- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03248258
Förbättra delat beslutsfattande vid metastaserad bröstcancer (kvalitativ studie)
Utveckla en metastatisk bröstcancer (MBC)-specifika elektroniska behandlingsplaner (TP).
Fas 1:
Syfte 1a: Patientintervjuer tillsammans med fokusgruppsdiskussioner med navigator, sjuksköterska och läkare kommer att användas för att identifiera faktorer som påverkar beslutsfattande vid val av behandling och det optimala tillvägagångssättet för att dela information om prognos och riktlinjebaserad vård. Identifiera beslutsbehov för Shared Decision Making (SDM) i MBC. Utredarna kommer att genomföra semi-strukturerade intervjuer/diskussionsgrupper med patienter, navigatörer, sjuksköterskor och läkare om element som är viktiga för beslutsfattande.
Fas 2:
Syfte 1b: Utveckla MBC-specifik TP. Utredarna kommer att bygga på Aim1a för att systematiskt utveckla TP-interventionen med hjälp av Ottawa Decision Support Framework. Utredarna kommer att testa TP med 5 patienter och genomföra kvalitativa undersökningar för att förfina TP med hjälp av en iterativ process.
Fas 3: Utforska ytterligare beslutsfattande relaterat till att minska mängden kemoterapi för patienter med god prognos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 1:
Utredarna kommer att använda patientintervjuer och fokusgruppsdiskussioner med navigator, sjuksköterska och läkare för att identifiera faktorer som påverkar beslutsfattande vid val av behandling och det optimala tillvägagångssättet för att dela information om prognos och riktlinjebaserad vård. Patienter kommer att rekryteras från den medicinska onkologiska kliniken. Patienterna kommer att identifieras av sin primära onkolog. Alla berättigade patienter kommer att förses med ett flygblad med studieinformation. Alla patientdeltagare kommer att uppmanas att ge skriftligt informerat samtycke innan de deltar i intervjuer; leverantörsdeltagare kommer att förses med informationsblad före fokusgrupper av en forskningssamordnare. Deltagare i grupp 1 kommer att uppmanas att fylla i ett demografiskt formulär. Demografiska blanketter för patienter, navigatörer, sjuksköterskor och medicinska onkologer finns med i bilaga B. Demografisk form kommer att innehålla frågor om din ålder, kön, ras och utbildning. Det demografiska formuläret tar 5 minuter att fylla i. Vid inträde i studien, beskrivande data inklusive patientdemografi (ålder, kön, ras), bröstcanceregenskaper (undertyp, terapilinje, specifik behandling som erbjudits, tidigare mottagna behandlingar), kommer läkare att samlas in för att tillhandahålla kliniska sammanhang för analysen. Patienterna kommer att intervjuas vid patientens nästa möte (antingen med läkaren eller i infusionscentret) eller så kan patienterna schemalägga att komma på en dag utanför kliniken som de föredrar. Studiekoordinatorerna kommer att erbjuda varje patient möjlighet att fylla i samtyckesformuläret hemma. Om de bestämmer sig för att fylla i samtyckesformuläret hemma kommer utredarna att följa upp genom att kontakta dem på telefon för att säkerställa att samtyckesformuläret har fyllts i och för att bekräfta sin intervju vid nästa klinikbesök eller en ledig dag som de föredrar. Denna 30 minuter till en timmes intervju kommer att äga rum i ett privat mötesrum inom UAB Comprehensive cancercenter. Patientintervjuerna kommer att spelas in med hjälp av en digital ljudinspelare.
Fas 2:
Patienter kommer att rekryteras från den medicinska onkologiska kliniken. Patienterna kommer att identifieras av sin primära onkolog. En utbildad forskningskoordinator ger sitt samtycke till patienten under ett rutinmässigt klinikbesök. Denna grupp kommer att bestå av 5 nya patienter som inte deltagit i grupp 1 patientintervjuer. Beskrivande data inklusive patientnamn och journalnummer kommer att samlas in på ett spårningsblad. Ingen annan personlig identifierbar information kommer att samlas in. Denna 30-minutersintervju kommer att äga rum i klinikrummet eller ett privat rum inom UAB Comprehensive cancercenter (baserat på patientens preferenser). Forskaren kommer att förse patienten med iPad för att fylla i baseline-patientrapporterade resultatfrågeformulär med hjälp av Carevive®-plattformen för en testpatient i en testmiljö som inte kommer att kopplas till patientens journal. Interventionsformuläret kommer att innehålla standardfrågor som används för rutinmässig behandlingsplanering vid UAB/MCI samt eventuella studiespecifika frågor som genererats från Fas I ovan. Detta kommer att möjliggöra feedback på själva frågeformuläret. Forskningskoordinatorn kommer sedan att förse patienten med ett exempel på TP som inkluderar svar på frågeformuläret. Studiens PI kommer att granska den elektroniska eller en tryckta versionen med patienten för att få feedback om acceptansen av TP, innehållet i TP och det bästa sättet att använda TP. Denna process kan modifieras baserat på resultaten av vår kvalitativa analys.
Utredarna kommer att genomföra separata fokusgrupper med varje leverantörsgrupp. Detta kommer att omfatta 7 bröstmedicinska onkologer, 10 patientnavigatörer och 10 sjuksköterskor (5 kliniksköterskor som arbetar direkt med bröstonkologer och 5 infusionssköterskor).
Fas 3:
Syftet med denna fas är att (1) ytterligare förstå patientens perspektiv på begreppet deeskalering, där patienter minskar mängden kemoterapi för att undvika biverkningar och (2) överväger hur prognoser skulle påverka deras beslutsfattande om att minska kemoterapin. (som standard eller vård eller inom en klinisk prövning). Denna studie kommer att omfatta både patienter och patientförespråkare, som ger ett brett perspektiv på hur patientupplevelsen ska beaktas i forskningen. Intervjuer med patienter, patientförespråkare och läkare kommer att genomföras antingen personligen eller per telefon/zoom baserat på patientens preferenser. Personliga patientintervjuer kommer att genomföras (1) i UAB Medical Oncologys poliklinikrum eller i privata rum i UAB Comprehensive Cancer Center (baserat på patientens preferenser för plats). Personliga patientförespråkare eller läkarintervjuer kommer att genomföras vid personliga möten i Eastern Cooperative Group, som rutinmässigt deltar av patientförespråkare och läkare i det privata rummet eller på den plats som förespråkaren väljer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Patientkriterier (Fas I,II,III):
Inklusionskriterier:
- 1. Kvinnor med ålder ≥ 18
- 2. Förekomst av metastaserad bröstcancer eller tidigt stadium av bröstcancer
- 3. Patienter kan få vilken linje och typ av terapi som helst, inklusive både standardvård och kliniska prövningar.
Exklusions kriterier:
- 1. Patient som inte kan läsa och/eller tala engelska
- 2. Patienter med en förväntad livslängd mindre än 3 månader
- 3. Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- 4. Män
Patientförespråkare (fas III)
Inklusionskriterier:
1. Leverantörer som är självidentifierade patientförespråkare som arbetar med bröstcancerforskare
Exklusions kriterier:
Ingen
Provtagning: Vi kommer att genomföra intervjuer med 10-20 patientförespråkare för fas 3 av detta projekt.
Leverantör (navigatör, sjuksköterska, läkare) (Pjhase I, III)
Inklusionskriterier:
- Försörjare som har direktkontakt med bröstcancerpatienter
Exklusions kriterier:
2. Inga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervjudeltagare i metastaserande bröst - Delat beslutsfattande
Patientdeltagare med metastaserande bröst kommer att intervjuas om ämnet delat beslutsfattande.
Detta kommer att vara en engångsintervju en-till-en med en utbildad intervjuare.
|
Syftet med denna studie är att identifiera faktorer som påverkar beslutsfattande vid val av behandling och det optimala tillvägagångssättet för att dela information om prognos och riktlinjebaserad vård. För det andra, för att ytterligare förstå patientperspektivet på begreppet nedtrappning, där patienter minskar mängden kemoterapi för att undvika biverkningar och (2) överväger hur prognos skulle påverka deras beslutsfattande om att minska kemoterapi (som standard eller vård eller inom en klinisk prövning). |
|
Tidiga deltagare i bröstintervju - Delat beslutsfattande
Tidiga bröstpatienter kommer att intervjuas om ämnet delat beslutsfattande.
Detta kommer att vara en engångsintervju en-till-en med en utbildad intervjuare.
|
Syftet med denna studie är att identifiera faktorer som påverkar beslutsfattande vid val av behandling och det optimala tillvägagångssättet för att dela information om prognos och riktlinjebaserad vård. För det andra, för att ytterligare förstå patientperspektivet på begreppet nedtrappning, där patienter minskar mängden kemoterapi för att undvika biverkningar och (2) överväger hur prognos skulle påverka deras beslutsfattande om att minska kemoterapi (som standard eller vård eller inom en klinisk prövning). |
|
Leverantörsfokusgrupp -Delat beslutsfattande
Klinikleverantörsdeltagare kommer att delta i en fokusgrupp på ämnet delat beslutsfattande.
Detta kommer att vara en engångsfokusgruppsintervju med en utbildad moderator.
|
Syftet med denna studie är att identifiera faktorer som påverkar beslutsfattande vid val av behandling och det optimala tillvägagångssättet för att dela information om prognos och riktlinjebaserad vård. För det andra, för att ytterligare förstå patientperspektivet på begreppet nedtrappning, där patienter minskar mängden kemoterapi för att undvika biverkningar och (2) överväger hur prognos skulle påverka deras beslutsfattande om att minska kemoterapi (som standard eller vård eller inom en klinisk prövning). |
|
Delat beslutsfattande som inte är UAB-leverantörer
Deltagare som inte är UAB-leverantörer kommer att intervjuas om ämnet delat beslutsfattande.
