Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja wazopresyjna w cięciu cesarskim

22 września 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Hasanin, Cairo University

Porównanie dwóch wlewów wazopresyjnych w celu zapobiegania niedociśnieniu pozakręgowemu podczas cesarskiego cięcia: randomizowana, kontrolowana próba

Zostanie przeprowadzone porównanie między ciągłymi zmiennymi infuzjami obu leków (fenylefryny i noradrenaliny) z dawkami początkowymi odpowiednio 0,75 mcg/kg/min i 0,1 mcg/kg/min w profilaktyce niedociśnienia rdzeniowego podczas cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedociśnienie u matki jest częstym powikłaniem po znieczuleniu podpajęczynówkowym przy cięciu cesarskim (CD). Wiele leków wazopresyjnych stosowano w profilaktyce niedociśnienia rdzeniowego (PSH) podczas CD; jednak optymalny protokół profilaktyki nie został jeszcze ustalony. Fenylefryna (PE) jest popularnym środkiem wazopresyjnym stosowanym w znieczuleniu położniczym; jednak jego użycie jest ograniczone przez jego wyraźny charakter depresyjny na serce. Noradrenalina (NE) jest silnym środkiem wazopresyjnym charakteryzującym się zarówno aktywnością agonisty α-adrenergicznego, jak i słabą aktywnością agonistyczną β-adrenergiczną; w związku z tym NE jest uważany za czynnik wazopresyjny z minimalnym działaniem depresyjnym na serce; te właściwości farmakologiczne uczyniłyby NE atrakcyjną alternatywą dla PE. W tym badaniu porównamy ciągłą zmienną infuzję obu leków (PE i NE) w dawkach odpowiednio 0,75 μg/kg/min i 0,1 μg/kg/min w profilaktyce PSH w przebiegu CD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • ahmed Shash, Professor
          • Numer telefonu: +201001033999

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pełna kadencja
  • kobiety w ciąży
  • zaplanowana na cesarskie cięcie

Kryteria wyłączenia:

  • stan przedrzucawkowy
  • rzucawka
  • krwawienie
  • dysfunkcja serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fenylefryna
Otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą bupiwakainy. Następnie wlew fenylefryny z początkową szybkością 0,75 mcg/kg/min. Szybkość zostanie następnie dostosowana do ciśnienia krwi pacjenta
Lek: Fenylefryna
Zmienna infuzja fenylefryny z początkową szybkością 0,75 mcg/kg/min.
Lek: Bupiwakaina
Bupiwakaina zostanie wstrzyknięta do przestrzeni podpajęczynówkowej w dawce 10 mg
Inne nazwy:
  • Markaina
Eksperymentalny: Noradrenalina
Otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą bupiwakainy. Następnie wlew noradrenaliny z szybkością początkową 0,1 mcg/kg/min. Szybkość zostanie następnie dostosowana do ciśnienia krwi pacjenta
Lek: Bupiwakaina
Bupiwakaina zostanie wstrzyknięta do przestrzeni podpajęczynówkowej w dawce 10 mg
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: Noradrenalina
Zmienny wlew norepinefryny z początkową szybkością 0,1 mcg/kg/min.
Inne nazwy:
  • noradrenalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi poniżej 80% wartości wyjściowej
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 10 minut po porodzie
Ocena płodu w skali APGAR
10 minut po porodzie
częstość występowania ciężkiego niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi poniżej 60% wartości wyjściowej
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
występowanie ciężkiego niedociśnienia porodowego
Ramy czasowe: 10 minut po porodzie
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi poniżej 80% wartości wyjściowej
10 minut po porodzie
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 2 godziny po bloku podpajęczynówkowym
skurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg
2 godziny po bloku podpajęczynówkowym
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 godziny po bloku podpajęczynówkowym
rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg
2 godziny po bloku podpajęczynówkowym
tętno
Ramy czasowe: 2 godziny po bloku podpajęczynówkowym
liczba uderzeń serca na minutę
2 godziny po bloku podpajęczynówkowym
występowanie nadciśnienia reaktywnego
Ramy czasowe: 2 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów ze zwiększonym skurczowym ciśnieniem krwi o ponad 80% wartości wyjściowej
2 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-86-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj