Yhteisen päätöksenteon parantaminen metastasoituneen rintasyövän hoidossa (laadullinen tutkimus)
Kehitä metastasoitunutta rintasyöpää (MBC) koskeva sähköinen hoitosuunnitelma (TP).
Vaihe 1:
Tavoite 1a: Potilashaastattelujen sekä navigaattorin, sairaanhoitajan ja lääkärin fokusryhmäkeskustelujen avulla tunnistetaan hoidon valinnan päätöksentekoon vaikuttavia tekijöitä sekä optimaalinen tapa jakaa tietoa ennusteista ja ohjepohjaisesta hoidosta. Tunnista jaetun päätöksenteon (SDM) päätöksentekotarpeet MBC:ssä. Tutkijat suorittavat puolistrukturoituja haastatteluja/keskusteluryhmiä potilaiden, navigaattoreiden, sairaanhoitajien ja lääkäreiden kanssa päätöksenteon kannalta tärkeistä asioista.
Vaihe 2:
Tavoite 1b: MBC-spesifisen TP:n kehittäminen. Tutkijat hyödyntävät Aim1a:ta kehittääkseen järjestelmällisesti TP-interventiota Ottawan päätöksen tukikehyksen avulla. Tutkijat testaavat TP:t 5 potilaalla ja suorittavat kvalitatiivisia tutkimuksia TP:n tarkentamiseksi iteratiivisella prosessilla.
Vaihe 3: Tutki edelleen päätöksentekoa, joka liittyy kemoterapian määrän vähentämiseen potilailla, joilla on hyvä ennuste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1:
Tutkijat tunnistavat potilashaastattelujen sekä navigaattorin, sairaanhoitajan ja lääkärin fokusryhmäkeskustelujen avulla päätöksentekoon vaikuttavia tekijöitä hoidon valinnassa ja optimaalisen lähestymistavan ennusteista ja ohjepohjaisesta hoidosta jakamiseen. Potilaat rekrytoidaan onkologian klinikalta. Ensisijainen onkologi tunnistaa potilaat. Kaikille kelvollisille potilaille toimitetaan tutkimustietolehtinen. Kaikkia potilaiden osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen haastatteluihin osallistumista; tarjoajan osallistujille tutkimuskoordinaattori toimittaa tietolomakkeet ennen kohderyhmiä. Ryhmän 1 osallistujia pyydetään täyttämään väestötietolomake. Potilaiden, navigaattoreiden, sairaanhoitajien ja lääketieteellisten onkologien demografiset lomakkeet sisältyvät liitteeseen B. Demografinen lomake sisältää kysymyksiä iästäsi, sukupuolestasi, rodustasi ja koulutuksestasi. Demografisen lomakkeen täyttäminen kestää 5 minuuttia. Tutkimukseen tullessa kerätään kuvaavia tietoja, mukaan lukien potilaan demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, rotu), rintasyövän ominaisuudet (alatyyppi, hoitolinja, tarjottu spesifinen hoito, aiemmat hoidot), lääkärit, jotka tarjoavat kliinisen kontekstin analyysille. Potilaat haastatellaan potilaan seuraavalla käynnillä (joko lääkärin kanssa tai infuusiokeskuksessa) tai potilaat voivat varata saapumisajan haluamakseen hoitopäivän ulkopuolelle. Tutkimuskoordinaattorit tarjoavat jokaiselle potilaalle mahdollisuuden täyttää suostumuslomake kotona. Jos he päättävät täyttää suostumuslomakkeen kotona, tutkijat seuraavat ottamalla heihin yhteyttä puhelimitse varmistaakseen, että suostumuslomake on täytetty, ja vahvistaakseen haastattelunsa seuraavalla klinikkakäynnillä tai haluamansa vapaapäivänä. Tämä 30 minuutista tuntiin kestävä haastattelu tapahtuu UAB Comprehensive -syöpäkeskuksen yksityisessä kokoushuoneessa. Potilashaastattelut äänitetään digitaalisella äänitallentimella.
Vaihe 2:
Potilaat rekrytoidaan onkologian klinikalta. Ensisijainen onkologi tunnistaa potilaat. Koulutettu tutkimuskoordinaattori antaa potilaan suostumuksen rutiininomaisen klinikkakäynnin aikana. Tämä ryhmä koostuu viidestä uudesta potilaasta, jotka eivät osallistuneet ryhmän 1 potilashaastatteluihin. Kuvaavat tiedot, mukaan lukien potilaan nimi ja sairauskertomusnumero, kerätään seurantaarkille. Muita henkilökohtaisia tunnistetietoja ei kerätä. Tämä 30 minuutin haastattelu tapahtuu klinikan huoneessa tai UAB Comprehensive -syöpäkeskuksen yksityisessä huoneessa (potilaan mieltymysten perusteella). Tutkija antaa potilaalle iPadin, jolla hän voi täyttää perustilanteen potilaan raportoimat tuloskyselyt käyttäen Carevve®-alustaa testipotilaalle testiympäristössä, jota ei linkitetä potilaan sairaustietoihin. Interventiokyselylomake sisältää peruskysymykset, joita käytetään rutiininomaiseen hoidon suunnitteluun UAB/MCI:ssä, sekä kaikki tutkimuskohtaiset kysymykset, jotka on luotu yllä olevasta vaiheesta I. Tämä mahdollistaa palautetta itse kyselystä. Tutkimuskoordinaattori toimittaa sitten potilaalle esimerkin TP:stä, joka sisältää vastaukset kyselyyn. Tutkimus-PI käy läpi sähköisen tai painetun version potilaan kanssa saadakseen palautetta TP:n hyväksyttävyydestä, TP:n sisällöstä ja parhaasta lähestymistavasta TP:n hyödyntämiseen. Tätä prosessia voidaan muuttaa laadullisen analyysimme tulosten perusteella.
Tutkijat järjestävät erilliset fokusryhmät kunkin tarjoajaryhmän kanssa. Mukana on 7 rintalääketieteellistä onkologia, 10 potilasnavigaattoria ja 10 sairaanhoitajaa (5 klinikan sairaanhoitajaa, jotka työskentelevät suoraan rintaonkologien kanssa, ja 5 infuusiohoitajaa).
Vaihe 3:
Tämän vaiheen tarkoituksena on (1) ymmärtää paremmin potilaan näkökulmaa deeskalaatioon, jossa potilaat vähentävät kemoterapian määrää sivuvaikutusten välttämiseksi ja (2) pohtimaan, kuinka ennuste vaikuttaisi heidän päätöksentekoonsa kemoterapian vähentämisestä. (standardina tai hoitona tai kliinisen tutkimuksen yhteydessä). Tutkimukseen osallistuu sekä potilaita että potilaiden puolestapuhujia, jotka tuovat laajan näkökulman siihen, miten potilaan kokemuksia tulee huomioida tutkimuksessa. Potilaiden, potilaiden asianajajien ja lääkäreiden haastattelut suoritetaan joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse/zoomaamalla potilaan mieltymysten mukaan. Henkilökohtaiset potilashaastattelut suoritetaan (1) UAB Medical Oncologyn poliklinikan huoneissa tai UAB Comprehensive Cancer Centerin yksityisessä huoneessa (potilaan sijainti mieltymysten perusteella). Potilasasiamiehen tai lääkärin haastattelut suoritetaan henkilökohtaisesti itäisen osuuskunnan kokouksissa, joihin osallistuvat rutiininomaisesti potilasasiamiehet ja lääkärit asianajajan valitsemassa yksityishuoneessa tai paikassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Potilaskriteerit (vaihe I, II, III):
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
- 2. Metastaattisen rintasyövän tai varhaisen vaiheen rintasyövän esiintyminen
- 3. Potilaat voivat saada minkä tahansa linjan ja tyyppistä hoitoa, mukaan lukien sekä normaalihoito että kliiniset tutkimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilas, joka ei osaa lukea ja/tai puhua englantia
- 2. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta
- 3. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- 4. Miehet
Potilaiden asianajajat (vaihe III)
Sisällyttämiskriteerit:
1. Palveluntarjoajat, jotka ovat itse tunnistavia potilaiden kannattajia, jotka työskentelevät rintasyövän tutkijoiden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Näytteenotto: Haastattelemme 10-20 potilaan asianajajaa tämän projektin kolmannessa vaiheessa.
Palveluntarjoaja (navigaattori, sairaanhoitaja, lääkäri) (Pjhase I, III)
Sisällyttämiskriteerit:
- Palveluntarjoajat, joilla on suora yhteys rintasyöpäpotilaiden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
2. Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Metastaattisten rintojen haastattelun osallistujat - yhteinen päätöksenteko
Metastaattista rintaa sairastavia potilaita haastatellaan aiheesta yhteinen päätöksenteko.
Tämä on kertaluonteinen henkilökohtainen haastattelu koulutetun haastattelijan kanssa.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa päätöksentekoon vaikuttavia tekijöitä hoidon valinnassa ja optimaalinen tapa jakaa tietoa ennusteista ja ohjepohjaisesta hoidosta. Toiseksi ymmärtää paremmin potilaan näkökulmaa deeskaloinnin käsitteeseen, jossa potilaat vähentävät kemoterapian määrää sivuvaikutusten välttämiseksi ja (2) pohtimaan, kuinka ennuste vaikuttaisi heidän päätöksentekoonsa kemoterapian vähentämisestä (standardina tai hoidossa tai sen sisällä). kliininen tutkimus). |
|
Varhaisen vaiheen rintahaastattelun osallistujat – yhteinen päätöksenteko
Varhaisen vaiheen rintapotilaita haastatellaan aiheesta yhteinen päätöksenteko.
Tämä on kertaluonteinen henkilökohtainen haastattelu koulutetun haastattelijan kanssa.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa päätöksentekoon vaikuttavia tekijöitä hoidon valinnassa ja optimaalinen tapa jakaa tietoa ennusteista ja ohjepohjaisesta hoidosta. Toiseksi ymmärtää paremmin potilaan näkökulmaa deeskaloinnin käsitteeseen, jossa potilaat vähentävät kemoterapian määrää sivuvaikutusten välttämiseksi ja (2) pohtimaan, kuinka ennuste vaikuttaisi heidän päätöksentekoonsa kemoterapian vähentämisestä (standardina tai hoidossa tai sen sisällä). kliininen tutkimus). |
|
Palveluntarjoajan fokusryhmä - Jaettu päätöksenteko
Klinikan tarjoajat osallistuvat fokusryhmään, jonka aiheena on yhteinen päätöksenteko.
Tämä on kertaluonteinen fokusryhmähaastattelu koulutetun moderaattorin kanssa.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa päätöksentekoon vaikuttavia tekijöitä hoidon valinnassa ja optimaalinen tapa jakaa tietoa ennusteista ja ohjepohjaisesta hoidosta. Toiseksi ymmärtää paremmin potilaan näkökulmaa deeskaloinnin käsitteeseen, jossa potilaat vähentävät kemoterapian määrää sivuvaikutusten välttämiseksi ja (2) pohtimaan, kuinka ennuste vaikuttaisi heidän päätöksentekoonsa kemoterapian vähentämisestä (standardina tai hoidossa tai sen sisällä). kliininen tutkimus). |
|
Ei-UAB:n tarjoajien yhteinen päätöksenteko
Ei-UAB Provider Osallistujia haastatellaan aiheesta yhteinen päätöksenteko.
Tämä on kertaluonteinen henkilökohtainen haastattelu koulutetun haastattelijan kanssa.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa päätöksentekoon vaikuttavia tekijöitä hoidon valinnassa ja optimaalinen tapa jakaa tietoa ennusteista ja ohjepohjaisesta hoidosta. Toiseksi ymmärtää paremmin potilaan näkökulmaa deeskaloinnin käsitteeseen, jossa potilaat vähentävät kemoterapian määrää sivuvaikutusten välttämiseksi ja (2) pohtimaan, kuinka ennuste vaikuttaisi heidän päätöksentekoonsa kemoterapian vähentämisestä (standardina tai hoidossa tai sen sisällä). kliininen tutkimus). |
|
Varhaisen vaiheen eskaloinnin eskaloinnin haastattelun osallistujat
Varhaisen vaiheen rintapotilaita haastatellaan aiheesta syövän hoidon eskaloituminen.