Detta kommer att vara en engångsintervju en-till-en med en utbildad intervjuare.
|
Syftet med denna studie är att identifiera faktorer som påverkar beslutsfattande vid val av behandling och det optimala tillvägagångssättet för att dela information om prognos och riktlinjebaserad vård. För det andra, för att ytterligare förstå patientperspektivet på begreppet nedtrappning, där patienter minskar mängden kemoterapi för att undvika biverkningar och (2) överväger hur prognos skulle påverka deras beslutsfattande om att minska kemoterapi (som standard eller vård eller inom en klinisk prövning). |
|
Tidiga steg deeskalering Intervjudeltagare
Tidiga bröstpatienter kommer att intervjuas om ämnet deeskalering av cancerbehandling.
Detta kommer att vara en engångsintervju en-till-en med en utbildad intervjuare.
|
Syftet med denna studie är att identifiera faktorer som påverkar beslutsfattande vid val av behandling och det optimala tillvägagångssättet för att dela information om prognos och riktlinjebaserad vård. För det andra, för att ytterligare förstå patientperspektivet på begreppet nedtrappning, där patienter minskar mängden kemoterapi för att undvika biverkningar och (2) överväger hur prognos skulle påverka deras beslutsfattande om att minska kemoterapi (som standard eller vård eller inom en klinisk prövning). |
|
Patient Advocate deeskalering Intervjudeltagare
Patient Advocate-deltagare kommer att intervjuas om ämnet deeskalering av cancerbehandling.
Detta kommer att vara en engångsintervju en-till-en med en utbildad intervjuare.
|
Syftet med denna studie är att identifiera faktorer som påverkar beslutsfattande vid val av behandling och det optimala tillvägagångssättet för att dela information om prognos och riktlinjebaserad vård. För det andra, för att ytterligare förstå patientperspektivet på begreppet nedtrappning, där patienter minskar mängden kemoterapi för att undvika biverkningar och (2) överväger hur prognos skulle påverka deras beslutsfattande om att minska kemoterapi (som standard eller vård eller inom en klinisk prövning). |
|
Läkareskalering Intervjudeltagare
Läkare Deltagare kommer att intervjuas om ämnet deeskalering av cancerbehandling.
Detta kommer att vara en engångsintervju en-till-en med en utbildad intervjuare.
|
Syftet med denna studie är att identifiera faktorer som påverkar beslutsfattande vid val av behandling och det optimala tillvägagångssättet för att dela information om prognos och riktlinjebaserad vård. För det andra, för att ytterligare förstå patientperspektivet på begreppet nedtrappning, där patienter minskar mängden kemoterapi för att undvika biverkningar och (2) överväger hur prognos skulle påverka deras beslutsfattande om att minska kemoterapi (som standard eller vård eller inom en klinisk prövning). |
|
Intervjudeltagare i ett tidigt stadium av feedback
Tidiga bröstpatienter kommer att intervjuas för att ge feedback om ett beslutsfattande verktyg (video).
Detta kommer att vara en engångsintervju en-till-en med en utbildad intervjuare.
|
Syftet med denna studie är att identifiera faktorer som påverkar beslutsfattande vid val av behandling och det optimala tillvägagångssättet för att dela information om prognos och riktlinjebaserad vård. För det andra, för att ytterligare förstå patientperspektivet på begreppet nedtrappning, där patienter minskar mängden kemoterapi för att undvika biverkningar och (2) överväger hur prognos skulle påverka deras beslutsfattande om att minska kemoterapi (som standard eller vård eller inom en klinisk prövning). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delat beslutsfattande
Tidsram: 3 år
|
Delat beslutsfattande sker när patienter informeras om risker och fördelar förknippade med behandlingsalternativ och samarbetar med sin onkolog för att införliva sina personliga preferenser och värderingar i beslutsfattandet.
Delat beslutsfattande inom medicin kan förbättra vårdens kvalitet och minska kostnaderna.
Detta kommer att nås med hjälp av kvalitativa intervjuer och fokusgruppsdiskussioner.
Detta är inte en undersökningsbaserad studie.
|
3 år
|
|
Begreppet deeskalering
Tidsram: 2 år
|
Patienterna minskar mängden kemoterapi för att undvika biverkningar
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gabrielle B Rocque, MD, Assistant Professor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-170518009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Beslutsfattande, delat
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekryteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Jiawei JiangRekrytering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAvslutad
-
Medway NHS Foundation TrustAvslutadClinical Decision Support System (CDSS)Storbritannien
-
University Hospital AugsburgErasmus Medical Center; University Hospital Schleswig-Holstein; Johannes...Avslutad
-
Brigham and Women's HospitalOkändClinical Decision Support Systems | Ambulatory Care Information SystemsFörenta staterna
-
Beijing Anzhen HospitalAktiv, inte rekryterandeAkut hjärtinfarkt | Clinical Decision Support System | Stora språkmodellerKina
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University och andra samarbetspartnersAvslutadKirurgi | ASA klass III/IV patienter | Clinical Decision Support SystemsTyskland
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... och andra samarbetspartnersAvslutadLivskvalité | Palliativ vård | Läkemedelsterapihantering | Terminalvård | Clinical Decision Support System (CDSS)Nederländerna
-
University of California, Los AngelesLAC+USC Medical Center; Los Angeles Department of Health Services; American...AvslutadMRI | Ryggont | Datortomografi | Röntgenstrålar | Clinical Decision Support Tool