Infusión vasopresora en parto por cesárea
22 de septiembre de 2021 actualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University
Comparación de dos infusiones de vasopresores para la prevención de la hipotensión postraquídea durante el parto por cesárea: un ensayo controlado aleatorio
Se realizará una comparación entre infusiones variables continuas de ambos fármacos (Fenilefrina y Norepinefrina) con dosis iniciales de 0,75 mcg/Kg/min y 0,1 mcg/Kg/min respectivamente para la profilaxis contra la hipotensión Post-espinal durante el parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión materna es una complicación común después de la anestesia espinal para parto por cesárea (CD).
Se han utilizado muchos vasopresores para la prevención de la hipotensión posespinal (PSH) durante la EC; sin embargo, aún no se ha establecido el protocolo óptimo de profilaxis.
La fenilefrina (PE) es un vasopresor popular que se usa en la anestesia obstétrica; sin embargo, su uso está limitado por su marcado carácter depresor cardíaco.
La norepinefrina (NE) es un vasopresor potente que se caracteriza por una actividad agonista adrenérgica α además de una actividad agonista adrenérgica β débil; por lo tanto, la NE se considera un vasopresor con un efecto depresor cardíaco mínimo; estas propiedades farmacológicas harían de la NE una alternativa atractiva a la PE.
En este estudio compararemos la infusión variable continua de ambos fármacos (PE y NE) con dosis de 0,75 mcg/Kg/min y 0,1 mcg/Kg/min respectivamente para la profilaxis de la PSH durante la EC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ahmed hasanin, Professor
- Número de teléfono: +201095076954
- Correo electrónico: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University
-
Contacto:
- ahmed Shash, Professor
- Número de teléfono: +201001033999
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- a término
- mujeres embarazadas
- programada para cesarea
Criterio de exclusión:
- preecpamsia
- eclampsia
- sangrado
- disfuncion cardiaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fenilefrina
Recibirá anestesia espinal con bupivacaína.
Luego, infusión de fenilefrina a una velocidad inicial de 0,75 mcg/Kg/min.
La frecuencia se ajustará de acuerdo con la presión arterial del paciente.
|
Infusión variable de fenilefrina con una velocidad inicial de 0,75 mcg/Kg/min.
Se inyectará bupivacaína en el espacio subaracnoideo con una dosis de 10 mg
Otros nombres:
|
|
Experimental: Norepinefrina
Recibirá anestesia espinal con bupivacaína.
Luego, infusión de norepinefrina a una velocidad inicial de 0,1 mcg/Kg/min.
La frecuencia se ajustará de acuerdo con la presión arterial del paciente.
|
Se inyectará bupivacaína en el espacio subaracnoideo con una dosis de 10 mg
Otros nombres:
Infusión variable de norepinefrina con una velocidad inicial de 0,1 mcg/Kg/min.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de hipotensión posanestesia espinal
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
|
Definido como el porcentaje de pacientes con una disminución de la presión arterial sistólica inferior al 80 % de la lectura inicial
|
30 minutos después de la anestesia espinal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la entrega
|
Puntaje de APGAR del feto
|
10 minutos después de la entrega
|
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incidencia de hipotensión grave posanestesia raquídea
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal
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Definido como el porcentaje de pacientes con una disminución de la presión arterial sistólica inferior al 60 % de la lectura inicial
|
30 minutos después de la anestesia espinal
|
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incidencia de hipotensión grave en el parto
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la entrega
|
Definido como el porcentaje de pacientes con una disminución de la presión arterial sistólica inferior al 80 % de la lectura inicial
|
10 minutos después de la entrega
|
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presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 2 horas después del bloqueo subaracnoideo
|
presión arterial sistólica medida en mmHg
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2 horas después del bloqueo subaracnoideo
|
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presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 2 horas después del bloqueo subaracnoideo
|
presión arterial diastólica medida en mmHg
|
2 horas después del bloqueo subaracnoideo
|
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 horas después del bloqueo subaracnoideo
|
número de latidos del corazón por minuto
|
2 horas después del bloqueo subaracnoideo
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incidencia de hipertensión reactiva
Periodo de tiempo: 2 horas después de la anestesia espinal
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Definido como el porcentaje de pacientes con aumento de la presión arterial sistólica superior al 80 % de la lectura inicial
|
2 horas después de la anestesia espinal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Anestésicos Locales
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Bupivacaína
- Norepinefrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- N-86-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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