Tämä on kertaluonteinen henkilökohtainen haastattelu koulutetun haastattelijan kanssa.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa päätöksentekoon vaikuttavia tekijöitä hoidon valinnassa ja optimaalinen tapa jakaa tietoa ennusteista ja ohjepohjaisesta hoidosta. Toiseksi ymmärtää paremmin potilaan näkökulmaa deeskaloinnin käsitteeseen, jossa potilaat vähentävät kemoterapian määrää sivuvaikutusten välttämiseksi ja (2) pohtimaan, kuinka ennuste vaikuttaisi heidän päätöksentekoonsa kemoterapian vähentämisestä (standardina tai hoidossa tai sen sisällä). kliininen tutkimus). |
|
Potilasasianajajan eskaloinnin eskaloinnin haastattelun osallistujat
Potilasasianajaja Osallistujia haastatellaan aiheesta syöpähoidon eskaloituminen.
Tämä on kertaluonteinen henkilökohtainen haastattelu koulutetun haastattelijan kanssa.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa päätöksentekoon vaikuttavia tekijöitä hoidon valinnassa ja optimaalinen tapa jakaa tietoa ennusteista ja ohjepohjaisesta hoidosta. Toiseksi ymmärtää paremmin potilaan näkökulmaa deeskaloinnin käsitteeseen, jossa potilaat vähentävät kemoterapian määrää sivuvaikutusten välttämiseksi ja (2) pohtimaan, kuinka ennuste vaikuttaisi heidän päätöksentekoonsa kemoterapian vähentämisestä (standardina tai hoidossa tai sen sisällä). kliininen tutkimus). |
|
Lääkärin eskaloinnin eskaloinnin haastattelu osallistujia
Lääkäri Osallistujia haastatellaan aiheesta syöpähoidon eskaloituminen.
Tämä on kertaluonteinen henkilökohtainen haastattelu koulutetun haastattelijan kanssa.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa päätöksentekoon vaikuttavia tekijöitä hoidon valinnassa ja optimaalinen tapa jakaa tietoa ennusteista ja ohjepohjaisesta hoidosta. Toiseksi ymmärtää paremmin potilaan näkökulmaa deeskaloinnin käsitteeseen, jossa potilaat vähentävät kemoterapian määrää sivuvaikutusten välttämiseksi ja (2) pohtimaan, kuinka ennuste vaikuttaisi heidän päätöksentekoonsa kemoterapian vähentämisestä (standardina tai hoidossa tai sen sisällä). kliininen tutkimus). |
|
Varhaisen vaiheen palautehaastattelun osallistujat
Varhaisen vaiheen rintapotilaita haastatellaan antaakseen palautetta päätöksentekotyökalusta (video).
Tämä on kertaluonteinen henkilökohtainen haastattelu koulutetun haastattelijan kanssa.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa päätöksentekoon vaikuttavia tekijöitä hoidon valinnassa ja optimaalinen tapa jakaa tietoa ennusteista ja ohjepohjaisesta hoidosta. Toiseksi ymmärtää paremmin potilaan näkökulmaa deeskaloinnin käsitteeseen, jossa potilaat vähentävät kemoterapian määrää sivuvaikutusten välttämiseksi ja (2) pohtimaan, kuinka ennuste vaikuttaisi heidän päätöksentekoonsa kemoterapian vähentämisestä (standardina tai hoidossa tai sen sisällä). kliininen tutkimus). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteinen päätöksenteko
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yhteistä päätöksentekoa tapahtuu, kun potilaat saavat tietoa hoitovaihtoehtoihin liittyvistä riskeistä ja eduista, ja he tekevät yhteistyötä onkologinsa kanssa sisällyttääkseen henkilökohtaiset mieltymyksensä ja arvonsa päätöksentekoon.
Yhteinen päätöksenteko lääketieteessä voi parantaa hoidon laatua ja vähentää kustannuksia.
Tähän päästään laadullisten haastattelujen ja kohderyhmäkeskustelujen avulla.
Tämä ei ole kyselyyn perustuva tutkimus.
|
3 vuotta
|
|
Deeskaloinnin käsite
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaat vähentävät kemoterapian määrää sivuvaikutusten välttämiseksi
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gabrielle B Rocque, MD, Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-170518009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .