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a döntéshozatalt a kezelés kiválasztásában, valamint az optimális megközelítést a prognózissal és az irányelveken alapuló ellátással kapcsolatos információk megosztásához. Másodszor, hogy jobban megértsük a betegek nézőpontját a deeszkaláció koncepciójával kapcsolatban, amelyben a betegek csökkentik a kemoterápia mennyiségét a mellékhatások elkerülése érdekében, és (2) mérlegeljük, hogy a prognózis hogyan befolyásolná a kemoterápia csökkentésével kapcsolatos döntéshozatalt (standardként vagy gondozáson belül, vagy azon belül). klinikai vizsgálat). |
|
Az eszkaláció korai szakaszában Interjú résztvevői
A korai stádiumú emlőbetegek résztvevőivel interjút készítenek a rákkezelés deeszkalációjának témában.
Ez egy egyszeri, egy-egy interjú lesz egy képzett kérdezővel.
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a döntéshozatalt a kezelés kiválasztásában, valamint az optimális megközelítést a prognózissal és az irányelveken alapuló ellátással kapcsolatos információk megosztásához. Másodszor, hogy jobban megértsük a betegek nézőpontját a deeszkaláció koncepciójával kapcsolatban, amelyben a betegek csökkentik a kemoterápia mennyiségét a mellékhatások elkerülése érdekében, és (2) mérlegeljük, hogy a prognózis hogyan befolyásolná a kemoterápia csökkentésével kapcsolatos döntéshozatalt (standardként vagy gondozáson belül, vagy azon belül). klinikai vizsgálat). |
|
Patient Advocate de-eszkaláció Interjú résztvevői
Betegvédő A résztvevőkkel interjút készítenek a rákkezelés deeszkalációjának témájában.
Ez egy egyszeri, egy-egy interjú lesz egy képzett kérdezővel.
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a döntéshozatalt a kezelés kiválasztásában, valamint az optimális megközelítést a prognózissal és az irányelveken alapuló ellátással kapcsolatos információk megosztásához. Másodszor, hogy jobban megértsük a betegek nézőpontját a deeszkaláció koncepciójával kapcsolatban, amelyben a betegek csökkentik a kemoterápia mennyiségét a mellékhatások elkerülése érdekében, és (2) mérlegeljük, hogy a prognózis hogyan befolyásolná a kemoterápia csökkentésével kapcsolatos döntéshozatalt (standardként vagy gondozáson belül, vagy azon belül). klinikai vizsgálat). |
|
Orvos de-eszkaláció Interjú résztvevők
Orvos A résztvevőkkel interjút készítenek a rákkezelés deeszkalációjának témában.
Ez egy egyszeri, egy-egy interjú lesz egy képzett kérdezővel.
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a döntéshozatalt a kezelés kiválasztásában, valamint az optimális megközelítést a prognózissal és az irányelveken alapuló ellátással kapcsolatos információk megosztásához. Másodszor, hogy jobban megértsük a betegek nézőpontját a deeszkaláció koncepciójával kapcsolatban, amelyben a betegek csökkentik a kemoterápia mennyiségét a mellékhatások elkerülése érdekében, és (2) mérlegeljük, hogy a prognózis hogyan befolyásolná a kemoterápia csökkentésével kapcsolatos döntéshozatalt (standardként vagy gondozáson belül, vagy azon belül). klinikai vizsgálat). |
|
Korai stádiumú visszajelzési interjú résztvevői
A korai stádiumú emlőbetegek résztvevőivel interjút készítenek, hogy visszajelzést adjanak egy döntéshozatali eszközről (videó).
Ez egy egyszeri, egy-egy interjú lesz egy képzett kérdezővel.
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a döntéshozatalt a kezelés kiválasztásában, valamint az optimális megközelítést a prognózissal és az irányelveken alapuló ellátással kapcsolatos információk megosztásához. Másodszor, hogy jobban megértsük a betegek nézőpontját a deeszkaláció koncepciójával kapcsolatban, amelyben a betegek csökkentik a kemoterápia mennyiségét a mellékhatások elkerülése érdekében, és (2) mérlegeljük, hogy a prognózis hogyan befolyásolná a kemoterápia csökkentésével kapcsolatos döntéshozatalt (standardként vagy gondozáson belül, vagy azon belül). klinikai vizsgálat). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közös döntéshozatal
Időkeret: 3 év
|
A megosztott döntéshozatal akkor következik be, amikor a betegeket tájékoztatják a kezelési lehetőségekkel kapcsolatos kockázatokról és előnyökről, és együttműködnek onkológusukkal, hogy személyes preferenciáikat és értékeit beépítsék a döntéshozatalba.
A közös döntéshozatal az orvostudományban javíthatja az ellátás minőségét és csökkentheti a költségeket.
Ez kvalitatív interjúk és fókuszcsoportos beszélgetések segítségével érhető el.
Ez nem egy felmérésen alapuló tanulmány.
|
3 év
|
|
A de-eszkaláció fogalma
Időkeret: 2 év
|
A mellékhatások elkerülése érdekében a betegek csökkentik a kemoterápia mennyiségét
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabrielle B Rocque, MD, Assistant Professor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-170518009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .