加强转移性乳腺癌的共同决策（定性研究）
制定转移性乳腺癌 (MBC) 特定的电子治疗计划 (TP)。
阶段1：
目标 1a：患者访谈以及导航员、护士和医生焦点小组讨论将用于确定影响治疗选择决策的因素以及共享有关预后和基于指南的护理信息的最佳方法。 确定 MBC 中共享决策 (SDM) 的决策需求。 调查人员将与患者、导航员、护士和医生进行半结构化访谈/讨论小组，讨论对决策重要的要素。
阶段2：
目标 1b：开发 MBC 特定的 TP。 调查人员将在 Aim1a 的基础上使用渥太华决策支持框架系统地开发 TP 干预。 调查人员将对 5 名患者进行 TP 测试，并进行定性调查以使用迭代过程改进 TP。
Phase 3：进一步探讨减少预后良好患者化疗量的相关决策。
研究概览
详细说明
阶段1：
调查人员将使用患者访谈和导航员、护士和医生焦点小组讨论来确定影响治疗选择决策的因素以及共享有关预后和基于指南的护理信息的最佳方法。 将从肿瘤内科诊所招募患者。 患者将由他们的主要肿瘤科医生确定。 所有符合条件的患者都将收到一份研究信息传单。 在参与访谈之前，将要求所有患者参与者提供书面知情同意书；研究协调员将在焦点小组讨论之前向提供者参与者提供信息表。 第 1 组的参与者将被要求填写人口统计表。 附录 B 中包含患者、领航员、护士和肿瘤内科医生的人口统计表。人口统计表将包括有关您的年龄、性别、种族和教育程度的问题。 人口统计表需要 5 分钟才能完成。 在研究开始时，将收集描述性数据，包括患者人口统计数据（年龄、性别、种族）、乳腺癌特征（亚型、治疗线、提供的特定治疗、接受的先前治疗）、医生以为分析提供临床背景。 患者将在患者的下一次预约（与医生或在输液中心）进行面谈，或者患者可以安排在他们喜欢的非诊所日来。 研究协调员将为每位患者提供在家完成同意书的选择。 如果他们决定在家中填写同意书，调查人员将通过电话联系他们进行跟进，以确保同意书已完成，并在他们下次就诊或他们喜欢的休息日确认他们的面谈。 这个 30 分钟到一个小时的采访将在 UAB 综合癌症中心的私人会议室进行。 将使用数字录音机对患者访谈进行录音。
阶段2：
将从肿瘤内科诊所招募患者。 患者将由他们的主要肿瘤科医生确定。 训练有素的研究协调员将在例行门诊就诊期间同意患者的意见。 该组将由 5 名未参加第 1 组患者访谈的新患者组成。 包括患者姓名和医疗记录编号在内的描述性数据将收集在跟踪表上。 不会收集其他个人身份信息。 这个 30 分钟的访谈将在 UAB 综合癌症中心内的门诊室或私人房间进行（根据患者偏好）。 研究人员将向患者提供 iPad，以便在测试环境中使用 Carevive® 平台为测试患者完成基线患者报告结果问卷调查，该测试环境不会与患者的医疗记录相关联。 干预问卷将包括用于 UAB/MCI 常规治疗计划的标准问题以及从上述第一阶段产生的任何研究特定问题。 这将允许对问卷本身进行反馈。 然后，研究协调员将为患者提供一个示例 TP，其中包括对问卷的回答。 研究 PI 将与患者一起审查电子版或印刷版，以获得关于 TP 的可接受性、TP 的内容以及使用 TP 的最佳方法的反馈。 此过程可能会根据我们的定性分析结果进行修改。
调查人员将与每个提供者小组进行单独的焦点小组讨论。 这将包括 7 名乳腺肿瘤内科医师、10 名患者导航员和 10 名护士（5 名门诊护士直接与乳腺肿瘤医师合作，5 名输液护士）。
第三阶段：
此阶段的目的是 (1) 进一步了解患者对降阶梯概念的看法，即患者减少化疗量以避免副作用，以及 (2) 考虑预后如何影响他们减少化疗的决策（作为标准或护理或在临床试验中）。 这项研究将包括患者和患者倡导者，他们对如何在研究中考虑患者体验提出了广阔的视角。 将根据患者的偏好亲自或通过电话/变焦与患者、患者倡导者和医生进行访谈。 面对面的患者访谈将在 (1) UAB 肿瘤内科门诊室或 UAB 综合癌症中心的私人房间进行（根据患者对位置的偏好）。 将在 Eastern Cooperative Group 的面对面会议上进行面对面的患者倡导者或医生面谈，这些会议通常由患者倡导者和医生在私人房间或倡导者选择的地点参加。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
患者标准（I、II、III 期）：
纳入标准：
- 1.年龄≥18岁的女性
- 2. 存在转移性乳腺癌或早期乳腺癌
- 3. 患者可能正在接受任何系列和类型的治疗，包括标准护理和临床试验。
排除标准：
- 1. 无法阅读和/或说英语的患者
- 2.预期寿命不足3个月的患者
- 3.患者无法提供知情同意
- 4. 男士
患者代言人（第三阶段）
纳入标准：
1. 与乳腺癌研究人员合作的自我认同患者倡导者的提供者
排除标准：
没有任何
抽样：我们将为该项目的第 3 阶段采访 10-20 名患者倡导者。
提供者（导航员、护士、医师）（Pjhase I、III）
纳入标准：
- 与乳腺癌患者有直接接触的提供者
排除标准：
2.无
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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转移性乳房访谈参与者 - 共同决策
转移性乳腺癌患者参与者将接受关于共同决策主题的采访。
这将是一次与训练有素的面试官的一对一面试。
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本研究的目的是确定影响治疗选择决策的因素以及共享有关预后和基于指南的护理信息的最佳方法。 其次，进一步了解患者对降阶梯概念的看法，即患者减少化疗量以避免副作用，以及 (2) 考虑预后将如何影响他们减少化疗的决策（作为标准或护理或在临床试验）。 |
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早期乳房访谈参与者 - 共同决策
早期乳腺癌患者参与者将接受关于共同决策主题的访谈。
这将是一次与训练有素的面试官的一对一面试。
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本研究的目的是确定影响治疗选择决策的因素以及共享有关预后和基于指南的护理信息的最佳方法。 其次，进一步了解患者对降阶梯概念的看法，即患者减少化疗量以避免副作用，以及 (2) 考虑预后将如何影响他们减少化疗的决策（作为标准或护理或在临床试验）。 |
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提供商焦点小组 - 共同决策
诊所提供者参与者将参加一个关于共同决策主题的焦点小组。
这将是一次由训练有素的主持人进行的焦点小组访谈。
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本研究的目的是确定影响治疗选择决策的因素以及共享有关预后和基于指南的护理信息的最佳方法。 其次，进一步了解患者对降阶梯概念的看法，即患者减少化疗量以避免副作用，以及 (2) 考虑预后将如何影响他们减少化疗的决策（作为标准或护理或在临床试验）。 |
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非 UAB 提供者共同决策
非 UAB 供应商参与者将接受关于共同决策主题的采访。
这将是一次与训练有素的面试官的一对一面试。
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本研究的目的是确定影响治疗选择决策的因素以及共享有关预后和基于指南的护理信息的最佳方法。 其次，进一步了解患者对降阶梯概念的看法，即患者减少化疗量以避免副作用，以及 (2) 考虑预后将如何影响他们减少化疗的决策（作为标准或护理或在临床试验）。 |
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早期降级访谈参与者
早期乳腺癌患者参与者将接受关于癌症治疗降级的主题的采访。
这将是一次与训练有素的面试官的一对一面试。
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本研究的目的是确定影响治疗选择决策的因素以及共享有关预后和基于指南的护理信息的最佳方法。 其次，进一步了解患者对降阶梯概念的看法，即患者减少化疗量以避免副作用，以及 (2) 考虑预后将如何影响他们减少化疗的决策（作为标准或护理或在临床试验）。 |
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Patient Advocate 降级访谈参与者
患者维权参与者将接受关于癌症治疗降级的话题的采访。
这将是一次与训练有素的面试官的一对一面试。
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本研究的目的是确定影响治疗选择决策的因素以及共享有关预后和基于指南的护理信息的最佳方法。 其次，进一步了解患者对降阶梯概念的看法，即患者减少化疗量以避免副作用，以及 (2) 考虑预后将如何影响他们减少化疗的决策（作为标准或护理或在临床试验）。 |
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医师降级访谈参与者
医生参与者将接受关于癌症治疗降级的主题的采访。
这将是一次与训练有素的面试官的一对一面试。
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本研究的目的是确定影响治疗选择决策的因素以及共享有关预后和基于指南的护理信息的最佳方法。 其次，进一步了解患者对降阶梯概念的看法，即患者减少化疗量以避免副作用，以及 (2) 考虑预后将如何影响他们减少化疗的决策（作为标准或护理或在临床试验）。 |
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早期反馈访谈参与者
将采访早期乳腺癌患者参与者，以提供有关决策工具（视频）的反馈。
这将是一次与训练有素的面试官的一对一面试。
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本研究的目的是确定影响治疗选择决策的因素以及共享有关预后和基于指南的护理信息的最佳方法。 其次，进一步了解患者对降阶梯概念的看法，即患者减少化疗量以避免副作用，以及 (2) 考虑预后将如何影响他们减少化疗的决策（作为标准或护理或在临床试验）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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共同决策
大体时间：3年
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当患者被告知与治疗方案相关的风险和益处并与他们的肿瘤科医生合作以将他们的个人偏好和价值观纳入决策时，就会发生共同决策。
医学上的共同决策可以提高护理质量并降低成本。
这将通过定性访谈和焦点小组讨论来获得。
这不是一项基于调查的研究。
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3年
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降级的概念
大体时间：2年
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患者减少化疗剂量以避免副作用
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gabrielle B Rocque, MD、Assistant Professor
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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