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Vasopressor-Infusion bei Kaiserschnitt-Entbindungen

22. September 2021 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Vergleich zweier Vasopressor-Infusionen zur Vorbeugung einer postspinalen Hypotonie während einer Kaiserschnitt-Entbindung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es wird ein Vergleich zwischen kontinuierlichen variablen Infusionen beider Medikamente (Phenylephrin und Noradrenalin) mit Anfangsdosen von 0,75 µg/kg/min bzw. 0,1 µg/kg/min zur Prophylaxe gegen postspinale Hypotonie während der Kaiserschnittgeburt durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine mütterliche Hypotonie ist eine häufige Komplikation nach einer Spinalanästhesie bei einer Kaiserschnitt-Entbindung (CD). Viele Vasopressoren wurden zur Vorbeugung einer postspinalen Hypotonie (PSH) bei Zöliakie eingesetzt; Allerdings ist das optimale Protokoll für die Prophylaxe noch nicht etabliert. Phenylephrin (PE) ist ein beliebter Vasopressor, der in der Geburtsanästhesie eingesetzt wird; Seine Verwendung ist jedoch durch seine ausgeprägte herzdämpfende Wirkung begrenzt. Noradrenalin (NE) ist ein starker Vasopressor, der sowohl durch eine α-adrenerge agonistische Aktivität als auch durch eine schwache β-adrenerge agonistische Aktivität gekennzeichnet ist; Daher gilt NE als Vasopressor mit minimaler herzdämpfender Wirkung; Diese pharmakologischen Eigenschaften würden NE zu einer attraktiven Alternative zu PE machen. In dieser Studie vergleichen wir die kontinuierliche variable Infusion beider Medikamente (PE und NE) mit Dosen von 0,75 µg/kg/min bzw. 0,1 µg/kg/min zur Prophylaxe gegen PSH bei CD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • ahmed Shash, Professor
          • Telefonnummer: +201001033999

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • volle Amtszeit
  • schwangere Frau
  • Kaiserschnitt geplant

Ausschlusskriterien:

  • Präekpamsie
  • Eklampsie
  • Blutung
  • Herzfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phenylephrin
Erhält eine Spinalanästhesie mit Bupivacain. Dann Phenylephrininfusion mit einer Anfangsrate von 0,75 µg/kg/min. Die Frequenz wird dann entsprechend dem Blutdruck des Patienten angepasst
Arzneimittel: Phenylephrin
Variable Phenylephrin-Infusion mit einer Anfangsrate von 0,75 mcg/kg/min.
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain wird mit einer Dosis von 10 mg in den Subarachnoidalraum injiziert
Andere Namen:
  • Markaine
Experimental: Noradrenalin
Erhält eine Spinalanästhesie mit Bupivacain. Dann Noradrenalininfusion mit einer Anfangsrate von 0,1 µg/kg/min. Die Frequenz wird dann entsprechend dem Blutdruck des Patienten angepasst
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain wird mit einer Dosis von 10 mg in den Subarachnoidalraum injiziert
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Noradrenalin
Variable Noradrenalin-Infusion mit einer Anfangsrate von 0,1 µg/kg/min.
Andere Namen:
  • Noradrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem verringerten systolischen Blutdruck von weniger als 80 % des Ausgangswerts
30 Minuten nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
APGAR-Score
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
APGAR-Score des Fötus
10 Minuten nach Lieferung
Inzidenz einer schweren Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem verringerten systolischen Blutdruck von weniger als 60 % des Ausgangswerts
30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Inzidenz einer schweren Hypotonie bei der Entbindung
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
Definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem verringerten systolischen Blutdruck von weniger als 80 % des Ausgangswerts
10 Minuten nach Lieferung
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 Stunden nach Subarachnoidalblockade
systolischer Blutdruck, gemessen in mmHg
2 Stunden nach Subarachnoidalblockade
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 Stunden nach Subarachnoidalblock
diastolischer Blutdruck gemessen in mmHg
2 Stunden nach Subarachnoidalblock
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Stunden nach Subarachnoidalblock
Anzahl der Herzschläge pro Minute
2 Stunden nach Subarachnoidalblock
Inzidenz von reaktiver Hypertonie
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Spinalanästhesie
Definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem erhöhten systolischen Blutdruck von mehr als 80 % des Ausgangswertes
2 Stunden nach der Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-86-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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