帝王切開における昇圧剤の注入
2021年9月22日 更新者：Ahmed Hasanin、Cairo University
帝王切開時の脊髄後低血圧を予防するための 2 つの昇圧剤注入の比較: ランダム化比較試験
比較は、帝王切開分娩中の脊髄後低血圧の予防のために、開始用量をそれぞれ 0.75 mcg/Kg/min および 0.1 mcg/Kg/min とした両薬剤 (フェニレフリンとノルエピネフリン) の連続可変注入間で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
母体の低血圧は、帝王切開 (CD) による脊椎麻酔後の一般的な合併症です。
多くの昇圧剤が CD 中の脊髄後低血圧 (PSH) の予防に使用されています。しかし、予防のための最適なプロトコルはまだ確立されていません。
フェニレフリン (PE) は、産科麻酔に使用される一般的な昇圧剤です。ただし、その顕著な心臓抑制作用により、その使用は制限されています。
ノルエピネフリン (NE) は、弱い β アドレナリン作動性活性に加えて、α アドレナリン作動性作動性活性の両方を特徴とする強力な昇圧剤です。したがって、NE は心臓抑制効果が最小限の昇圧剤であると考えられています。これらの薬理学的特性により、NE は PE の魅力的な代替品となるでしょう。
この研究では、CD 中の PSH の予防のために、両方の薬剤 (PE と NE) をそれぞれ 0.75 mcg/Kg/min と 0.1 mcg/Kg/min の用量で持続可変注入を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ahmed hasanin, Professor
- 電話番号：+201095076954
- メール：ahmedmohamedhasanin@gmail.com
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- Cairo University
-
コンタクト：
- ahmed Shash, Professor
- 電話番号：+201001033999
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 満期
- 妊娠中の女性
- 帝王切開予定
除外基準:
- 子癇前症
- 子癇
- 出血
- 心機能不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フェニレフリン
ブピバカインを使用した脊椎麻酔を行います。
次に、0.75 mcg/Kg/分の開始速度でフェニレフリンを注入します。
その後、患者の血圧に応じてレートが調整されます
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0.75 mcg/Kg/分の開始速度でのフェニレフリン可変注入。
ブピバカインは、10 mg の用量でくも膜下腔に注射されます。
他の名前：
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実験的：ノルアドレナリン
ブピバカインを使用した脊椎麻酔を行います。
次に、ノルエピネフリンを開始速度 0.1 mcg/Kg/min で注入します。
その後、患者の血圧に応じてレートが調整されます
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ブピバカインは、10 mg の用量でくも膜下腔に注射されます。
他の名前：
開始速度 0.1 mcg/Kg/min のノルエピネフリン可変注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊椎麻酔後低血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔から30分後
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収縮期血圧がベースライン測定値の 80% 未満に低下した患者の割合として定義されます。
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脊椎麻酔から30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アプガースコア
時間枠：配達後10分
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胎児のアプガースコア
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配達後10分
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重度の脊椎麻酔後低血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔から30分後
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収縮期血圧がベースライン測定値の 60% 未満に低下した患者の割合として定義されます。
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脊椎麻酔から30分後
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重度の出産低血圧の発生率
時間枠：配達から10分後
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収縮期血圧がベースライン測定値の 80% 未満に低下した患者の割合として定義されます。
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配達から10分後
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収縮期血圧
時間枠：くも膜下ブロック２時間後
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mmHgで測定される最高血圧
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くも膜下ブロック２時間後
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拡張期血圧
時間枠：くも膜下ブロック2時間後
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mmHgで測定された拡張期血圧
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くも膜下ブロック2時間後
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心拍数
時間枠：くも膜下ブロック2時間後
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1分あたりの心拍数
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くも膜下ブロック2時間後
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反応性高血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔から2時間後
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収縮期血圧がベースライン測定値の 80% を超えて上昇した患者の割合として定義されます。
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脊椎麻酔から2時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月20日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月10日
試験登録日
最初に提出
2017年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月11日
最初の投稿 (実際)
2017年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-86-2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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