Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vasopressorinfusion vid kejsarsnitt

22 september 2021 uppdaterad av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Jämförelse av två vasopressorinfusioner för förebyggande av postspinal hypotension under kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie

Jämförelse kommer att göras mellan kontinuerliga variabla infusioner av båda läkemedlen (fenylefrin och noradrenalin) med startdoser på 0,75 mcg/kg/min respektive 0,1 mcg/kg/min för profylax mot postspinal hypotension under kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Maternell hypotoni är en vanlig komplikation efter spinalbedövning vid kejsarsnitt (CD). Många vasopressorer har använts för att förhindra post-spinal hypotension (PSH) under CD; Det optimala protokollet för profylax är dock inte fastställt ännu. Fenylefrin (PE) är en populär vasopressor som används vid obstetrisk anestesi; dess användning begränsas dock av dess utpräglade hjärtdepressiva karaktär. Noradrenalin (NE) är en potent vasopressor som kännetecknas av både α-adrenerg agonistisk aktivitet utöver en svag β-adrenerg agonistisk aktivitet; sålunda anses NE vara en vasopressor med minimal hjärtdämpande effekt; dessa farmakologiska egenskaper skulle göra NE till ett attraktivt alternativ till PE. I denna studie kommer vi att jämföra kontinuerlig variabel infusion av båda läkemedlen (PE och NE) med doser på 0,75 mcg/Kg/min respektive 0,1 mcg/Kg/min för profylax mot PSH under CD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Cairo university
        • Kontakt:
          • ahmed Shash, Professor
          • Telefonnummer: +201001033999

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hela löptiden
  • gravid kvinna
  • planerad för kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • pre-ekpamsi
  • eklampsi
  • blödning
  • hjärtdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fenylefrin
Kommer att få spinalbedövning med Bupivacaine. Därefter infusion av fenylefrin med en starthastighet på 0,75 mcg/kg/min. Hastigheten kommer sedan att justeras efter patientens blodtryck
Läkemedel: Fenylefrin
Fenylefrin variabel infusion med en starthastighet på 0,75 mcg/kg/min.
Läkemedel: Bupivakain
Bupivakain kommer att injiceras i subaraknoidalrummet med en dos på 10 mg
Andra namn:
  • Marcaine
Experimentell: Noradrenalin
Kommer att få spinalbedövning med Bupivacaine. Därefter infusion av noradrenalin med en starthastighet på 0,1 mcg/kg/min. Hastigheten kommer sedan att justeras efter patientens blodtryck
Läkemedel: Bupivakain
Bupivakain kommer att injiceras i subaraknoidalrummet med en dos på 10 mg
Andra namn:
  • Marcaine
Läkemedel: Noradrenalin
Noradrenalin variabel infusion med en starthastighet på 0,1 mcg/kg/min.
Andra namn:
  • noradrenalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av hypotension efter spinal anestesi
Tidsram: 30 minuter efter spinalbedövning
Definierat som andelen patienter med minskat systoliskt blodtryck mindre än 80 % av baslinjeavläsningen
30 minuter efter spinalbedövning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
APGAR poäng
Tidsram: 10 minuter efter leverans
APGAR-poäng hos fostret
10 minuter efter leverans
förekomst av allvarlig post-spinal anestesi hypotoni
Tidsram: 30 minuter efter spinalbedövning
Definierat som andelen patienter med sänkt systoliskt blodtryck mindre än 60 % av baslinjeavläsningen
30 minuter efter spinalbedövning
förekomst av allvarlig förlossningshypotoni
Tidsram: 10 minuter efter leverans
Definierat som andelen patienter med minskat systoliskt blodtryck mindre än 80 % av baslinjeavläsningen
10 minuter efter leverans
systoliskt blodtryck
Tidsram: 2 timmar efter subaraknoidal blockering
systoliskt blodtryck mätt i mmHg
2 timmar efter subaraknoidal blockering
diastoliskt blodtryck
Tidsram: 2 timmar efter subaraknoidal blockering
diastoliskt blodtryck mätt i mmHg
2 timmar efter subaraknoidal blockering
hjärtfrekvens
Tidsram: 2 timmar efter subaraknoidal blockering
antal hjärtslag per minut
2 timmar efter subaraknoidal blockering
förekomst av reaktiv hypertoni
Tidsram: 2 timmar efter spinalbedövning
Definierat som andelen patienter med ökat systoliskt blodtryck mer än 80 % av baslinjeavläsningen
2 timmar efter spinalbedövning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

10 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-86-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Fenylefrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera