Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vasopressorinfusion ved kejsersnit

22. september 2021 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University

Sammenligning af to vasopressorinfusioner til forebyggelse af post-spinal hypotension under kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Sammenligning vil blive udført mellem kontinuerlige variable infusioner af begge lægemidler (Phenylephrin og Norepinephrin) med startdoser på henholdsvis 0,75 mcg/Kg/min og 0,1 mcg/Kg/min til profylakse mod post-spinal hypotension under kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maternel hypotension er en almindelig komplikation efter spinal anæstesi til kejsersnit (CD). Mange vasopressorer er blevet brugt til forebyggelse af post-spinal hypotension (PSH) under CD; den optimale protokol for profylakse er dog ikke etableret endnu. Phenylephrin (PE) er en populær vasopressor, der bruges i obstetrisk anæstesi; dets brug er dog begrænset af dets udprægede hjertedepressive karakter. Norepinephrin (NE) er en potent vasopressor karakteriseret ved både α-adrenerg agonistisk aktivitet ud over en svag β-adrenerg agonistisk aktivitet; således betragtes NE som en vasopressor med minimal hjertedempende effekt; disse farmakologiske egenskaber ville gøre NE til et attraktivt alternativ til PE. I denne undersøgelse vil vi sammenligne kontinuerlig variabel infusion af begge lægemidler (PE og NE) med doser på henholdsvis 0,75 mcg/Kg/min og 0,1 mcg/Kg/min til profylakse mod PSH under CD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • ahmed Shash, Professor
          • Telefonnummer: +201001033999

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuld sigt
  • gravid kvinde
  • planlagt til kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • præekkamsi
  • eclampsia
  • blødende
  • hjertedysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phenylefrin
Vil modtage spinal anæstesi ved brug af Bupivacaine. Derefter infusion af phenylephrin med en starthastighed på 0,75 mcg/kg/min. Frekvensen vil derefter blive justeret i henhold til patientens blodtryk
Medicin: Phenylephrin
Fenylefrin variabel infusion med en starthastighed på 0,75 mcg/kg/min.
Medicin: Bupivacain
Bupivacain vil blive injiceret i det subarachnoidale rum med en dosis på 10 mg
Andre navne:
  • Marcaine
Eksperimentel: Noradrenalin
Vil modtage spinal anæstesi ved brug af Bupivacaine. Derefter infusion af noradrenalin med en starthastighed på 0,1 mcg/kg/min. Frekvensen vil derefter blive justeret i henhold til patientens blodtryk
Medicin: Bupivacain
Bupivacain vil blive injiceret i det subarachnoidale rum med en dosis på 10 mg
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Noradrenalin
Noradrenalin variabel infusion med en starthastighed på 0,1 mcg/kg/min.
Andre navne:
  • noradrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
Defineret som procentdelen af ​​patienter med nedsat systolisk blodtryk på mindre end 80 % af baseline-aflæsningen
30 minutter efter spinal anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
APGAR score
Tidsramme: 10 minutter efter levering
APGAR-score af fosteret
10 minutter efter levering
forekomst af alvorlig post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
Defineret som procentdelen af ​​patienter med nedsat systolisk blodtryk mindre end 60 % af baseline-aflæsningen
30 minutter efter spinal anæstesi
forekomst af alvorlig leveringshypotension
Tidsramme: 10 minutter efter levering
Defineret som procentdelen af ​​patienter med nedsat systolisk blodtryk på mindre end 80 % af baseline-aflæsningen
10 minutter efter levering
systolisk blodtryk
Tidsramme: 2 timer efter subaraknoidal blokering
systolisk blodtryk målt i mmHg
2 timer efter subaraknoidal blokering
diastolisk blodtryk
Tidsramme: 2 timer efter subaraknoidal blokering
diastolisk blodtryk målt i mmHg
2 timer efter subaraknoidal blokering
hjerterytme
Tidsramme: 2 timer efter subaraknoidal blokering
antal hjerteslag i minuttet
2 timer efter subaraknoidal blokering
forekomst af reaktiv hypertension
Tidsramme: 2 timer efter spinal anæstesi
Defineret som procentdelen af ​​patienter med forhøjet systolisk blodtryk mere end 80 % af baseline-aflæsningen
2 timer efter spinal anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

10. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-86-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Phenylephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner